Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af ordineret tilpasset fysisk aktivitet (APA), enten praktiseret uafhængigt efter træning eller superviseret af en APA-lærer, om glykæmisk regulering hos mennesker med ubalanceret type 2-diabetes. (ACTIDIAB)

Sammenlignende effektivitet på glykæmisk balance af en ikke-farmakologisk behandling, tilpasset fysisk aktivitet (APA), enten overvåget af en kvalificeret APA-instruktør eller uden opsyn i autonomi, hos personer med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, under diæt alene eller ikke-insulinbehandling.

Sammenlignende effektivitet på glykæmisk balance af en ikke-farmakologisk behandling, tilpasset fysisk aktivitet (APA), enten overvåget af en kvalificeret APA-instruktør eller uden opsyn i autonomi, hos personer med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, under diæt alene eller ikke-insulinbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Évry, Frankrig, 91058
        • CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète),

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Patient i alderen 18 til 67 år
  • Patient diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Patient nydiagnosticeret eller i ikke-insulinbehandling (metformin +/- DPP4-hæmmer, GLP1-analog +/- SGLT2-hæmmer), for hvem det overvejes at påbegynde eller intensivere antidiabetisk behandling ved at introducere en ny terapeutisk klasse.
  • Patient utilstrækkeligt kontrolleret (> 1,30 g/L fastende blodsukker målt i laboratoriet to gange med få dages mellemrum i et bylaboratorium)
  • Patient med god veneadgang.
  • Patienten er i stand til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet
  • Patient, der har gennemgået en koronararteriescreeningstest i året før inklusion i henhold til de nye anbefalinger fra en ekspertkonsensus.
  • Patienten accepterer at bære et FitBit Charge 6-armbånd i hele undersøgelsens varighed, inklusive indkøringsperioden, og accepterer at genoplade det og overføre dataene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Patient behandlet med sulfonylurinstoffer
  • Patient med en historie med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for det seneste år)
  • Patient, der præsenterer en medicinsk kontraindikation for at udføre en fysisk aktivitetssession (ukontrolleret hvilehypertension, dvs. systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt, svær proliferativ eller ikke-proliferativ udviklende retinopati (ustabiliseret), eller har gennemgået nylig kirurgisk laserbehandling af øjet, plantar perforerende ulcus, invaliderende slidgigt i underekstremiteterne, respirationssvigt, alvorlig nyreinsufficiens, leversvigt, svær dysautonomi, dvs. risiko for kronotropisk insufficiens under træning, perifer neuropati )
  • Patient med en anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen og/eller slet ikke mærkede deres hypoglykæmi
  • Patient med en IPAQ-score i den høje kategori
  • Patient med kendt latexallergi
  • Patient med sygelig fedme (BMI > 40 kg/m²)
  • Andre tilstande, der kan interferere med glykæmisk variation: især brugen af ​​kortikosteroider under undersøgelsen
  • Patient behandlet med betablokkere eller calciumkanalblokkere med negativ kronotropisk virkning (såsom isoptin)
  • Ammende kvinde
  • Gravid kvinde* eller ønsker at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrollere
efter indledende APA-træning vil patienter blive bedt om at implementere APA-sessioner på egen hånd i hele undersøgelsens varighed. De vil derefter blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret for et besøg efter 3 måneder (besøg 3) for at vurdere effekten af ​​den APA, der er udført i denne periode.
Eksperimentel: eksperimentel

efter indledende APA-træning vil patienter modtage regelmæssig støtte fra en APA-lærer og vil blive bedt om at gennemføre 3 APA-sessioner om ugen, hvis det er muligt i et Sport-Santé-center tæt på deres hjem, i hele undersøgelsens varighed. Indholdet af yderligere APA-sessioner (op til 2 ekstra sessioner om ugen) kan diskuteres med APA-læreren.

De vil også blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret for et besøg efter 3 måneder (besøg 3) for at vurdere effekten af ​​den APA, der er udført i denne periode.

Efter den indledende træning i tilpasset fysisk aktivitet (APA), vil patienterne modtage regelmæssig støtte fra en APA-instruktør, og de vil blive bedt om at deltage i 3 sessioner om ugen af ​​APA, hvis det er muligt i et Sport-Health center tæt på deres hjem, i hele studiets varighed. Indholdet af de ekstra APA-sessioner (op til 2 ekstra sessioner om ugen) kan diskuteres med APA-instruktøren. De vil også blive bedt om at vende tilbage til studiecentret for et besøg efter 3 måneder (besøg 3) for at vurdere effekten af ​​den APA, der blev gennemført i denne periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​et 3-måneders genoptræningsprogram ved at sammenligne glykæmiske gennemsnit (målt i 10 på hinanden følgende dage efter 3 måneder, med en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) mellem forsøgsgruppe (APA) og kontrolgruppe.
Tidsramme: 10 dage efter 3-måneders genoptræningsprogram
Måling af glukose ved CGM
10 dage efter 3-måneders genoptræningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner