- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06598865
Sammenlignende effektivitet af ordineret tilpasset fysisk aktivitet (APA), enten praktiseret uafhængigt efter træning eller superviseret af en APA-lærer, om glykæmisk regulering hos mennesker med ubalanceret type 2-diabetes. (ACTIDIAB)
Sammenlignende effektivitet på glykæmisk balance af en ikke-farmakologisk behandling, tilpasset fysisk aktivitet (APA), enten overvåget af en kvalificeret APA-instruktør eller uden opsyn i autonomi, hos personer med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes, under diæt alene eller ikke-insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Évry, Frankrig, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète),
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Patient i alderen 18 til 67 år
- Patient diagnosticeret med type 2 diabetes
- Patient nydiagnosticeret eller i ikke-insulinbehandling (metformin +/- DPP4-hæmmer, GLP1-analog +/- SGLT2-hæmmer), for hvem det overvejes at påbegynde eller intensivere antidiabetisk behandling ved at introducere en ny terapeutisk klasse.
- Patient utilstrækkeligt kontrolleret (> 1,30 g/L fastende blodsukker målt i laboratoriet to gange med få dages mellemrum i et bylaboratorium)
- Patient med god veneadgang.
- Patienten er i stand til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet
- Patient, der har gennemgået en koronararteriescreeningstest i året før inklusion i henhold til de nye anbefalinger fra en ekspertkonsensus.
- Patienten accepterer at bære et FitBit Charge 6-armbånd i hele undersøgelsens varighed, inklusive indkøringsperioden, og accepterer at genoplade det og overføre dataene.
Ekskluderingskriterier:
- Patient diagnosticeret med type 1 diabetes
- Patient behandlet med sulfonylurinstoffer
- Patient med en historie med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for det seneste år)
- Patient, der præsenterer en medicinsk kontraindikation for at udføre en fysisk aktivitetssession (ukontrolleret hvilehypertension, dvs. systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg, ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt, svær proliferativ eller ikke-proliferativ udviklende retinopati (ustabiliseret), eller har gennemgået nylig kirurgisk laserbehandling af øjet, plantar perforerende ulcus, invaliderende slidgigt i underekstremiteterne, respirationssvigt, alvorlig nyreinsufficiens, leversvigt, svær dysautonomi, dvs. risiko for kronotropisk insufficiens under træning, perifer neuropati )
- Patient med en anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen og/eller slet ikke mærkede deres hypoglykæmi
- Patient med en IPAQ-score i den høje kategori
- Patient med kendt latexallergi
- Patient med sygelig fedme (BMI > 40 kg/m²)
- Andre tilstande, der kan interferere med glykæmisk variation: især brugen af kortikosteroider under undersøgelsen
- Patient behandlet med betablokkere eller calciumkanalblokkere med negativ kronotropisk virkning (såsom isoptin)
- Ammende kvinde
- Gravid kvinde* eller ønsker at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrollere
efter indledende APA-træning vil patienter blive bedt om at implementere APA-sessioner på egen hånd i hele undersøgelsens varighed.
De vil derefter blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret for et besøg efter 3 måneder (besøg 3) for at vurdere effekten af den APA, der er udført i denne periode.
|
|
|
Eksperimentel: eksperimentel
efter indledende APA-træning vil patienter modtage regelmæssig støtte fra en APA-lærer og vil blive bedt om at gennemføre 3 APA-sessioner om ugen, hvis det er muligt i et Sport-Santé-center tæt på deres hjem, i hele undersøgelsens varighed. Indholdet af yderligere APA-sessioner (op til 2 ekstra sessioner om ugen) kan diskuteres med APA-læreren. De vil også blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsescentret for et besøg efter 3 måneder (besøg 3) for at vurdere effekten af den APA, der er udført i denne periode. |
Efter den indledende træning i tilpasset fysisk aktivitet (APA), vil patienterne modtage regelmæssig støtte fra en APA-instruktør, og de vil blive bedt om at deltage i 3 sessioner om ugen af APA, hvis det er muligt i et Sport-Health center tæt på deres hjem, i hele studiets varighed.
Indholdet af de ekstra APA-sessioner (op til 2 ekstra sessioner om ugen) kan diskuteres med APA-instruktøren.
De vil også blive bedt om at vende tilbage til studiecentret for et besøg efter 3 måneder (besøg 3) for at vurdere effekten af den APA, der blev gennemført i denne periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af et 3-måneders genoptræningsprogram ved at sammenligne glykæmiske gennemsnit (målt i 10 på hinanden følgende dage efter 3 måneder, med en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) mellem forsøgsgruppe (APA) og kontrolgruppe.
Tidsramme: 10 dage efter 3-måneders genoptræningsprogram
|
Måling af glukose ved CGM
|
10 dage efter 3-måneders genoptræningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01320-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .