- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610214
IMPACT-care (zlepšená medikační komunikace a zapojení pacienta při přechodu péče) (IMPACT-care)
Pozadí: Přechody péče, zejména při propuštění z nemocnice, představují významné riziko pro bezpečnost pacientů. Světová zdravotnická organizace (WHO) označuje tuto oblast za kritickou oblast pro zlepšení, zejména u starších pacientů, kteří po propuštění často zažívají nežádoucí nežádoucí účinky léku (ADE). Tato rizika často pramení ze špatné komunikace mezi nemocnicemi a poskytovateli následné péče az nedostatečné komunikace s pacienty a jejich neformálními pečovateli, což vede k mezerám v péči po propuštění. Ve Švédsku jsou rozhovory o propuštění mezi nemocničními lékaři a pacienty standardní praxí, ale často jim chybí struktura a orientace na pacienta. To může vést k tomu, že pacienti budou špatně připraveni na sebeobsluhu, zejména pokud jde o správu jejich léků.
Cíl: Zlepšit propouštěcí proces u starších pacientů tak, aby byli (a/nebo neformální pečovatelé) více informováni a zapojeni do jejich celkové péče, zejména do řízení medikace.
Design: Prospektivní intervenční studie s designem před a po, doplněná analýzou přerušovaných časových řad (ITS) využívající explorativní přístup.
Název a sídlo: Dvě chirurgické a jedno geriatrické oddělení v regionu Uppsala.
Účastníci: Pacienti ve věku 65 let nebo starší, zvládající léky samostatně nebo s pomocí neformálního pečovatele.
Vyloučení: Pozdní paliativní stadium nebo přechod do něj během pobytu v nemocnici; přeložení na nezúčastněné oddělení; bydliště mimo okres nemocnice; přijetí nebo propuštění z pečovatelského domu nebo zařízení krátkodobé péče; neschopnost přijímat informace a udělovat souhlas nezávisle (např. kognitivní porucha, nekontaktní); smrt během pobytu v nemocnici; neschopnost komunikovat ve švédštině; předchozí zařazení do studia; přemístění, kde odpovědnost za péči nese jiné oddělení; žádná trvalá změna medikace po propuštění; pobyt v nemocnici na studijním oddělení kratší než 48 hodin ve všední den.
Intervence: 1, Školení zdravotnického personálu; 2, Vývoj souhrnu léků; 3, Informační balíček pro pacienta a/nebo neformálního pečovatele; 4, koučink propouštění; 5, Následný hovor po propuštění
Primární výstupní měřítko: Kvalita propouštěcí dokumentace související s medikací.
Sběr dat a analýzy: Údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů (EHR), farmaceutického registru Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči az výzkumných průzkumů. Analýzy se budou řídit principem „intention-to-treat“ s využitím deskriptivní statistiky, t-testů pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné.
Relevance: Cílem studie je zvýšit kvalitu propouštěcí dokumentace, zlepšit adherenci pacientů ke změnám medikace, zvýšit jejich pocit spoluúčasti a zapojení do celkové péče a snížit spotřebu zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Globální starší populace roste, přičemž se očekává, že procento jedinců ve věku 65 let a starších vzroste z 10 % v roce 2022 na 16 % do roku 2050. Starší lidé často trpí více nemocemi, čímž se zdvojnásobuje riziko nutnosti nemocniční péče ve srovnání s mladšími dospělými. Medikace je nejběžnější léčbou různých zdravotních stavů a prevalence více nemocí zvyšuje užívání léků, čímž se zvyšuje riziko nemocnosti související s léky. Odhaduje se, že až jeden z pěti hospitalizací u starších pacientů souvisí s medikací, přičemž většině se lze vyhnout. Přechody v péči, zejména když jsou pacienti propuštěni z nemocnice, představují významné riziko pro bezpečnost pacientů, což Světová zdravotnická organizace (WHO) zdůraznila jako hlavní oblast pro zlepšení zdravotní péče. U více než jedné třetiny starších pacientů se během osmi týdnů po propuštění vyskytly nežádoucí reakce na léky (ADR), přičemž polovině z nich lze předejít. Tato rizika jsou často způsobena špatnou komunikací a koordinací mezi nemocnicemi a poskytovateli následné péče a také nedostatečnou komunikací mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty/neformálními pečovateli, což vede k mezerám v péči o pacienty po propuštění. U většiny hospitalizovaných starších pacientů dochází ke změnám v léčebném režimu, které přetrvávají i po propuštění. Sledování těchto změn léků následným poskytovatelem zdravotní péče se opírá o včasné a kvalitní propouštěcí zprávy a doporučení od nemocničních lékařů, což není vždy případ. Tyto dobře zdokumentované komunikační problémy při propouštění byly potvrzeny také v regionech Uppsala a Västmanland.
Ve Švédsku je klinickou praxí, že lékaři s pacientem při propuštění vedou rozhovor a diskutují o tom, co se stalo během pobytu v nemocnici. Tyto rozhovory však často postrádají standardizovanou strukturu a orientaci na pacienta a objevují se spíše jako kontrolní seznam, který musí zdravotnický personál vyplnit před propuštěním. Komunikace zaměřená na pacienta při propuštění je klíčová pro přípravu pacientů na sebeobsluhu včetně řízení medikace. Zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí může být součástí přístupu zaměřeného na pacienta, který zlepšuje spokojenost pacientů s péčí a klinickými výsledky (např. lepší kontrola glykémie u diabetiků a lepší kontrola krevního tlaku u hypertoniků). Při zapojování starších pacientů existují problémy, protože mohou být méně ochotni a/nebo schopni se podílet na lékařských rozhodnutích v souvislosti s faktory pacienta, jako je multimorbidita, kognitivní poruchy a ztráta sluchu. Je také běžné, že starší pacienti bez dalších diskuzí vyjadřují nedostatek dostatečných znalostí o lécích, důvěřují zdravotnickému personálu a dodržují recepty podle svých nejlepších schopností. Starší pacienti navíc často mají potíže se zapamatováním informací o lécích sdělených při propuštění, i když jsou prezentovány strukturovaným způsobem. Lékaři mají také tendenci převzít autoritativní roli v medikační komunikaci s pacienty při propuštění, což může snížit iniciativu starších pacientů zapojit se do péče a léčby. Aby se starší pacienti zapojili do jejich péče při propuštění, je důležité, aby se zdravotnický personál chápal spíše jako obhájce pacienta, než aby při komunikaci přijal paternalistický přístup. Neformální pečovatelé také hrají klíčovou roli v zapojení pacienta a překlenutí komunikační propasti mezi zdravotnickým personálem a staršími pacienty.
S tímto pozadím iniciovali výzkumníci výzkumný projekt IMPACT-care (vylepšené informace o medikaci a zapojení pacientů při přechodech péče; posílený řetězec informací o medikaci přes hranice péče). V rámci projektu vyšetřovatelé provedli několik dílčích studií zkoumajících medikační komunikaci, ústní i písemnou, v souvislosti s propouštěním starších pacientů z nemocnic. Na základě výsledků těchto dílčích studií a literatury nyní výzkumníci plánují provést následující intervenční studii s celkovým cílem zlepšit komunikaci o medikaci v procesu propouštění u starších pacientů.
Cíl:
Zlepšit propouštěcí proces u starších pacientů tak, aby byli (a/nebo neformální pečovatelé) více informováni a zapojeni do celkové péče, zejména do řízení medikace.
Primární cíle:
- Vylepšená komunikace o propuštění související s léky.
- Větší zapojení pacientů (a neformálních pečovatelů) a důvěra v jejich péči obecně a zejména v jejich léčbu.
- Lepší adherence pacienta ke změnám léků provedeným během pobytu v nemocnici, které přetrvávají i po propuštění.
- Snížení neplánovaného využití zdravotní péče po propuštění.
Metody:
Studie bude provedena na dvou chirurgických a jednom geriatrickém oddělení v univerzitní nemocnici v Uppsale v regionu Uppsala.
Studie se bude skládat ze tří fází, kontrolní fáze, tréninkové fáze a intervenční fáze. Pacienti budou náborováni koordinátory výzkumu a intervence bude prováděna stávajícími zaměstnanci na odděleních. Veškerý zúčastněný zdravotnický personál, tedy lékaři, sestry a kliničtí farmaceuti, budou vyškoleni k provádění zákroku. Na základě pilotní studie potrvá kontrolní a intervenční fáze každá přibližně šest měsíců a fáze výcviku přibližně čtyři měsíce. Sledování zařazených pacientů bude pokračovat až čtyři měsíce po propuštění z nemocnice.
Intervence se skládá z pěti jednotlivých složek intervence:
- Školení zdravotnického personálu: Školení zdravotnického personálu o tom, co by mělo propuštění obnášet z hlediska komunikace (se zaměřením, nikoli však výlučně, na léky) s pacientem/neformálním pečovatelem a dalším poskytovatelem zdravotní péče.
- Příprava podpůrné dokumentace pro zprávu o medikaci: Dokumentace změn medikace a plánů sledování v EHR pacientů podporující sepsání zprávy o medikaci v propouštěcím dopise a propouštěcím shrnutí.
- Informační balíček pro pacienta a/nebo neformálního pečovatele: Informační brožura se zaměřením na léky a doplňkové informační video (3–5 minut dlouhé) na základě informací v brožuře. Brožura bude přeložena do dalších jazyků běžně používaných ve Švédsku a film bude mít titulky v různých jazycích.
- Koučování kolem propuštění: Vyzvat pacienta/neformálního pečovatele, aby si prošel informační brožuru a/nebo video. Odpovídání na otázky pacienta/neformálního pečovatele o procesu propouštění. Usnadnění zapojení neformálních pečovatelů do rozhovoru o propuštění
- Následný hovor po propuštění. Výzva ke kontrole informací v propouštěcím dopise a seznamu léků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Zvládá léky samostatně nebo s pomocí pečovatele
Kritéria vyloučení:
- V pozdní paliativní fázi péče před nebo během pobytu v nemocnici
- Přejezd na nezúčastněné oddělení
- Bydliště mimo okres nemocnice
- Přijetí nebo propuštění do pečovatelského domu nebo zařízení krátkodobé péče
- Neschopnost nezávisle přijímat informace a dát souhlas nezávisle (např. kognitivní porucha, nekontaktní)
- Smrt během pobytu v nemocnici
- Neschopnost komunikovat ve švédštině
- Předchozí zařazení do studia
- Přemístění, kde odpovědnost za péči nese jiné oddělení
- Žádná trvalá změna léku po propuštění
- Pobyt v nemocnici na studijním oddělení kratší než 48 hodin ve všední dny (kromě svátků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
IMPACT-care intervence
|
1, Informační balíček pro pacienta a/nebo pečovatele; 2, Příprava propouštěcí dokumentace související s léky; 3, Usnadnění komunikace při propuštění; 4, Následný hovor po propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMDD-M (kompletní medikační dokumentace při měření propuštění)
Časové okno: 1. den propuštění
|
Skóre (0-9 bodů) na CMDD-M (kompletní medikační dokumentace při měření propuštění).
Nástroj CMDD-M je bodový a měří přesnost a kvalitu zpráv o medikaci v propouštěcím dopise poskytnutém pacientovi a v propouštěcím souhrnu určeném pro dalšího poskytovatele zdravotních služeb.
Propouštěcí dokumentace související s medikací je klasifikována jako úplná, pokud pomocí nástroje dosáhnete 9 bodů.
|
1. den propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PIMCH-Q (Dotazník o zapojení pacienta do komunikace o medikaci při propuštění z nemocnice)
Časové okno: Dva týdny po propuštění
|
Score on PIMCH-Q, dotazník vyvinutý výzkumnou skupinou, podávaný pacientům po propuštění, měřící jejich pocit zapojení do medikační komunikace během hospitalizace a jejich pocit znalostí a bezpečí související s léčbou medikamenty.
|
Dva týdny po propuštění
|
|
Dodržování změn léků provedených během hospitalizace, které přetrvávají po propuštění, kontrolní seznam.
Časové okno: Čtyři měsíce po propuštění
|
- Prevalence pacientů bez jakýchkoli chyb v medikaci
|
Čtyři měsíce po propuštění
|
|
Dodržování změn léků provedených během hospitalizace, které přetrvávají po propuštění
Časové okno: Čtyři měsíce po propuštění
|
- Počet specifických chyb v medikaci souvisejících s trvalými změnami v medikaci.
|
Čtyři měsíce po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Prevalence první neplánované opakované návštěvy nemocnice (složená míra neplánovaných readmisí a návštěv pohotovosti).
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Prevalence prvního neplánovaného zpětného převzetí.
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Prevalence první návštěvy pohotovostního oddělení (návštěva, po níž nenásleduje přijetí).
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Čas do první neplánované návštěvy nemocnice.
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Čas do prvního neplánovaného zpětného převzetí.
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Čas do první návštěvy pohotovostního oddělení.
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
Prevalence readmisí souvisejících s léky.
Posouzení, zda opakované návštěvy nemocnice souvisejí s medikací, bude provedeno pomocí nástroje AT-HARM10.
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: 7, 30 a 90 dní po propuštění
|
- Počet neplánovaných kontaktů s nemocničními odděleními, nemocničními ambulancemi, centrem primární péče o pacienta a týmem mobilní péče.
|
7, 30 a 90 dní po propuštění
|
|
Kvalita propouštěcí dokumentace týkající se léků
Časové okno: Na 1. den po propuštění
|
Výskyt pacientů s maximálním skóre (9 bodů) na škále CMDD-M (pacienti s vyhodnocenou kompletní dokumentací k propuštění související s medikací).
|
Na 1. den po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrika Gillespie, PhD, Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UppsalaUH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .