Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMPACT-care (miglioramento della comunicazione terapeutica e coinvolgimento del paziente nelle transizioni assistenziali) (IMPACT-care)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Ulrika Gillespie, Uppsala University Hospital

Background: le transizioni di cura, soprattutto al momento della dimissione ospedaliera, comportano rischi significativi per la sicurezza del paziente. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) identifica questa come un'area critica di miglioramento, in particolare per i pazienti più anziani che spesso sperimentano eventi avversi prevenibili da farmaci (ADE) dopo la dimissione. Questi rischi spesso derivano da una scarsa comunicazione tra gli ospedali e i successivi operatori sanitari e da inadeguate comunicazione con i pazienti e i loro caregiver informali, portando a lacune nell’assistenza post-dimissione. In Svezia, i colloqui di dimissione tra medici ospedalieri e pazienti sono una pratica standard, ma spesso mancano di struttura e di centralità sul paziente. Ciò può comportare che i pazienti siano scarsamente preparati per la cura di sé, soprattutto nella gestione dei farmaci.

Obiettivo: migliorare il processo di dimissione dei pazienti anziani, rendendoli (e/o i caregiver informali) più informati e coinvolti nella loro cura generale, in particolare nella gestione dei farmaci.

Design: studio di intervento prospettico con un design prima e dopo, integrato da un'analisi di serie temporali interrotte (ITS) utilizzando un approccio esplorativo.

Ambiente: Due reparti chirurgici e uno geriatrico nella regione di Uppsala.

Partecipanti: pazienti di età pari o superiore a 65 anni, che gestiscono i farmaci in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver informale.

Esclusione: fase palliativa tardiva o transizione ad essa durante la degenza ospedaliera; trasferimento in un reparto non partecipante; residenza fuori dal territorio dell'ospedale; ricovero o dimissione da una casa di cura o da una struttura di assistenza a breve termine; incapacità di ricevere informazioni e di prestare il consenso in autonomia (es. deterioramento cognitivo, non contattabile); morte durante la degenza ospedaliera; incapacità di comunicare in svedese; precedente inclusione nello studio; trasferimento in cui un altro dipartimento mantiene la responsabilità dell'assistenza; nessun cambiamento persistente del farmaco dopo la dimissione; degenza ospedaliera nel reparto dello studio inferiore a 48 ore nei giorni feriali.

Interventi: 1, Formazione del Personale Sanitario; 2, Sviluppo del riepilogo dei farmaci; 3, Pacchetto informativo per il paziente e/o il caregiver informale; 4, Coaching alla dimissione; 5, chiamata di follow-up post-dimissione

Misura di esito primario: qualità della documentazione di dimissione correlata al farmaco.

Raccolta e analisi dei dati: i dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti, dal registro farmaceutico dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere e da indagini di ricerca. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione al trattamento, utilizzando statistiche descrittive, test t per variabili continue e test chi quadrato per variabili categoriali.

Pertinenza: lo studio mira a migliorare la qualità della documentazione di dimissione, migliorare l'aderenza dei pazienti ai cambiamenti terapeutici, aumentare il loro senso di partecipazione e coinvolgimento nella loro cura generale e ridurre il consumo di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La popolazione anziana globale è in aumento, con una percentuale di individui di età pari o superiore a 65 anni che dovrebbe aumentare dal 10% nel 2022 al 16% entro il 2050. Le persone anziane spesso soffrono di malattie multiple, il che raddoppia il rischio di dover ricorrere a cure ospedaliere rispetto agli adulti più giovani. I farmaci sono il trattamento più comune per varie condizioni di salute e la prevalenza di molteplici malattie aumenta l’uso di farmaci, aumentando il rischio di morbilità correlata ai farmaci. Si stima che fino a un ricovero ospedaliero su cinque tra i pazienti più anziani sia correlato ai farmaci, la maggior parte dei quali considerati evitabili. Le transizioni nelle cure, in particolare quando i pazienti vengono dimessi dall’ospedale, rappresentano un rischio significativo per la sicurezza dei pazienti, evidenziata come un’area di interesse per il miglioramento dell’assistenza sanitaria dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Oltre un terzo dei pazienti anziani manifesta reazioni avverse ai farmaci (ADR) entro otto settimane dalla dimissione, metà delle quali sono considerate prevenibili. Questi rischi sono spesso dovuti a una scarsa comunicazione e coordinamento tra gli ospedali e i successivi operatori sanitari, nonché a una comunicazione inadeguata tra operatori sanitari e pazienti/caregiver informali, che portano a lacune nell’assistenza ai pazienti dopo la dimissione. La maggior parte dei pazienti anziani ospedalizzati subisce modifiche nei loro regimi terapeutici che persistono dopo la dimissione. Il follow-up di questi cambiamenti terapeutici da parte del successivo operatore sanitario si basa su note di dimissione tempestive e di alta qualità e segnalazioni da parte di medici ospedalieri, il che non è sempre il caso. Questi problemi di comunicazione ben documentati al momento della dimissione sono stati confermati anche nelle regioni di Uppsala e Västmanland.

In Svezia, è pratica clinica che i medici conversino con il paziente al momento della dimissione discutendo ciò che è accaduto durante la degenza ospedaliera. Tuttavia, queste conversazioni spesso mancano di una struttura standardizzata e di una focalizzazione sul paziente, apparendo più come una voce di lista di controllo che il personale sanitario deve completare prima della dimissione. La comunicazione centrata sul paziente alla dimissione è fondamentale per preparare i pazienti alla cura di sé, compresa la gestione dei farmaci. Coinvolgere i pazienti nelle decisioni mediche può essere parte di un approccio centrato sul paziente che migliora la soddisfazione del paziente rispetto alla cura e ai risultati clinici (ad esempio, un migliore controllo glicemico nei diabetici e un migliore controllo della pressione arteriosa negli ipertesi). Esistono sfide nel coinvolgere i pazienti più anziani poiché potrebbero essere meno disposti e/o capaci di partecipare alle decisioni mediche, legate a fattori del paziente come la multimorbilità, il deterioramento cognitivo e la perdita dell’udito. È anche comune che i pazienti più anziani esprimano una mancanza di conoscenza sufficiente dei farmaci, di fiducia nel personale sanitario e di seguire le prescrizioni al meglio delle loro capacità senza ulteriori discussioni. Inoltre, i pazienti più anziani spesso hanno difficoltà a ricordare le informazioni sui farmaci comunicate alla dimissione, anche quando vengono presentate in modo strutturato. I medici tendono anche ad adottare un ruolo autorevole nella comunicazione farmacologica con i pazienti al momento della dimissione, il che può ridurre l'iniziativa dei pazienti più anziani nell'impegnarsi nella loro cura e nella gestione dei farmaci. Affinché i pazienti anziani siano coinvolti nelle loro cure al momento della dimissione, è importante che il personale sanitario si consideri come difensore del paziente piuttosto che adottare un approccio paternalistico nella comunicazione. Anche gli operatori sanitari informali svolgono un ruolo cruciale nel coinvolgere il paziente e colmare il divario comunicativo tra il personale sanitario e i pazienti più anziani.

Con queste premesse, i ricercatori hanno avviato il progetto di ricerca IMPACT-care (Improved Medication Information and Patient Involvement at Care Transitions; una catena rafforzata di informazioni sui farmaci oltre i confini della cura). Nell'ambito del progetto, i ricercatori hanno condotto diversi studi secondari esplorando la comunicazione dei farmaci, sia orale che scritta, in relazione alla dimissione dei pazienti anziani dagli ospedali. Sulla base dei risultati di questi sottostudi e della letteratura, i ricercatori intendono ora condurre il seguente studio di intervento con l'obiettivo generale di migliorare la comunicazione dei farmaci nel processo di dimissione per i pazienti più anziani.

Scopo:

Migliorare il processo di dimissione dei pazienti anziani, rendendoli (e/o i caregiver informali) più informati e coinvolti nella loro cura generale, in particolare nella gestione dei farmaci.

Obiettivi primari:

  • Miglioramento della comunicazione di dimissione correlata ai farmaci.
  • Maggiore coinvolgimento e fiducia del paziente (e del caregiver informale) nella sua cura in generale e nella gestione dei farmaci in particolare.
  • Maggiore aderenza del paziente alle modifiche terapeutiche apportate durante la degenza ospedaliera e che persistono dopo la dimissione.
  • Riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria non pianificata dopo la dimissione.

Metodi:

Lo studio sarà condotto in due reparti chirurgici e uno geriatrico presso l'ospedale universitario di Uppsala nella regione di Uppsala.

Lo studio consisterà di tre fasi, la fase di controllo, la fase di formazione e la fase di intervento. I pazienti saranno reclutati dai coordinatori della ricerca e l'intervento sarà eseguito dal personale esistente nei reparti. Tutto il personale sanitario coinvolto, ovvero medici, infermieri e farmacisti clinici, sarà formato per eseguire l’intervento. Sulla base di uno studio pilota, le fasi di controllo e intervento dureranno circa sei mesi ciascuna e la fase di formazione circa quattro mesi. Il follow-up dei pazienti inclusi continuerà fino a quattro mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

L’intervento comprende cinque componenti di intervento individuali:

  1. Formazione del personale sanitario: Formazione del personale sanitario su cosa dovrebbe comportare la dimissione in termini di comunicazione (con focus, ma non esclusivamente, sulla terapia) con il paziente/caregiver informale e con il successivo operatore sanitario.
  2. Preparazione della documentazione di supporto per la relazione sul farmaco: documentazione delle modifiche ai farmaci e dei piani di follow-up nella cartella clinica dei pazienti a supporto della scrittura della relazione sul farmaco nella lettera di dimissione e nel riepilogo della dimissione.
  3. Pacchetto informativo per il paziente e/o il caregiver informale: una brochure informativa, incentrata sui farmaci, e un video informativo supplementare (3-5 minuti di durata) basato sulle informazioni contenute nella brochure. La brochure sarà tradotta in altre lingue comunemente parlate in Svezia e il film avrà sottotitoli in diverse lingue.
  4. Coaching sulla dimissione: sollecitare il paziente/caregiver informale a rivedere la brochure informativa e/o il video. Rispondere alle domande del paziente/caregiver informale sul processo di dimissione. Facilitare il coinvolgimento dei caregiver informali nel colloquio di dimissione
  5. Chiamata di follow-up dopo la dimissione. Una chiamata per rivedere le informazioni nella lettera di dimissione e nell'elenco dei farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Gestisce i farmaci in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver

Criteri di esclusione:

  • Nella fase tardiva delle cure palliative prima o durante la degenza ospedaliera
  • Trasferimento in un reparto non partecipante
  • Residenza al di fuori della contea dell'ospedale
  • Ammissione o dimissione da una casa di cura o da una struttura di assistenza a breve termine
  • Incapacità di ricevere informazioni in modo indipendente e di dare il consenso in modo indipendente (ad esempio, deterioramento cognitivo, non contattabile)
  • Morte durante la degenza in ospedale
  • Incapacità di comunicare in svedese
  • Precedente inclusione nello studio
  • Trasferimento in cui un altro dipartimento mantiene la responsabilità dell'assistenza
  • Nessun cambiamento persistente del farmaco dopo la dimissione
  • Degenza ospedaliera nel reparto di studio inferiore a 48 ore feriali (esclusi i giorni festivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di cura IMPACT
1, Pacchetto informativo per il paziente e/o il caregiver; 2, Preparazione della documentazione correlata ai farmaci alla dimissione; 3, Facilitazione della comunicazione per la dimissione; 4, Chiamata di follow-up post-dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMDD-M (Documentazione completa del farmaco alla dimissione)
Lasso di tempo: Il 1° giorno di dimissione
Punteggio (0-9 punti) su CMDD-M (Documentazione completa dei farmaci alla misura di dimissione). Lo strumento CMDD-M è basato su punti e misura l'accuratezza e la qualità dei report sui farmaci nella lettera di dimissione fornita al paziente e nel riassunto di dimissione destinato al successivo operatore sanitario. La documentazione di dimissione relativa ai farmaci è considerata completa se vengono raggiunti 9 punti utilizzando lo strumento.
Il 1° giorno di dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIMCH-Q (Questionario sul coinvolgimento del paziente nella comunicazione dei farmaci alla dimissione ospedaliera)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la dimissione
Punteggio su PIMCH-Q, un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca, somministrato ai pazienti dopo la dimissione, che misura il loro senso di coinvolgimento nella comunicazione farmacologica durante il ricovero e il loro senso di conoscenza e sicurezza relativo al trattamento farmacologico.
Due settimane dopo la dimissione
Aderenza alle modifiche terapeutiche apportate durante il ricovero che persistono dopo la dimissione, lista di controllo.
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la dimissione
- Prevalenza di pazienti senza errori terapeutici
Quattro mesi dopo la dimissione
Aderenza alle modifiche terapeutiche apportate durante il ricovero che persistono dopo la dimissione
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la dimissione
- Numero di errori terapeutici specifici legati a modifiche durature del farmaco.
Quattro mesi dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- La prevalenza della prima nuova visita ospedaliera non pianificata (misura composita delle riammissioni non pianificate e delle visite al pronto soccorso).
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- La prevalenza della prima riammissione non programmata.
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- La prevalenza della prima visita al pronto soccorso (visita non seguita da ricovero).
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- Il tempo necessario alla prima visita ospedaliera non pianificata.
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- Il tempo mancante alla prima riammissione non pianificata.
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- Il tempo alla prima visita al pronto soccorso.
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
La prevalenza delle riammissioni legate ai farmaci. La valutazione se le visite ospedaliere siano correlate ai farmaci sarà condotta utilizzando lo strumento AT-HARM10.
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Consumi sanitari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
- Il numero di contatti non pianificati con i reparti ospedalieri, gli ambulatori ospedalieri, il centro di assistenza primaria del paziente e l'équipe mobile di assistenza.
7, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Qualità della documentazione di dimissione correlata ai farmaci
Lasso di tempo: Il 1° giorno dopo la dimissione
Prevalenza di pazienti con punteggio massimo (9 punti) sul CMDD-M (pazienti valutati come aventi documentazione completa relativa ai farmaci alla dimissione).
Il 1° giorno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrika Gillespie, PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere i dati dei singoli partecipanti: i dati dei partecipanti individuali pseudonimizzati da questa prova saranno resi disponibili ai ricercatori su ragionevole richiesta, esclusi eventuali identificatori diretti. Il set di dati condiviso includerà tutte le variabili rilevanti per i risultati dello studio. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e per un periodo di 10 anni. L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e accettano di utilizzare i dati esclusivamente per scopi scientifici, fatti salvi l'approvazione da parte del team di ricerca e un accordo di condivisione dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'investigatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione e 10 anni in avanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e accettano di utilizzare i dati esclusivamente per scopi scientifici, fatti salvi l'approvazione da parte del team di ricerca e un accordo di condivisione dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi