- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610214
IMPACT-care (Verbesserte Medikamentenkommunikation und Patientenbeteiligung bei Versorgungsübergängen) (IMPACT-care)
Hintergrund: Versorgungsübergänge, insbesondere bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bergen erhebliche Risiken für die Patientensicherheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) identifiziert dies als einen kritischen Bereich für Verbesserungen, insbesondere für ältere Patienten, bei denen es nach der Entlassung häufig zu vermeidbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs) kommt. Diese Risiken sind häufig auf eine schlechte und unzureichende Kommunikation zwischen Krankenhäusern und nachfolgenden Leistungserbringern zurückzuführen Kommunikation mit Patienten und ihren informellen Betreuern, was zu Lücken in der Nachsorge nach der Entlassung führt. In Schweden sind Entlassungsgespräche zwischen Krankenhausärzten und Patienten gängige Praxis, es mangelt ihnen jedoch oft an Struktur und Patientenzentrierung. Dies kann dazu führen, dass Patienten schlecht auf die Selbstversorgung vorbereitet sind, insbesondere auf den Umgang mit ihren Medikamenten.
Ziel: Verbesserung des Entlassungsprozesses für ältere Patienten, indem sie (und/oder informelle Betreuer) besser informiert und in ihre Gesamtpflege einbezogen werden, insbesondere in das Medikamentenmanagement.
Design: Prospektive Interventionsstudie mit einem Vorher-Nachher-Design, ergänzt durch eine Interrupted Time Series (ITS)-Analyse mit explorativem Ansatz.
Standort: Zwei chirurgische und eine geriatrische Station in der Region Uppsala.
Teilnehmer: Patienten ab 65 Jahren, die ihre Medikamente selbständig oder mit Unterstützung einer informellen Pflegekraft verwalten.
Ausschluss: Spätes palliatives Stadium oder Übergang dorthin während des Krankenhausaufenthalts; Verlegung in eine nicht teilnehmende Gemeinde; Wohnsitz außerhalb des Krankenhausbezirks; Aufnahme aus oder Entlassung aus einem Pflegeheim oder einer Kurzzeitpflegeeinrichtung; Unfähigkeit, selbstständig Informationen zu erhalten und Einwilligungen zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, nicht erreichbar); Tod während des Krankenhausaufenthaltes; Unfähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren; bisherige Einbeziehung in die Studie; Umzug, bei dem eine andere Abteilung die Pflegeverantwortung behält; keine dauerhafte Änderung der Medikation nach der Entlassung; Krankenhausaufenthalt auf der Studienstation von weniger als 48 Wochentagsstunden.
Interventionen: 1, Schulung des Gesundheitspersonals; 2, Zusammenfassung der Medikamentenentwicklung; 3, Informationspaket für Patienten und/oder informelle Pflegekräfte; 4, Entlassungscoaching; 5, Folgeanruf nach der Entlassung
Primärer Endpunkt: Qualität der medikamentenbezogenen Entlassungsdokumentation.
Datenerfassung und -analyse: Die Daten werden aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) der Patienten, dem Arzneimittelregister des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts und Forschungsumfragen erhoben. Die Analysen folgen dem Intention-to-Treat-Prinzip und verwenden deskriptive Statistiken, t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen.
Relevanz: Die Studie zielt darauf ab, die Qualität der Entlassungsdokumentation zu verbessern, die Einhaltung von Medikamentenänderungen durch die Patienten zu verbessern, ihr Gefühl der Teilnahme und Beteiligung an ihrer Gesamtversorgung zu stärken und den Gesundheitsverbrauch zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die globale ältere Bevölkerung nimmt zu, wobei der Anteil der Personen im Alter von 65 Jahren und älter voraussichtlich von 10 % im Jahr 2022 auf 16 % im Jahr 2050 steigen wird. Ältere Menschen leiden oft an mehreren Krankheiten, wodurch sich ihr Risiko, im Krankenhaus behandelt zu werden, im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen verdoppelt. Medikamente sind die häufigste Behandlung für verschiedene Gesundheitszustände, und die Prävalenz mehrerer Krankheiten erhöht den Medikamentenverbrauch und erhöht das Risiko einer medikamentenbedingten Morbidität. Es wird geschätzt, dass bis zu jeder fünfte Krankenhausaufenthalt bei älteren Patienten medikamentenbedingt ist, wobei die meisten davon als vermeidbar gelten. Übergänge in der Pflege, insbesondere wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, stellen ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit dar, was von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Schwerpunktbereich für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung hervorgehoben wird. Bei über einem Drittel der älteren Patienten treten innerhalb von acht Wochen nach der Entlassung unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) auf, von denen die Hälfte als vermeidbar gilt. Diese Risiken sind häufig auf eine schlechte Kommunikation und Koordination zwischen Krankenhäusern und nachfolgenden Leistungserbringern sowie auf eine unzureichende Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten/informellen Pflegekräften zurückzuführen, was zu Lücken in der Patientenversorgung nach der Entlassung führt. Bei den meisten hospitalisierten älteren Patienten kommt es zu Änderungen in der Medikamenteneinnahme, die auch nach der Entlassung bestehen bleiben. Die Nachverfolgung dieser Medikamentenänderungen durch den nachfolgenden Gesundheitsdienstleister ist auf rechtzeitige und qualitativ hochwertige Entlassungsberichte und Überweisungen von Krankenhausärzten angewiesen, was nicht immer der Fall ist. Diese gut dokumentierten Kommunikationsprobleme bei der Entlassung wurden auch in den Regionen Uppsala und Västmanland bestätigt.
In Schweden ist es klinische Praxis, dass Ärzte bei der Entlassung ein Gespräch mit dem Patienten führen und besprechen, was während des Krankenhausaufenthalts passiert ist. Diesen Gesprächen mangelt es jedoch häufig an einer standardisierten Struktur und Patientenzentrierung, da sie eher wie ein Checklistenpunkt wirken, den das Gesundheitspersonal vor der Entlassung ausfüllen muss. Eine patientenzentrierte Kommunikation bei der Entlassung ist entscheidend für die Vorbereitung der Patienten auf die Selbstversorgung, einschließlich des Medikamentenmanagements. Die Einbeziehung von Patienten in medizinische Entscheidungen kann Teil eines patientenzentrierten Ansatzes sein, der die Patientenzufriedenheit mit der Pflege und den klinischen Ergebnissen verbessert (z. B. bessere Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern und verbesserte Blutdruckkontrolle bei Hypertonikern). Bei der Einbeziehung älterer Patienten bestehen Herausforderungen, da diese aufgrund von Patientenfaktoren wie Multimorbidität, kognitiver Beeinträchtigung und Hörverlust möglicherweise weniger bereit und/oder weniger in der Lage sind, sich an medizinischen Entscheidungen zu beteiligen. Es kommt auch häufig vor, dass ältere Patienten mangelndes Wissen über Medikamente zum Ausdruck bringen, dem Gesundheitspersonal vertrauen und Rezepte ohne weitere Diskussion bestmöglich befolgen. Darüber hinaus fällt es älteren Patienten oft schwer, sich die bei der Entlassung mitgeteilten Medikamenteninformationen zu merken, selbst wenn diese strukturiert präsentiert werden. Ärzte neigen auch dazu, bei der Medikamentenkommunikation mit den Patienten bei der Entlassung eine maßgebliche Rolle zu übernehmen, was die Initiative älterer Patienten, sich an der Pflege und dem Medikamentenmanagement zu beteiligen, verringern kann. Damit ältere Patienten bei der Entlassung in die Betreuung einbezogen werden, ist es wichtig, dass sich das Gesundheitspersonal als Fürsprecher des Patienten versteht und in seiner Kommunikation keinen paternalistischen Ansatz verfolgt. Auch informelle Pflegekräfte spielen eine entscheidende Rolle bei der Einbindung des Patienten und beim Überbrücken der Kommunikationslücke zwischen dem Gesundheitspersonal und den älteren Patienten.
Vor diesem Hintergrund haben die Forscher das Forschungsprojekt IMPACT-care (Improved Medication Information and Patient Involvement at Care Transitions; eine gestärkte Kette von Medikamenteninformationen über Versorgungsgrenzen hinweg) initiiert. Im Rahmen des Projekts haben die Forscher mehrere Teilstudien durchgeführt, in denen die mündliche und schriftliche Medikamentenkommunikation im Zusammenhang mit der Entlassung älterer Patienten aus Krankenhäusern untersucht wurde. Basierend auf den Ergebnissen dieser Teilstudien und der Literatur planen die Forscher nun die Durchführung der folgenden Interventionsstudie mit dem übergeordneten Ziel, die Medikamentenkommunikation im Entlassungsprozess für ältere Patienten zu verbessern.
Ziel:
Verbesserung des Entlassungsprozesses für ältere Patienten, indem sie (und/oder informelle Pflegekräfte) besser informiert und in ihre Gesamtpflege einbezogen werden, insbesondere in das Medikamentenmanagement.
Hauptziele:
- Verbesserte medikamentenbezogene Entlassungskommunikation.
- Erhöhte Einbindung der Patienten (und informellen Pflegekräfte) und mehr Vertrauen in ihre Pflege im Allgemeinen und ihr Medikamentenmanagement im Besonderen.
- Verbesserte Adhärenz des Patienten gegenüber Medikamentenänderungen, die während des Krankenhausaufenthalts vorgenommen wurden und nach der Entlassung bestehen bleiben.
- Reduzierte ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach der Entlassung.
Methoden:
Die Studie wird in zwei chirurgischen und einer geriatrischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Uppsala in der Region Uppsala durchgeführt.
Die Studie besteht aus drei Phasen: der Kontrollphase, der Trainingsphase und der Interventionsphase. Die Patienten werden von den Forschungskoordinatoren rekrutiert und die Intervention wird von den vorhandenen Mitarbeitern auf den Stationen durchgeführt. Das gesamte beteiligte Gesundheitspersonal, d. h. Ärzte, Krankenschwestern und klinische Apotheker, wird für die Durchführung des Eingriffs geschult. Basierend auf einer Pilotstudie werden die Kontroll- und Interventionsphase jeweils etwa sechs Monate und die Trainingsphase etwa vier Monate dauern. Die Nachsorge der eingeschlossenen Patienten wird bis zu vier Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.
Die Intervention umfasst fünf einzelne Interventionskomponenten:
- Schulung des Gesundheitspersonals: Schulung des Gesundheitspersonals darüber, was eine Entlassung in Bezug auf die Kommunikation (mit Schwerpunkt, aber nicht ausschließlich, auf Medikamenten) mit dem Patienten/informellen Pfleger und dem nächsten Gesundheitsdienstleister beinhalten sollte.
- Vorbereitung der unterstützenden Dokumentation für den Medikationsbericht: Dokumentation von Medikamentenänderungen und Nachsorgeplänen in der elektronischen Patientenakte des Patienten zur Unterstützung der Erstellung des Medikationsberichts im Entlassungsbrief und in der Entlassungszusammenfassung.
- Informationspaket für den Patienten und/oder die Pflegekraft: Eine Informationsbroschüre mit Schwerpunkt auf Medikamenten und ein ergänzendes Informationsvideo (3–5 Minuten lang), das auf den Informationen in der Broschüre basiert. Die Broschüre wird in weitere in Schweden gesprochene Sprachen übersetzt und der Film wird Untertitel in verschiedenen Sprachen haben.
- Coaching rund um die Entlassung: Aufforderung an den Patienten/die informelle Pflegekraft, die Informationsbroschüre und/oder das Video durchzulesen. Beantwortung von Fragen des Patienten/der informellen Pflegekraft zum Entlassungsprozess. Erleichterung der Einbeziehung informeller Betreuer in das Entlassungsgespräch
- Nachruf nach der Entlassung. Ein Anruf zur Überprüfung der Informationen im Entlassungsbrief und der Medikamentenliste
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Schweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Verwaltet Medikamente selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- In der späten palliativen Phase der Versorgung vor oder während des Krankenhausaufenthaltes
- Überstellung auf eine nicht teilnehmende Station
- Wohnort außerhalb des Krankenhausbezirks
- Aufnahme aus oder Entlassung in ein Pflegeheim oder eine Kurzzeitpflegeeinrichtung
- Unfähigkeit, selbstständig Informationen zu erhalten und Einwilligungen zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, nicht erreichbar)
- Tod während des Krankenhausaufenthaltes
- Unfähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren
- Vorherige Einbeziehung in die Studie
- Umzug, bei dem eine andere Abteilung die Pflegeverantwortung behält
- Keine dauerhafte Änderung der Medikation nach der Entlassung
- Krankenhausaufenthalt auf der Studienstation von weniger als 48 Wochentagsstunden (Feiertage ausgenommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Interventionsgruppe
IMPACT-Care-Intervention
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1, Informationspaket für Patient und/oder Betreuungsperson; 2, Erstellung der medikamentenbezogenen Entlassungsdokumentation; 3, Erleichterung der Entlassungskommunikation; 4, Nachsorge-Anruf nach der Entlassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMDD-M (Vollständige Medikamentendokumentation bei Entlassungsmaßnahme)
Zeitfenster: Am 1. Tag der Entlassung
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Punktzahl (0–9 Punkte) bei CMDD-M (Complete Medication Documentation at Discharge Measure).
Das CMDD-M-Tool ist punktbasiert und misst die Genauigkeit und Qualität der Medikationsberichte im Entlassungsbrief an den Patienten und in der Entlassungszusammenfassung für den nächsten Gesundheitsdienstleister.
Die medikamentenbezogene Entlassungsdokumentation gilt als vollständig, wenn mit dem Tool 9 Punkte erreicht werden.
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Am 1. Tag der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PIMCH-Q (Fragebogen zur Patientenbeteiligung an der Medikamentenkommunikation bei Entlassung aus dem Krankenhaus)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Entlassung
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Bewertung von PIMCH-Q, einem von der Forschungsgruppe entwickelten Fragebogen, der Patienten nach der Entlassung verabreicht wird und deren Beteiligung an der Medikamentenkommunikation während des Krankenhausaufenthalts sowie ihr Wissens- und Sicherheitsgefühl im Zusammenhang mit ihrer Medikamentenbehandlung misst.
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Zwei Wochen nach der Entlassung
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Einhaltung der während des Krankenhausaufenthalts vorgenommenen Medikamentenänderungen, die auch nach der Entlassung bestehen bleiben, Checkliste.
Zeitfenster: Vier Monate nach der Entlassung
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- Prävalenz von Patienten ohne Medikationsfehler
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Vier Monate nach der Entlassung
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Einhaltung der während des Krankenhausaufenthalts vorgenommenen Medikamentenänderungen, die auch nach der Entlassung bestehen bleiben
Zeitfenster: Vier Monate nach der Entlassung
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- Anzahl spezifischer Medikationsfehler im Zusammenhang mit dauerhaften Medikamentenänderungen.
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Vier Monate nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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- Die Prävalenz des ersten ungeplanten erneuten Krankenhausbesuchs (zusammengesetztes Maß für ungeplante Wiedereinweisungen und Besuche in der Notaufnahme).
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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- Die Prävalenz der ersten ungeplanten Rückübernahme.
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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- Die Prävalenz des ersten Besuchs in der Notaufnahme (Besuch ohne anschließende Aufnahme).
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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- Die Zeit bis zum ersten ungeplanten erneuten Krankenhausbesuch.
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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- Die Zeit bis zur ersten ungeplanten Wiederaufnahme.
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
|
- Die Zeit bis zum ersten Besuch in der Notaufnahme.
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Die Prävalenz medikamentenbedingter Wiederaufnahmen.
Die Beurteilung, ob erneute Krankenhausbesuche medikamentenbedingt sind, wird mit dem AT-HARM10-Tool durchgeführt.
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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- Die Anzahl der ungeplanten Kontakte mit Krankenhausstationen, Krankenhausambulanzen, dem primären Versorgungszentrum des Patienten und dem mobilen Pflegeteam.
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7, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Qualität der medikamentenbezogenen Entlassungsdokumentation
Zeitfenster: Am 1. Tag nach der Entlassung
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Prävalenz von Patienten mit der Höchstpunktzahl (9 Punkte) auf der CMDD-M (Patienten, bei denen eine vollständige medikamentenbezogene Entlassungsdokumentation festgestellt wurde).
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Am 1. Tag nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrika Gillespie, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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