- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610214
IMPACT-care (forbedret medicinkommunikation og patientinddragelse ved plejeovergange) (IMPACT-care)
Baggrund: Omlægninger af pleje, især ved hospitalsudskrivning, udgør betydelige risici for patientsikkerheden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) identificerer dette som et kritisk område for forbedring, især for ældre patienter, som ofte oplever forebyggelige bivirkninger efter udskrivelsen. Disse risici stammer ofte fra dårlig kommunikation mellem hospitaler og efterfølgende plejeudbydere og utilstrækkelige kommunikation med patienter og deres uformelle plejere, hvilket fører til huller i behandlingen efter udskrivelsen. I Sverige er udskrivningssamtaler mellem hospitalslæger og patienter standardpraksis, men mangler ofte struktur og patientcentrering. Dette kan resultere i, at patienter er dårligt forberedte til egenomsorg, især i håndteringen af deres medicin.
Formål: At forbedre udskrivningsprocessen for ældre patienter, gøre dem (og/eller uformelle plejere) mere informerede og involverede i deres overordnede pleje, især i medicinhåndtering.
Design: Prospektivt interventionsstudie med et før-og-efter design, suppleret med en Interrupted Time Series (ITS) analyse ved brug af en eksplorativ tilgang.
Ramm: To kirurgiske og en geriatrisk afdeling i Region Uppsala.
Deltagere: Patienter på 65 år eller ældre, der administrerer medicin selvstændigt eller med assistance fra en uformel omsorgsperson.
Eksklusion: Sen palliativ fase eller overgang til det under hospitalsophold; overførsel til en ikke-deltagende afdeling; bopæl uden for hospitalets amt; indlæggelse fra eller udskrivning til et plejehjem eller korttidsplejefacilitet; manglende evne til at modtage information og give samtykke uafhængigt (f.eks. kognitiv svækkelse, ikke-kontaktbar); død under hospitalsophold; manglende evne til at kommunikere på svensk; tidligere inklusion i undersøgelsen; flytning, hvor en anden afdeling opretholder plejeansvaret; ingen vedvarende medicinændring efter udskrivelse; hospitalsophold på studieafdelingen på under 48 hverdagstimer.
Interventioner: 1, Uddannelse af sundhedspersonale; 2, Udvikling af medicinsammendrag; 3, Informationspakke til patient og/eller uformel omsorgsperson; 4, Udskrivning Coaching; 5, Opfølgningsopkald efter udskrivelsen
Primært resultatmål: Kvalitet af medicinrelateret udskrivningsdokumentation.
Dataindsamling og analyser: Data vil blive indsamlet fra patienters elektroniske journaler (EPJ), den svenske Socialstyrelsens lægemiddelregister og forskningsundersøgelser. Analyser vil følge intention-to-treat-princippet ved at bruge beskrivende statistik, t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variable.
Relevans: Undersøgelsen har til formål at højne kvaliteten af udskrivelsesdokumentation, forbedre patienters overholdelse af medicinændringer, øge deres følelse af deltagelse og involvering i deres samlede pleje og reducere sundhedsforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den globale ældre befolkning er stigende, og procentdelen af individer på 65 år og ældre forventes at stige fra 10 % i 2022 til 16 % i 2050. Ældre mennesker lider ofte af flere sygdomme, hvilket fordobler deres risiko for at kræve hospitalsbehandling sammenlignet med yngre voksne. Medicin er den mest almindelige behandling for forskellige helbredstilstande, og forekomsten af flere sygdomme øger medicinforbruget, hvilket øger risikoen for medicinrelateret sygelighed. Op til hver femte hospitalsindlæggelse blandt de ældre patienter vurderes at være medicinrelateret, hvor de fleste vurderes at kunne undgås. Overgange i plejen, især når patienter udskrives fra hospitalet, udgør en betydelig risiko for patientsikkerheden, fremhævet som et fokusområde for forbedring af sundhedsvæsenet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Over en tredjedel af ældre patienter oplever bivirkninger inden for otte uger efter udskrivelsen, hvoraf halvdelen anses for at kunne forebygges. Disse risici skyldes ofte dårlig kommunikation og koordinering mellem hospitaler og efterfølgende plejeudbydere, samt utilstrækkelig kommunikation mellem sundhedsudbydere og patienter/uformelle plejere, hvilket fører til huller i patientbehandlingen efter udskrivelsen. De fleste indlagte ældre patienter gennemgår ændringer i deres medicinregimer, der fortsætter efter udskrivelsen. Opfølgning på disse medicinændringer fra efterfølgende sundhedsudbyder er afhængig af rettidige og højkvalitets udskrivelsesnotater og henvisninger fra hospitalslæger, hvilket ikke altid er tilfældet. Disse veldokumenterede kommunikationsproblemer ved udskrivelsen er også blevet bekræftet i regionerne Uppsala og Västmanland.
I Sverige er det klinisk praksis for læger at have en samtale med patienten ved udskrivelsen, hvor de diskuterer, hvad der skete under hospitalsopholdet. Imidlertid mangler disse samtaler ofte standardiseret struktur og patientcentrering, og fremstår mere som et tjeklistepunkt, som sundhedspersonalet skal udfylde inden udskrivelsen. Patientcentreret kommunikation ved udskrivelsen er afgørende for at forberede patienterne til egenomsorg, herunder medicinhåndtering. At involvere patienter i medicinske beslutninger kan være en del af en patientcentreret tilgang, der forbedrer patienttilfredsheden med pleje og kliniske resultater (f.eks. bedre glykæmisk kontrol hos diabetikere og forbedret blodtrykskontrol hos hypertensive). Der er udfordringer med at involvere ældre patienter, da de kan være mindre villige og/eller i stand til at deltage i medicinske beslutninger, forbundet med patientfaktorer som multimorbiditet, kognitiv svækkelse og høretab. Det er også almindeligt, at ældre patienter giver udtryk for mangel på tilstrækkelig medicinviden, tillid til sundhedspersonalet og følger recepter efter bedste evne uden yderligere diskussion. Ydermere har ældre patienter ofte svært ved at huske medicininformation, der er kommunikeret ved udskrivelsen, selv når den præsenteres på en struktureret måde. Læger har også en tendens til at indtage en autoritativ rolle i medicinkommunikationen med patienterne ved udskrivelsen, hvilket kan reducere de ældre patienters initiativ til at engagere sig i deres pleje og medicinhåndtering. For at ældre patienter skal involveres i deres pleje ved udskrivelsen, er det vigtigt, at sundhedspersonalet ser sig selv som fortalere for patienten frem for at anlægge en paternalistisk tilgang i deres kommunikation. Uformelle plejere spiller også en afgørende rolle i forhold til at inddrage patienten og bygge bro over kommunikationskløften mellem sundhedspersonalet og de ældre patienter.
Med denne baggrund har efterforskerne igangsat forskningsprojektet IMPACT-care (Improved Medication Information and Patient Involvement at Care Transitions; en styrket kæde af medicininformation på tværs af plejegrænser). Inden for projektet har efterforskerne gennemført flere delstudier, der udforsker medicinkommunikation, både mundtlig og skriftlig, i forbindelse med udskrivning af ældre patienter fra hospitaler. På baggrund af resultaterne fra disse delstudier og litteraturen planlægger efterforskerne nu at gennemføre følgende interventionsstudie med det overordnede formål at forbedre medicinkommunikationen i udskrivelsesprocessen for ældre patienter.
Sigte:
At forbedre udskrivningsprocessen for ældre patienter, hvilket gør dem (og/eller uformelle plejere) mere informerede og involverede i deres overordnede pleje, især i deres medicinhåndtering.
Primære mål:
- Forbedret medicinrelateret udskrivelseskommunikation.
- Øget patient- (og uformelle pårørende) involvering og tillid til deres pleje generelt og deres medicinhåndtering i særdeleshed.
- Forbedret patientoverholdelse af medicinændringer foretaget under hospitalsopholdet, og som fortsætter efter udskrivelsen.
- Reduceret uplanlagt sundhedsudnyttelse efter udskrivelse.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført på to kirurgiske og en geriatrisk afdeling på Uppsala Universitetshospital i Region Uppsala.
Undersøgelsen vil bestå af tre faser, kontrolfasen, træningsfasen og interventionsfasen. Patienterne vil blive rekrutteret af forskningskoordinatorerne, og interventionen vil blive udført af eksisterende arbejdsstyrke på afdelingerne. Alt involveret sundhedspersonale, det vil sige læger, sygeplejersker og kliniske farmaceuter, vil blive uddannet til at udføre interventionen. Baseret på et pilotstudie vil kontrol- og interventionsfasen vare omkring seks måneder hver og træningsfasen omkring fire måneder. Opfølgning af inkluderede patienter vil fortsætte op til fire måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
Interventionen omfatter fem individuelle interventionskomponenter:
- Uddannelse af sundhedspersonale: Uddannelse af sundhedspersonale i, hvad en udskrivning skal indebære af kommunikation (med fokus, men ikke udelukkende, på medicin) med patienten/uformelle behandler og den næste sundhedsplejerske.
- Udarbejdelse af understøttende dokumentation for medicinrapporten: Dokumentation af medicinændringer og opfølgningsplaner i patienternes EPJ understøttende skrivning af medicinrapport i udskrivelsesbrev og udskrivningsresumé.
- Informationspakke til patienten og/eller den uformelle pårørende: En informationsbrochure med medicinfokus og en supplerende informationsvideo (3-5 minutter lang) baseret på informationen i brochuren. Broshuren vil blive oversat til flere sprog, der almindeligvis tales i Sverige, og filmen vil have undertekster på forskellige sprog.
- Coaching omkring udskrivelse: Beder patienten/uformelle plejere om at gennemgå informationsbrochuren og/eller videoen. Besvarelse af spørgsmål fra patient/uformel behandler om udskrivelsesprocessen. Facilitering af inddragelse af uformelle pårørende i udskrivelsessamtalen
- Opfølgningssamtale efter udskrivelse. En opfordring til at gennemgå oplysningerne i udskrivningsbrevet og medicinlisten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Håndterer medicin selvstændigt eller med assistance fra en pårørende
Ekskluderingskriterier:
- I den sene palliative fase af behandlingen før eller under indlæggelsen
- Overførsel til en ikke-deltagende afdeling
- Bopæl uden for sygehusets amt
- Indlæggelse fra eller udskrivning til plejehjem eller korttidspleje
- Manglende evne til selvstændigt at modtage information og give samtykke uafhængigt (f.eks. kognitiv svækkelse, ikke-kontaktbar)
- Død under hospitalsophold
- Manglende evne til at kommunikere på svensk
- Tidligere optagelse i undersøgelsen
- Flytning hvor en anden afdeling varetager plejeansvaret
- Ingen vedvarende medicinændring efter udskrivelsen
- Hospitalsophold på studieafdelingen på mindre end 48 hverdagstimer (eksklusive helligdage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
IMPACT-plejeintervention
|
1, Informationspakke til patient og/eller pårørende; 2, Udarbejdelse af medicinrelateret udskrivningsdokumentation; 3, Facilitere udskrivningskommunikation; 4, Opfølgende opkald efter udskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMDD-M (komplet medicindokumentation ved udskrivningsforanstaltning)
Tidsramme: På 1 dag efter udskrivelsen
|
Score (0-9 point) på CMDD-M (Complete Medicination Documentation at Discharge Measure).
CMDD-M-værktøjet er punktbaseret og måler nøjagtigheden og kvaliteten af medicinrapporter i udskrivelsesbrevet til patienten og i udskrivningsresuméet tiltænkt den næste sundhedsplejerske.
Den medicinrelaterede udskrivningsdokumentation klassificeres som komplet, hvis der opnås 9 point ved brug af værktøjet.
|
På 1 dag efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIMCH-Q (Patientinddragelse i medicinkommunikation ved hospitalsudskrivning spørgeskema)
Tidsramme: To uger efter udskrivelsen
|
Score på PIMCH-Q, et spørgeskema udviklet af forskergruppen, administreret til patienter efter udskrivelse, der måler deres følelse af involvering i medicinkommunikation under indlæggelse og deres følelse af viden og sikkerhed relateret til deres medicinbehandling.
|
To uger efter udskrivelsen
|
|
Overholdelse af medicinændringer foretaget under indlæggelse, som fortsætter efter udskrivelsen, tjekliste.
Tidsramme: Fire måneder efter udskrivelsen
|
- Forekomst af patienter uden medicinfejl
|
Fire måneder efter udskrivelsen
|
|
Overholdelse af medicinændringer foretaget under indlæggelse, som varer ved efter udskrivelsen
Tidsramme: Fire måneder efter udskrivelsen
|
- Antal specifikke medicineringsfejl relateret til varige medicinændringer.
|
Fire måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Forekomsten af det første uplanlagte hospitalsgenbesøg (sammensat mål for uplanlagte genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg).
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Forekomsten af den første uplanlagte genindlæggelse.
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Forekomsten af det første akutmodtagelsesbesøg (besøg ikke efterfulgt af indlæggelse).
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Tiden til det første uplanlagte hospitalsgenbesøg.
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Tiden til den første uplanlagte genindlæggelse.
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Tiden til det første akutmodtagelsesbesøg.
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Forekomsten af medicinrelaterede genindlæggelser.
Vurderingen af, om hospitalsgenbesøg er medicinrelaterede, vil blive foretaget ved hjælp af AT-HARM10-værktøjet.
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
- Antallet af uplanlagte kontakter med sygehusafdelinger, sygehusambulatorier, patientens primære plejecenter og det mobile plejeteam.
|
7, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Kvaliteten af medicinrelateret udskrivningsdokumentation
Tidsramme: På udskrivelsesdagen
|
Forekomsten af patienter med maksimumscore (9 point) på CMDD-M (patienter vurderet til at have komplet medicinrelateret udskrivningsdokumentation).
|
På udskrivelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrika Gillespie, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UppsalaUH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .