„Zlepšení diagnostiky infekce močových cest u starších pacientů: Validace panelu biomarkerů (UTI-GOLD)“ (UTI-GOLD)
23. září 2024 aktualizováno: Nora El Moussaoui, Leiden University Medical Center
Cílem této studie je zlepšit diagnostiku infekcí močových cest (UTI) u starších lidí (≥65 let). Hlavní výzkumné otázky jsou:
Výzkumné otázky
- Jaká je optimální hranice pro každý jednotlivý biomarker NGAL,IL-6,AZU,TIMP2 a CXCL9 a související, senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota.
- senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota cut-off počtu leukocytů v moči 200 buněk/mikroL (validace)
- Jaká je optimální kombinace biomarkerů pro diagnostiku UTI u starších pacientů
- Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi hladinami jednotlivých hladin biomarkerů a 1) trváním symptomů, 2) komplikacemi, 3) recidivou UTI do 2 měsíců a délkou hospitalizace. Kromě toho bude výkon astrego PA100 ověřen při diagnostice bakteriurie.
Účastníci budou:
- být požádáni o poskytnutí vzorku moči jednou na začátku studie
- být požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich symptomů a celkového zdraví na začátku studie a po 8 týdnech
- nechat si jednou na začátku studie změřit své vitální parametry (teplotu a krevní tlak).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nora El Moussaoui
- Telefonní číslo: 0031-0634531571
- E-mail: n.el_moussaoui@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Nora El Moussaoui
- Telefonní číslo: 0031634531571
- E-mail: n.el_moussaoui@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni v nemocničním prostředí, dlouhodobé péči a praktické praxi. Pacienti budou získáváni prostřednictvím stávající sítě nemocnic, ordinací primární péče a zařízení pro dlouhodobé pobyty v Leidenu a regionu Haag (Nizozemsko). Kromě toho existuje spolupráce s univerzitní fakultní nemocnicí v Londýně (Velká Británie).
Pacienty s podezřením na UTI v těchto centrech identifikuje jejich ošetřující poskytovatel zdravotní péče. Ošetřující poskytovatel zdravotních služeb uvědomí studijní tým, který bude pokračovat v procesu zařazení.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Klinicky suspektní UTI ošetřujícím lékařem
- Dostatečná znalost nizozemštiny
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat moč
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas
- Přítomnost zavedeného katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti s podezřením na infekci močových cest
|
Na začátku bude střední proud moči shromažďován do sterilní nádobky na moč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost jednotlivých biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Citlivost a specificita v procentech pro různé biomarkery zahrnují; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 a CXCL9.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost jednotlivých biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota v procentech pro různé biomarkery zahrnuje; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 a CXCL9.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost jednotlivých biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Poměry pravděpodobnosti pro různé biomarkery zahrnují; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 a CXCL9.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost jednotlivých biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) pro různé biomarkery zahrnuje; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 a CXCL9.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost panelu biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Senzitivita a specificita v procentech pro optimální kombinaci biomarkerů
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost panelu biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
pozitivní a negativní prediktivní hodnoty v procentech pro optimální kombinaci biomarkerů.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost panelu biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Poměry pravděpodobnosti pro optimální kombinaci biomarkerů.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost panelu biomarkerů moči
Časové okno: Na základní linii
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) pro optimální kombinaci biomarkerů.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost leukocytů v moči
Časové okno: Na základní linii
|
Senzitivita a specificita v procentech pro cut-off 200 leukocytů/mikroL v moči.
|
Na základní linii
|
|
Diagnostická přesnost leukocytů v moči
Časové okno: Na základní linii
|
Negativní a pozitivní prediktivní hodnota v procentech pro cut-off 200 leukocytů/mikroL v moči
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání symptomů
Časové okno: 1 týden po zařazení, pokud se ještě nevyřeší znovu po 8 týdnech
|
1 týden po zařazení, pokud se ještě nevyřeší znovu po 8 týdnech
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden po zařazení, pokud se ještě nevyřeší znovu po 8 týdnech
|
1 týden po zařazení, pokud se ještě nevyřeší znovu po 8 týdnech
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 týden po zařazení, pokud se ještě nevyřeší znovu po 8 týdnech
|
1 týden po zařazení, pokud se ještě nevyřeší znovu po 8 týdnech
|
|
Recidiva infekce močových cest < 2 měsíce
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
|
8 týdnů po zařazení
|
|
Diagnostický výkon PA100 při detekci bakterurie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMODIV2_2024025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
data budou sdílena v registru.
po ukončení studia.
Bude vypracován plán sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
být určeno
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
být určeno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .