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„Verbesserung der Diagnose von Harnwegsinfektionen bei älteren Patienten: Validierung eines Biomarker-Panels (UTI-GOLD)“ (UTI-GOLD)

23. September 2024 aktualisiert von: Nora El Moussaoui, Leiden University Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, die Diagnose von Harnwegsinfektionen (HWI) bei älteren Menschen (≥65 Jahre) zu verbessern. Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

Forschungsfragen

  • Was ist der optimale Grenzwert für jeden einzelnen Biomarker NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 und CXCL9 und die damit verbundene Sensitivität, Spezifität sowie der negative und positive Vorhersagewert?
  • Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert eines Urin-Leukozytenzahl-Grenzwerts von 200 Zellen/Mikroliter (Validierung)
  • Was ist die optimale Kombination von Biomarkern für die Harnwegsinfektionsdiagnose bei älteren Patienten?
  • Als sekundäres Ziel zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen den Werten der einzelnen Biomarkerwerte und 1) der Dauer der Symptome, 2) Komplikationen, 3) Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion innerhalb von 2 Monaten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten. Darüber hinaus wird die Leistung des astrego PA100 bei der Diagnose von Bakteriurie validiert.

Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden gebeten, zu Beginn der Studie einmalig eine Urinprobe abzugeben
  • werden gebeten, zu Beginn der Studie und nach 8 Wochen einige Fragen zu ihren Symptomen und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zu beantworten
  • Ihre Vitalparameter (Temperatur und Blutdruck) einmalig zu Beginn der Studie messen lassen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden im Krankenhausbereich, in der Langzeitpflege und in der Allgemeinmedizin rekrutiert. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über ein bestehendes Netzwerk von Krankenhäusern, Grundversorgungspraxen und Langzeitaufenthaltseinrichtungen in der Region Leiden und Den Haag (Niederlande). Darüber hinaus besteht eine Zusammenarbeit mit dem University College Hospital in London (Großbritannien).

Patienten mit Verdacht auf eine Harnwegsinfektion werden in diesen Zentren von ihrem behandelnden Gesundheitsdienstleister identifiziert. Der behandelnde Gesundheitsdienstleister benachrichtigt das Studienteam, das den Aufnahmeprozess fortsetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Klinisch vermuteter Harnwegsinfekt durch behandelnden Arzt
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Urin zu bekommen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Das Vorhandensein eines Verweilkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten mit Verdacht auf eine Harnwegsinfektion
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Zu Studienbeginn wird der Mittelstrahlurin in einem sterilen Urinbehälter gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit einzelner Urin-Biomarker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Sensitivität und Spezifität in Prozent für die verschiedenen Biomarker umfassen: NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 und CXCL9.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit einzelner Urin-Biomarker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu den positiven und negativen Vorhersagewerten in Prozent für die verschiedenen Biomarker gehören: NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 und CXCL9.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit einzelner Urin-Biomarker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zu den Wahrscheinlichkeitsverhältnissen für die verschiedenen Biomarker gehören: NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 und CXCL9.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit einzelner Urin-Biomarker
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) für die verschiedenen Biomarker umfasst: NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 und CXCL9.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit des Urin-Biomarker-Panels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Sensitivität und Spezifität in Prozent für die optimale Kombination von Biomarkern
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit des Urin-Biomarker-Panels
Zeitfenster: An der Grundlinie
positive und negative Vorhersagewerte in Prozent für die optimale Kombination von Biomarkern.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit des Urin-Biomarker-Panels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für die optimale Kombination von Biomarkern.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit des Urin-Biomarker-Panels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) für die optimale Kombination von Biomarkern.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit von Leukozyten im Urin
Zeitfenster: An der Grundlinie
Sensitivität und Spezifität in Prozent für den Grenzwert von 200 Leukozyten/Mikroliter im Urin.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit von Leukozyten im Urin
Zeitfenster: An der Grundlinie
Negativer und positiver Vorhersagewert in Prozent für den Grenzwert von 200 Leukozyten/Mikroliter im Urin
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Symptome
Zeitfenster: 1 Woche nach Aufnahme, falls nach 8 Wochen noch keine Besserung erfolgt
1 Woche nach Aufnahme, falls nach 8 Wochen noch keine Besserung erfolgt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche nach Aufnahme, falls nach 8 Wochen noch keine Besserung erfolgt
1 Woche nach Aufnahme, falls nach 8 Wochen noch keine Besserung erfolgt
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach Aufnahme, falls nach 8 Wochen noch keine Besserung erfolgt
1 Woche nach Aufnahme, falls nach 8 Wochen noch keine Besserung erfolgt
Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion <2 Monate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Aufnahme
8 Wochen nach Aufnahme
Diagnostische Leistung von PA100 beim Nachweis von Bakterurie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nWMODIV2_2024025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Register geteilt. nach Abschluss des Studiums. Der Datenaustauschplan wird entwickelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

zu bestimmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu bestimmen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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