'Forbedring af urinvejsinfektionsdiagnose hos ældre patienter: validering af et biomarkørpanel (UTI-GOLD)' (UTI-GOLD)
23. september 2024 opdateret af: Nora El Moussaoui, Leiden University Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at forbedre diagnosticeringen af urinvejsinfektioner (UTI) hos ældre mennesker (≥65 år). De vigtigste forskningsspørgsmål er:
Forskningsspørgsmål
- Hvad er den optimale cut-off for hver enkelt biomarkør NGAL,IL-6,AZU,TIMP2 og CXCL9 og tilhørende, sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi.
- sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi af en urinleukocytantal cut-off på 200 celler/mikroL (validering)
- Hvad er den optimale kombination af biomarkører til UVI-diagnose hos ældre patienter
- Som et sekundært mål sigter denne undersøgelse på at evaluere sammenhængen mellem niveauerne af individuelle biomarkørniveauer og 1) varighed af symptomer 2) komplikationer, 3) tilbagevenden af UVI inden for 2 måneder og længden af hospitalsophold. Ved siden af dette vil ydeevnen af astrego PA100 blive valideret til diagnosticering af bakteriuri.
Deltagerne vil:
- blive bedt om at give en urinprøve én gang i begyndelsen af undersøgelsen
- blive bedt om at besvare nogle spørgsmål om deres symptomer og generelle helbred i begyndelsen af undersøgelsen og efter 8 uger
- få deres vitale parametre (temperatur og blodtryk) målt én gang i begyndelsen af undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
264
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nora El Moussaoui
- Telefonnummer: 0031-0634531571
- E-mail: n.el_moussaoui@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Nora El Moussaoui
- Telefonnummer: 0031634531571
- E-mail: n.el_moussaoui@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret i hospitalsmiljøet, langtidsplejen og almen praksis. Patienter vil blive rekrutteret gennem et eksisterende netværk af hospitaler, primære plejekontorer og langtidsopholdsfaciliteter i Leiden og Haag-regionen (Holland). Derudover er der et samarbejde med university college hospital i London (Storbritannien).
Patienter med mistanke om UVI i disse centre vil blive identificeret af deres behandlende sundhedsplejerske. Den behandlende sundhedsudbyder vil underrette undersøgelsesteamet, som vil fortsætte inklusionsprocessen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Klinisk mistænkt UVI af behandlende læge
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at få urin
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke
- Tilstedeværelsen af et indlagt kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter med mistanke om urinvejsinfektion
|
Ved baseline midtstrømsurin vil blive opsamlet i en steril urinbeholder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Sensitivitet og specificitet i procenter for de forskellige biomarkører omfatter; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 og CXCL9.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Positiv og negativ prædiktiv værdi i procenter for de forskellige biomarkører inkluderer; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 og CXCL9.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Sandsynlighedsforhold for de forskellige biomarkører inkluderer; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 og CXCL9.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af individuelle urinbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline
|
Området under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for de forskellige biomarkører omfatter; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 og CXCL9.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af urinbiomarkørpanel
Tidsramme: Ved baseline
|
Sensitivitet og specificitet i procenter for den optimale kombination af biomarkører
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af urinbiomarkørpanel
Tidsramme: Ved baseline
|
positive og negative prædiktive værdier i procenter for den optimale kombination af biomarkører.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af urinbiomarkørpanel
Tidsramme: Ved baseline
|
Sandsynlighedsforholdene for den optimale kombination af biomarkører.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af urinbiomarkørpanel
Tidsramme: Ved baseline
|
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for den optimale kombination af biomarkører.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af leukocytter i urin
Tidsramme: Ved baseline
|
Sensitivitet og specificitet i procenter for cut-off af 200 leukocytter/mikroL i urin.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af leukocytter i urin
Tidsramme: Ved baseline
|
Negativ og positiv prædiktiv værdi i procenter for cut-off af 200 leukocytter/mikroL i urin
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af symptomer
Tidsramme: 1 uge efter inklusion, hvis endnu ikke er løst igen efter 8 uger
|
1 uge efter inklusion, hvis endnu ikke er løst igen efter 8 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge efter inklusion, hvis endnu ikke er løst igen efter 8 uger
|
1 uge efter inklusion, hvis endnu ikke er løst igen efter 8 uger
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter inklusion, hvis endnu ikke er løst igen efter 8 uger
|
1 uge efter inklusion, hvis endnu ikke er løst igen efter 8 uger
|
|
Gentagelse af UVI <2 måneder
Tidsramme: 8 uger efter inklusion
|
8 uger efter inklusion
|
|
Diagnostisk ydeevne af PA100 til påvisning af bakterieuri
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nWMODIV2_2024025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
data vil blive delt i et register.
efter afslutningen af studiet.
Datadelingsplanen vil blive udviklet
IPD-delingstidsramme
skal bestemmes
IPD-delingsadgangskriterier
skal bestemmes
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .