"Miglioramento della diagnosi delle infezioni del tratto urinario nei pazienti anziani: convalida di un pannello di biomarcatori (UTI-GOLD)" (UTI-GOLD)
23 settembre 2024 aggiornato da: Nora El Moussaoui, Leiden University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è migliorare la diagnosi delle infezioni del tratto urinario (UTI) nelle persone anziane (≥65 anni). Le principali domande di ricerca sono:
Domande di ricerca
- Qual è il cut-off ottimale per ogni singolo biomarcatore NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 e CXCL9 e la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo associati.
- sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo di un cut-off della conta leucocitaria urinaria di 200 cellule/microL (convalida)
- Qual è la combinazione ottimale di biomarcatori per la diagnosi delle infezioni delle vie urinarie nei pazienti anziani
- Come obiettivo secondario, questo studio mira a valutare l'associazione tra i livelli dei singoli biomarcatori e 1) durata dei sintomi 2) complicanze, 3) recidiva di UTI entro 2 mesi e durata della degenza ospedaliera. Inoltre, le prestazioni dell'astrego PA100 saranno validate nella diagnosi della batteriuria.
I partecipanti:
- verrà chiesto di fornire un campione di urina una volta all'inizio dello studio
- verrà chiesto di rispondere ad alcune domande sui loro sintomi e sulla salute generale all'inizio dello studio e dopo 8 settimane
- farsi misurare i parametri vitali (temperatura e pressione sanguigna) una volta all'inizio dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nora El Moussaoui
- Numero di telefono: 0031-0634531571
- Email: n.el_moussaoui@lumc.nl
Luoghi di studio
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-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Contatto:
- Nora El Moussaoui
- Numero di telefono: 0031634531571
- Email: n.el_moussaoui@lumc.nl
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati in ambito ospedaliero, di assistenza a lungo termine e di medicina generale. I pazienti verranno reclutati attraverso una rete esistente di ospedali, uffici di assistenza primaria e strutture per degenze di lunga durata nella regione di Leida e dell'Aia (Paesi Bassi). Inoltre, esiste una collaborazione con l'ospedale universitario di Londra (Regno Unito).
I pazienti con sospetta IVU in questi centri saranno identificati dal loro medico curante. L'operatore sanitario curante avviserà il team di studio, che procederà con il processo di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Clinicamente sospetta infezione delle vie urinarie dal medico curante
- Comprensione sufficiente della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere l'urina
- Impossibilità di fornire il consenso scritto
- La presenza di un catetere a permanenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti anziani con sospetta infezione del tratto urinario
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Al basale, l'urina del flusso intermedio verrà raccolta in un contenitore sterile per urina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dei singoli biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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La sensibilità e la specificità in percentuale per i diversi biomarcatori includono; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 e CXCL9.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica dei singoli biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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Il valore predittivo positivo e negativo in percentuale per i diversi biomarcatori include; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 e CXCL9.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica dei singoli biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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I rapporti di verosimiglianza per i diversi biomarcatori includono; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 e CXCL9.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica dei singoli biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per i diversi biomarcatori include; NGAL, IL-6, AZU, TIMP2 e CXCL9.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica del pannello di biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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Sensibilità e specificità in percentuale per la combinazione ottimale di biomarcatori
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Al basale
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Accuratezza diagnostica del pannello di biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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valori predittivi positivi e negativi in percentuale per la combinazione ottimale di biomarcatori.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica del pannello di biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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I rapporti di verosimiglianza per la combinazione ottimale di biomarcatori.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica del pannello di biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Al basale
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) per la combinazione ottimale di biomarcatori.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica dei leucociti nelle urine
Lasso di tempo: Al basale
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Sensibilità e specificità in percentuale per il cut-off di 200 leucociti/microL nelle urine.
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Al basale
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Accuratezza diagnostica dei leucociti nelle urine
Lasso di tempo: Al basale
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Valore predittivo negativo e positivo in percentuale per il cut-off di 200 leucociti/microL nelle urine
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione, se non ancora risolta nuovamente dopo 8 settimane
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1 settimana dopo l'inclusione, se non ancora risolta nuovamente dopo 8 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione, se non ancora risolta nuovamente dopo 8 settimane
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1 settimana dopo l'inclusione, se non ancora risolta nuovamente dopo 8 settimane
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione, se non ancora risolta nuovamente dopo 8 settimane
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1 settimana dopo l'inclusione, se non ancora risolta nuovamente dopo 8 settimane
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Recidiva di UTI <2 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inclusione
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8 settimane dopo l'inclusione
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Prestazioni diagnostiche del PA100 nel rilevamento della batteriuria
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nWMODIV2_2024025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati saranno condivisi in un registro.
dopo il completamento dello studio.
Verrà sviluppato il piano di condivisione dei dati
Periodo di condivisione IPD
da determinare
Criteri di accesso alla condivisione IPD
da determinare
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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