Minimálně invazivní nosní trabekulostomie: Dlouhodobá následná prodlužovací studie
8. ledna 2025 aktualizováno: Sanoculis Ltd
Tato studie je následnou rozšířenou studií prováděnou v návaznosti na předchozí studii MINT (MMS-EEU-4), ve které budou dlouhodobé (tj. 18, 24 měsíců) klinické výsledky minimálně invazivní nazální trabekulostomie (MINT) být prozkoumán.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- S. Malayan Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z jedinců arménského původu, kteří podstoupili proceduru MINT.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ≥ 18 let až ≤ 85 let
- Subjekt, který podstoupil MINT, a operace nebyla provedena dříve než 18 měsíců od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta MINT
Kohorta, která zahrnuje subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok MINT.
|
Systém MINT je chirurgické zařízení určené k vytvoření trabekulostomie v oku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: 18 měsíců +/- 2 měsíce po operaci MINT z předchozí studie (MMS-EEU-4).
|
Pozorovaný IOP v dlouhodobých časových bodech
|
18 měsíců +/- 2 měsíce po operaci MINT z předchozí studie (MMS-EEU-4).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události Výsledky
Časové okno: 0-24 +/-2 měsíce po operaci MINT z předchozí studie (MMS-EEU-4).
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem MINT, včetně zrakové ostrosti a pooperačních komplikací, během sledování studie.
|
0-24 +/-2 měsíce po operaci MINT z předchozí studie (MMS-EEU-4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMS-EEU-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .