Minimalinvasive nasale Trabekulostomie: Langzeit-Follow-up-Verlängerungsstudie
8. Januar 2025 aktualisiert von: Sanoculis Ltd
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Folge-Verlängerungsstudie, die in Fortsetzung der vorherigen MINT-Studie (MMS-EEU-4) durchgeführt wird und in der die langfristigen (d. h. 18, 24 Monate) klinischen Ergebnisse der minimalinvasiven nasalen Trabekulostomie (MINT) untersucht werden erkundet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Yerevan, Armenien
- S. Malayan Eye Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Probanden armenischer Abstammung, die sich dem MINT-Verfahren unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bis ≤ 85 Jahre alt
- Proband, der sich einem MINT unterzogen hat und dessen Operation frühestens 18 Monate nach der Einschreibung durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MINT-Chirurgie-Kohorte
Kohorte, die Probanden umfasst, die sich dem MINT-chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
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Das MINT-System ist ein chirurgisches Gerät zur Erzeugung einer Trabekulostomie im Auge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 18 Monate +/- 2 Monate nach der MINT-Operation aus der vorherigen Studie (MMS-EEU-4).
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Beobachteter Augeninnendruck zu Langzeitzeitpunkten
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18 Monate +/- 2 Monate nach der MINT-Operation aus der vorherigen Studie (MMS-EEU-4).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-24 +/- 2 Monate nach MINT-Operation aus vorheriger Studie (MMS-EEU-4).
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem MINT-Gerät/-Verfahren, einschließlich Sehschärfe und postoperativen Komplikationen, während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie.
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0-24 +/- 2 Monate nach MINT-Operation aus vorheriger Studie (MMS-EEU-4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS-EEU-7
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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