Trabeculostomia nasale minimamente invasiva: studio di estensione di follow-up a lungo termine
8 gennaio 2025 aggiornato da: Sanoculis Ltd
Questo studio è uno studio di estensione di follow-up condotto in continuazione del precedente studio MINT (MMS-EEU-4), in cui verranno analizzati gli esiti clinici a lungo termine (ovvero 18, 24 mesi) della trabeculostomia nasale minimamente invasiva (MINT). essere esplorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- S. Malayan Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da soggetti di origine armena sottoposti alla procedura MINT.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
- Soggetto sottoposto a MINT e l'intervento chirurgico è stato eseguito non prima di 18 mesi dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di chirurghi MINT
Coorte che comprende soggetti che hanno subito la procedura chirurgica MINT.
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Il sistema MINT è un dispositivo chirurgico progettato per creare una trabeculostomia all'interno dell'occhio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 18 mesi +/- 2 mesi dopo l'intervento chirurgico MINT dello studio precedente (MMS-EEU-4).
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IOP osservata in momenti temporali a lungo termine
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18 mesi +/- 2 mesi dopo l'intervento chirurgico MINT dello studio precedente (MMS-EEU-4).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 +/-2 mesi dopo l'intervento MINT dello studio precedente (MMS-EEU-4).
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura MINT, inclusa l'acuità visiva e le complicanze postoperatorie, durante il follow-up dello studio.
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0-24 +/-2 mesi dopo l'intervento MINT dello studio precedente (MMS-EEU-4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMS-EEU-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .