Minimalt invasiv nasal trabekulostomi: langsigtet opfølgningsforlængelseundersøgelse
8. januar 2025 opdateret af: Sanoculis Ltd
Dette studie er et opfølgende forlængelsesstudie udført i forlængelse af det tidligere MINT-studie (MMS-EEU-4), hvor de langsigtede (dvs. 18, 24 måneder) kliniske resultater af minimalt invasiv nasal trabekulostomi (MINT) vil blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- S. Malayan Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner af armensk afstamning, der gennemgik MINT-proceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år til ≤ 85 år
- Forsøgsperson, der gennemgik MINT, og kirurgi blev udført ikke tidligere end 18 måneder efter indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MINT kirurgi kohorte
Kohorte, der inkluderer forsøgspersoner, der har gennemgået den kirurgiske MINT-procedure.
|
MINT-systemet er en kirurgisk enhed designet til at skabe en trabekulostomi i øjet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykmåling
Tidsramme: 18 måneder +/- 2 måneder efter MINT-operation fra tidligere undersøgelse (MMS-EEU-4).
|
Observeret IOP på langsigtede tidspunkter
|
18 måneder +/- 2 måneder efter MINT-operation fra tidligere undersøgelse (MMS-EEU-4).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 +/-2 måneder efter MINT-operation fra tidligere undersøgelse (MMS-EEU-4).
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til MINT-enhed/procedure, herunder synsstyrke og postoperative komplikationer, under hele undersøgelsens opfølgning.
|
0-24 +/-2 måneder efter MINT-operation fra tidligere undersøgelse (MMS-EEU-4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMS-EEU-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .