Vliv přípravného videa na předoperační úzkost u dětí podstupujících zubní ošetření podle GA
24. září 2024 aktualizováno: King Abdullah University Hospital
Vliv předoperační přípravy Video na předoperační úzkost u dětí podstupujících zubní ošetření v celkové anestezii
Tato studie zkoumala účinek animovaného videa předoperační přípravy na zmírnění předoperační úzkosti u dětí podstupujících komplexní zubní ošetření v celkové anestezii (GA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná ve Fakultní nemocnici krále Abdullaha (KAUH) po dobu osmi měsíců od února do října 2023, se zaměřila na děti ve věku od čtyř do sedmi let podstupující komplexní zubní ošetření v rámci GA.
Účastníci byli náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do studijní skupiny.
Účastníkům kontrolní skupiny byla po příjezdu na oddělení denních případů (DCU) na KAUH poskytnuta standardní péče, která zahrnovala pouze verbální vysvětlení procesu úvodu do anestezie.
Naproti tomu v noci před operací bylo účastníkům studijní skupiny předloženo animované video ilustrující příběh cesty dítěte po nemocničních zařízeních, včetně uvedení do anestezie a pooperačního návratu domů.
Kromě toho všichni rodiče sledovali video se svými dětmi a kladně komentovali jeho obsah.
Primárním hodnoceným výstupem byla předoperační úzkost dětí měřená pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) a Visual Facial Anxiety Scale (VFAS), což umožňuje vyhodnotit dopad intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti, které jsou zdravé, se statusem 1. a 2. stupně Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Věk 4-7 let.
- Děti podstupující GA poprvé, které vyžadují komplexní stomatologickou rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění, stejně jako mentální, kognitivní a intelektuální postižení.
- Přítomnost zrakového nebo sluchového postižení.
- Účastníci, kteří odmítají odpovídat na subjektivní škály z důvodu zvýšené úrovně úzkosti.
- Účastníci bez přístupu k internetovým službám.
- Přítomnost aktivní silné bolesti zubů a/nebo obličejového abscesu, protože by mohly ovlivnit stav úzkosti účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrželi standardní péči poskytovanou po příjezdu a přijetí do nemocnice, která zahrnovala pouze verbální vysvětlení procesu úvodu do anestezie.
|
|
|
Experimentální: Video předoperační přípravy
V noci před operací bylo účastníkům předloženo animované video ilustrující příběh cesty dítěte po nemocničních zařízeních, včetně uvedení do anestezie a pooperačního návratu domů.
|
Animované video ilustrující příběh o cestě dítěte po nemocničních zařízeních, včetně uvedení do anestezie a pooperačním návratu domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Observační škála úzkosti, hodnoty (23,3-100) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti
|
1 den
|
|
Vizuální stupnice úzkosti v obličeji
Časové okno: 1 den
|
Self-report škála úzkosti, hodnoty (0-10) s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy
Časové okno: 1 den
|
Observační stupnice bolesti, hodnoty (0-10) s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně bolesti
|
1 den
|
|
Pediatrická anestezie Emergence Delirium scale
Časové okno: 1 den
|
Observační škála emergentního deliria, hodnoty (0-20) s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně emergentního deliria
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mawia Bataineh, Doctor, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Wright KD, Raazi M, Walker KL. Internet-delivered, preoperative, preparation program (I-PPP): Development and examination of effectiveness. J Clin Anesth. 2017 Jun;39:45-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.007. Epub 2017 Mar 27.
- Cao X, Yumul R, Elvir Lazo OL, Friedman J, Durra O, Zhang X, White PF. A novel visual facial anxiety scale for assessing preoperative anxiety. PLoS One. 2017 Feb 14;12(2):e0171233. doi: 10.1371/journal.pone.0171233. eCollection 2017.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Crellin DJ, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Systematic review of the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale for assessing pain in infants and children: is it reliable, valid, and feasible for use? Pain. 2015 Nov;156(11):2132-2151. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000305.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346. doi: 10.1016/j.jcm.2017.10.001.
- Al-Jundi SH, Mahmood AJ. Factors affecting preoperative anxiety in children undergoing general anaesthesia for dental rehabilitation. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Feb;11(1):32-7. doi: 10.1007/BF03262707.
- Kim J, Chiesa N, Raazi M, Wright KD. A systematic review of technology-based preoperative preparation interventions for child and parent anxiety. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):966-986. doi: 10.1007/s12630-019-01387-8. Epub 2019 May 16.
- Schwartz BH, Albino JE, Tedesco LA. Effects of psychological preparation on children hospitalized for dental operations. J Pediatr. 1983 Apr;102(4):634-8. doi: 10.1016/s0022-3476(83)80211-x.
- Powell R, Scott NW, Manyande A, Bruce J, Vogele C, Byrne-Davis LM, Unsworth M, Osmer C, Johnston M. Psychological preparation and postoperative outcomes for adults undergoing surgery under general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 26;2016(5):CD008646. doi: 10.1002/14651858.CD008646.pub2.
- Rantala A, Pikkarainen M, Miettunen J, He HG, Polkki T. The effectiveness of web-based mobile health interventions in paediatric outpatient surgery: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Adv Nurs. 2020 Aug;76(8):1949-1960. doi: 10.1111/jan.14381. Epub 2020 Apr 22.
- Demblon MC, Bicknell C, Aufegger L. Systematic review of the development and effectiveness of digital health information interventions, compared with usual care, in supporting patient preparation for paediatric hospital care, and the impact on their health outcomes. Front Health Serv. 2023 Apr 6;3:1103624. doi: 10.3389/frhs.2023.1103624. eCollection 2023.
- Garcia De Avila MA, Prata RA, Jacob FLDS, Nobrega FMO, De Barros GR, Sugiura BMG. Educational intervention through a comic book for preoperative anxiety in children, adolescents, and their parents: A randomized clinical trial. J Pediatr Nurs. 2022 Nov-Dec;67:e208-e214. doi: 10.1016/j.pedn.2022.07.010. Epub 2022 Jul 21.
- Kalra N, Sabherwal P, Tyagi R, Khatri A, Srivastava S. Relationship between subjective and objective measures of anticipatory anxiety prior to extraction procedures in 8- to 12-year-old children. J Dent Anesth Pain Med. 2021 Apr;21(2):119-128. doi: 10.17245/jdapm.2021.21.2.119. Epub 2021 Mar 31.
- Bawaeda O, Wanda D, Aprillia Z. Effectiveness of pop-it therapeutic play on children's anxiety during inhalation therapy in children's wards. Pediatr Med Chir. 2023 Mar 28;45(s1). doi: 10.4081/pmc.2023.315.
- Batuman A, Gulec E, Turktan M, Gunes Y, Ozcengiz D. Preoperative informational video reduces preoperative anxiety and postoperative negative behavioral changes in children. Minerva Anestesiol. 2016 May;82(5):534-42. Epub 2015 Oct 16.
- Vagnoli L, Bettini A, Amore E, De Masi S, Messeri A. Relaxation-guided imagery reduces perioperative anxiety and pain in children: a randomized study. Eur J Pediatr. 2019 Jun;178(6):913-921. doi: 10.1007/s00431-019-03376-x. Epub 2019 Apr 3.
- Goresky GV, Whitsett SF. Psychological preparation of children for surgery. Can J Anaesth. 1994 Nov;41(11):1033-5. doi: 10.1007/BF03015649. No abstract available. English, French.
- Kain ZN, Mayes LC, Caramico LA. Preoperative preparation in children: a cross-sectional study. J Clin Anesth. 1996 Sep;8(6):508-14. doi: 10.1016/0952-8180(96)00115-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72/149/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .