Separační chirurgie následovaná stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapií (SABR) versus SABR samotná pro metastázy v páteři (SABR-MESCC)
Separační chirurgie, po níž následuje stereotaktická ablativní tělesná radioterapie versus stereotaktická ablativní tělesná radioterapie samotná pro metastázy v páteři zasahující do míšního kanálu: Randomizovaná studie non-inferiority
Toto je non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku stereotaktické ablativní radioterapie těla (SABR) ve srovnání se separační operací následovanou SABR u ambulantních pacientů s maligní epidurální kompresí míchy (MESCC).
Primárním cílem projektu je prozkoumat vliv SABR ve srovnání se separační operací následovanou SABR u ambulantních pacientů s MESCC na zachování ambulantních funkcí. Primárním koncovým bodem studie je ambulantní funkce 3 měsíce po léčbě definovaná jako: schopnost ujít 10 m bez pomoci; schopnost ujít 10 m s pomůckou (hůl, váleček, pomoc jedné osoby, …); neschopnost chodit. Sekundárními výsledky jsou lokální kontrola, přežití bez progrese, časné a pozdní nežádoucí účinky, kvalita života, vliv na bolest a potřeba reintervence.
Cílem je randomizovat 128 pacientů v poměru 1:1 buď k „separační operaci“ následované SABR (5x 8,0 Gy po operaci) (kontrolní rameno) vs. SABR samotným (5x 8,0 Gy) (skupina studie).
Pacienti budou hodnoceni 3 a 6 měsíců po léčbě pomocí MRI skenu, dotazníků kvality života, anamnestického a klinického hodnocení při klinickém sledování pro posouzení ambulantních funkcí, akutní a pozdní toxicity a potřeby reintervence. Navíc za 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě bude provedena telekonzultace pro posouzení ambulantní funkce a potřeby reintervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou pacienti s maligní epidurální kompresí míchy (MESCC), Bilsky stupeň 1c, 2 a 3, kteří jsou ambulantní s pomocí nebo bez pomoci (rolátor, hůl, pomoc jedné osoby), léčeni separační operací následovanou SABR (5x 8,0 Gy pooperační) (kontrolní rameno) nebo samotný SABR (5x 8,0 Gy) (studijní rameno). Primárním cílem studie je zkoumat vliv SABR ve srovnání se separační operací následovanou SABR u ambulantních pacientů s MESCC na zachování ambulantní funkce. Primárním koncovým bodem studie je ambulantní funkce 3 měsíce po léčbě definovaná jako: schopnost ujít 10 m bez pomoci; schopnost ujít 10 m s pomůckou (hůl, váleček, pomoc jedné osoby, …); neschopnost chodit. Sekundárními výsledky jsou lokální kontrola, přežití bez progrese, časné a pozdní nežádoucí účinky, kvalita života, vliv na bolest a potřeba reintervence.
Pro každého účastníka studie začíná po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a skládá se ze 4 fází studie: fáze screeningu, randomizace, fáze léčby a fáze sledování.
Screeningová fáze umožní posouzení vhodnosti subjektu před randomizací a léčbou. Budou zaznamenány demografické údaje, charakteristiky onemocnění a metastáz v páteři a předchozí protinádorové terapie. Po dokončení všech screeningových postupů bude způsobilost určena podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Randomizace bude provedena v poměru 1:1 ke kontrolnímu rameni (separační operace následovaná SABR) a studijnímu rameni (SABR) pomocí elektronického randomizačního nástroje v eCRF.
Léčba bude zaměřena na zahájení co nejdříve, ale určitě do 21 dnů po randomizaci (operace nebo předem SABR). Operační plánování provádí ošetřující neurochirurg v participujícím centru, kde byl pacient zařazen. Obrazem naváděný frakcionovaný SABR využívající techniku SIB do vysokodávkovaného PTV bude podáván v 5 frakcích po 8 Gy do celkem 40 Gy a do konvenční dávkové PTV dodávaný současně v 5 frakcích po 4 Gy na celkem 20 Gy.
Za 6 týdnů (+/-1 týden) po posledním sezení RT budou získány následující informace (přednostně digitální konzultací):
- Ambulantní stav definovaný jako: schopnost ujít 10 m bez pomoci, schopnost ujít 10 m s pomocí (hůl, váleček, pomoc jedné osoby, …), neschopnost chůze
- Stav výkonnosti WHO
- Hodnocení akutní a pozdní toxicity: měřeno pomocí CTCAE verze 5.0
- Potřeba opakovaného zásahu, datum a typ opakovaného zásahu (operace nebo radioterapie), důvod (infekce rány, neurologický pokles, ztráta schopnosti chodit nebo jiné)
- Reakce na bolest: skóre bolesti VAS
- Údaje o přežití (stav přežití, datum úmrtí, primární příčina smrti)
Po 3 a 6 měsících (+/-3 týdny) po posledním sezení RT budou fyzickou nebo digitální konzultací získány následující informace:
- Ambulantní stav definovaný jako: schopnost ujít 10 m bez pomoci, schopnost ujít 10 m s pomocí (hůl, váleček, pomoc jedné osoby, …), neschopnost chůze
- Stav výkonnosti WHO
- Souběžně podávané léky a systémové protinádorové terapie
- QoL podle dotazníků EORTC QLQ-C15 & BM22
- Hodnocení akutní a pozdní toxicity: měřeno pomocí CTCAE verze 5.0
7. Potřeba opakovaného zásahu, datum a typ opakovaného zásahu (operace nebo radioterapie), důvod (infekce rány, neurologický pokles, ztráta schopnosti chodit nebo jiné) 6. Bolestivá reakce: skóre bolesti VAS 7. Fyzikální vyšetření: tělesná hmotnost 8. Místní kontrola 9. Údaje o přežití (stav přežití, datum úmrtí, primární příčina smrti)
Po 12 a 24 měsících (+/-3 týdny) po posledním sezení RT budou získány následující informace (přednostně digitální konzultací):
- Ambulantní stav definovaný jako: schopnost ujít 10 m bez pomoci, schopnost ujít 10 m s pomocí (hůl, váleček, pomoc jedné osoby, …), neschopnost chůze
- Potřeba reintervence, typ reintervence
- Údaje o přežití (stav přežití, datum úmrtí, primární příčina smrti)
- Místní kontrola (pouze pokud jsou informace dostupné v lékařském záznamu podle standardní péče)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Billiet, MD, PhD
- Telefonní číslo: 03234433759
- E-mail: gza.cancertrials@zas.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Zatím nenabíráme
- OLVZ Aalst
-
Kontakt:
- Samuel Bral, MD
- Telefonní číslo: 32 053728656
- E-mail: samuel.bral@olvz-aalst.be
-
Kontakt:
- Samuel Bral
-
Brasschaat, Belgie
- Zatím nenabíráme
- AZ Klina
-
Kontakt:
- Ruben Van Den Brande, MD
- Telefonní číslo: 32 036505092
- E-mail: ruben.vandenbrande@azklina.be
-
Kontakt:
- Ruben Van Den Brande
-
Edegem, Belgie
- Zatím nenabíráme
- UZA
-
Kontakt:
- Marika Rasschaert, MD
- Telefonní číslo: 32 038212441
- E-mail: marika.rasschaert@uza.be
-
Kontakt:
- Marika Rasschaert
-
Genk, Belgie
- Nábor
- ZOL
-
Kontakt:
- Evelyn Van de Werf, MD
- Telefonní číslo: 32 011337918
- E-mail: evelyn.vandewerf@zol.be
-
Kontakt:
- Evelyn Van de Werf
-
Hasselt, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Jessa
-
Kontakt:
- Katleen Verboven, MD
- Telefonní číslo: 32 011337918
- E-mail: katleen.verboven@jessazh.be
-
Kontakt:
- Katleen Verb
-
Kortrijk, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Az Groeninge
-
Kontakt:
- Isabelle Kindts, MD
- Telefonní číslo: 32 056633943
- E-mail: isabelle.kindts@azgroeninge.be
-
Kontakt:
- Isabelle Kindts
-
Mechelen, Belgie
- Zatím nenabíráme
- AZ Sint-Maarten
-
Kontakt:
- Julie van der Veen, MD
- Telefonní číslo: 32 015891664
- E-mail: julie.van.der.veen@emmaus.be
-
Kontakt:
- Julie van der Veen
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Nábor
- Vitaz
-
Kontakt:
- Erik Van de Kelft, MD
- Telefonní číslo: 32 037607565
- E-mail: erik.vandekelft@vitaz.be
-
Kontakt:
- Erik Van de Kelft
-
Wilrijk, Belgie
- Nábor
- GZA
-
Kontakt:
- Charlotte Billiet, MD
- Telefonní číslo: 32 034433759
- E-mail: charlotte.billiet@gza.be
-
Kontakt:
- Charlotte Billiet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza solidního zhoubného nádoru (přednostně histologicky prokázaný, případně získaný chirurgickým zákrokem na páteři)
- Věk 18 let nebo starší
- Histologický, radiologický nebo scintigrafický průkaz metastázy v páteři (bez omezení počtu míst metastáz)
- Neoplastické skóre spinální nestability (SINS) <13 (tj. není potřeba stabilizace páteře) (viz příloha 6)
- Spinální metastázy s MESCC: ESCC stupeň 1c, 2 a 3 (viz příloha 7)
- Ambulantní: schopnost ujít 10 m bez pomoci nebo s pomocí (hůl, rolátor, pomoc jedné osoby).
- Odhadovaná délka života je minimálně 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2 (nějaká pomoc) (viz příloha 3)
- Pacient dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kardiostimulátor)
- Předchozí RT nebo operace na úrovni postižených obratlů
- Nesolidní primární nádory (např. lymfom, mnohočetný myelom, nádory ze zárodečných buněk)
- Při prezentaci nechodí
- Více než 3 postižené obratle na jednom cílovém místě
- Více než 2 léčebná místa
- SINS ≥ 13 (nestabilní páteř)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Separační operace následovaná stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapií
Operace bude provedena do 21 dnů po randomizaci.
Operační plánování provádí ošetřující neurochirurg v participujícím centru, kde byl pacient zařazen.
Cílem separační operace pro intraspinální MESCC je odstranit intraspinální epidurální onemocnění, aby byl umožněn okraj mezi míchou (nebo cauda equina) a léčeným radioterapeutickým objemem a aby byla poskytnuta histologická diagnóza nebo potvrzení metastázy.
Dekomprese by měla být co nejméně invazivní, tzn.
měla by být odstraněna pouze intraspinální nádorová tkáň, přičemž by měly být co nejvíce zachovány všechny okolní míšní struktury.
Po separační operaci musí následovat SABR minimálně 2 a maximálně 4 týdny po operaci.
Obrazem naváděný frakcionovaný SABR využívající techniku SIB do vysokodávkovaného PTV bude podáván v 5 frakcích po 8 Gy do celkem 40 Gy a do konvenční dávkové PTV dodávaný současně v 5 frakcích po 4 Gy na celkem 20 Gy.
|
SABR
Separační chirurgie
|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie
SABR začne do 21 dnů od randomizace.
Obrazem naváděný frakcionovaný SABR využívající techniku SIB do vysokodávkovaného PTV bude podáván v 5 frakcích po 8 Gy do celkem 40 Gy a do konvenční dávkové PTV dodávaný současně v 5 frakcích po 4 Gy do celkem 20 Gy.
|
SABR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ambulantních pacientů ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
|
Ambulantní stav je hodnocen binárně (bez pomoci nebo s pomocí vs. neschopnost chodit)
|
3 měsíce po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Čas mezi datem registrace studie a datem místního opakování
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
|
Čas do ztráty chůze
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Doba mezi datem registrace ke studiu a datem ztráty chůze (ve dnech)
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Čas mezi datem registrace studie a datem místního opakování
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Doba mezi datem registrace ke studiu a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
|
Počet pacientů s opakovaným zásahem a doba do opětovného zásahu (operace, RT, …)
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Doba mezi datem léčby a datem opětovného zásahu
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE verze 5.0
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Měření kvality života dotazníky QLQ-BM22 a QLQ-C15-PAL
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Rozdíl ve skóre QLQ-BM22 a QLQ-C15-PAL
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Reakce na bolest (skóre VAS)
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Zlepšení bolesti o ≥ 2 body (VAS skóre) v místě ošetření
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Billiet, MD, PhD, ZAS Augustinus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO21003GZA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .