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Chirurgia di separazione seguita da radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) rispetto alla sola SABR per le metastasi spinali (SABR-MESCC)

23 settembre 2024 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

Chirurgia di separazione seguita da radioterapia corporea ablativa stereotassica rispetto alla sola radioterapia corporea ablativa stereotassica per metastasi spinali che invadono il canale spinale: uno studio randomizzato di non inferiorità

Si tratta di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità per studiare l'effetto della radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) rispetto alla chirurgia di separazione seguita da SABR in pazienti ambulatoriali con compressione epidurale maligna del midollo spinale (MESCC).

L'obiettivo principale del progetto è studiare l'effetto della SABR rispetto alla chirurgia di separazione seguita da SABR in pazienti ambulatoriali con MESCC sul mantenimento della funzione ambulatoriale. L'endpoint primario dello studio è la funzione deambulatoria 3 mesi dopo il trattamento definita come: capacità di camminare per 10 metri senza aiuto; essere in grado di camminare per 10 metri con ausili (bastone, deambulatore, aiuto di una persona, …); non poter camminare. Gli esiti secondari sono il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione, gli effetti avversi precoci e tardivi, la qualità della vita, l'effetto sul dolore e la necessità di reintervento.

L'obiettivo è randomizzare 128 pazienti in rapporto 1:1 alla "chirurgia di separazione" seguita da SABR (5x 8,0 Gy postoperatorio) (braccio di controllo) rispetto alla sola SABR (5x 8,0 Gy) (braccio di studio).

I pazienti saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo il trattamento con risonanza magnetica, questionari sulla qualità della vita, valutazione anamnestica e clinica ai follow-up clinici per la valutazione della funzione ambulatoriale, della tossicità acuta e tardiva e della necessità di reintervento. Inoltre, a 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento verrà effettuato un teleconsulto per la valutazione della funzione ambulatoriale e la necessità di un reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con compressione epidurale maligna del midollo spinale (MESCC), grado Bilsky 1c, 2 e 3 che deambulano con o senza aiuto (rollator, bastone, aiuto di una persona) saranno trattati mediante intervento chirurgico di separazione seguito da SABR (5x 8,0 Gy postoperatorio) (braccio di controllo) o solo SABR (5x 8,0 Gy) (braccio di studio). L'obiettivo primario dello studio è indagare l'effetto della SABR rispetto alla chirurgia di separazione seguita da SABR in pazienti ambulatoriali con MESCC sul mantenimento della funzione ambulatoriale. L'endpoint primario dello studio è la funzione deambulatoria 3 mesi dopo il trattamento definita come: capacità di camminare per 10 metri senza aiuto; essere in grado di camminare per 10 metri con ausili (bastone, deambulatore, aiuto di una persona, …); non poter camminare. Gli esiti secondari sono il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione, gli effetti avversi precoci e tardivi, la qualità della vita, l'effetto sul dolore e la necessità di reintervento.

Per ciascun partecipante, lo studio inizia una volta fornito il consenso informato scritto ed è composto da 4 fasi di studio: una fase di screening, randomizzazione, una fase di trattamento e una fase di follow-up.

La fase di screening consentirà la valutazione dell'ammissibilità del soggetto prima della randomizzazione e del trattamento. Verranno registrati i dati demografici, le caratteristiche della malattia e delle metastasi spinali e le precedenti terapie antitumorali. Una volta completate tutte le procedure di screening, l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione. La randomizzazione sarà eseguita in un rapporto 1:1 rispetto al braccio di controllo (intervento chirurgico di separazione seguito da SABR) e al braccio di studio (SABR) utilizzando uno strumento di randomizzazione elettronico nell'eCRF.

Si punterà a iniziare il trattamento il prima possibile, ma certamente entro 21 giorni dalla randomizzazione (intervento chirurgico o SABR iniziale). La pianificazione chirurgica viene eseguita dal neurochirurgo curante nel centro partecipante in cui è stato incluso il paziente. Il SABR frazionato guidato da immagini utilizzando una tecnica SIB al PTV ad alte dosi sarà somministrato in 5 frazioni di 8 Gy per un totale di 40 Gy e al PTV a dose convenzionale somministrato simultaneamente in 5 frazioni di 4 Gy per un totale di 20 Gy.

A 6 settimane (+/-1 settimana) dopo l'ultima sessione di RT verranno ottenute le seguenti informazioni (preferibilmente tramite consultazione digitale):

  1. Stato deambulatorio definito come: essere in grado di camminare per 10 metri senza aiuto, essere in grado di camminare per 10 metri con aiuto (bastone, deambulatore, aiuto di una persona, ...), non essere in grado di camminare
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS
  3. Valutazione della tossicità acuta e tardiva: misurata con CTCAE versione 5.0
  4. Necessità di un reintervento, data e tipo di reintervento (chirurgia o radioterapia), motivo (infezione della ferita, declino neurologico, perdita della capacità di camminare o altro)
  5. Risposta al dolore: punteggio del dolore VAS
  6. Dati di sopravvivenza (stato di sopravvivenza, data di morte, causa primaria di morte)

A 3 e 6 mesi (+/-3 settimane) dopo l'ultima sessione RT saranno ottenute le seguenti informazioni tramite consultazione fisica o digitale:

  1. Stato deambulatorio definito come: essere in grado di camminare per 10 metri senza aiuto, essere in grado di camminare per 10 metri con aiuto (bastone, deambulatore, aiuto di una persona, ...), non essere in grado di camminare
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS
  3. Farmaci concomitanti e terapie antitumorali sistemiche
  4. QoL secondo i questionari EORTC QLQ-C15 e BM22
  5. Valutazione della tossicità acuta e tardiva: misurata con CTCAE versione 5.0

7. Necessità di un reintervento, data e tipo di reintervento (chirurgia o radioterapia), motivo (infezione della ferita, declino neurologico, perdita della capacità di camminare o altro) 6. Risposta al dolore: punteggio del dolore VAS 7. Esame fisico: peso corporeo 8. Controllo locale 9. Dati di sopravvivenza (stato di sopravvivenza, data di morte, causa primaria di morte)

A 12 e 24 mesi (+/-3 settimane) dopo l'ultima sessione di RT verranno ottenute le seguenti informazioni (preferibilmente tramite consulenza digitale):

  1. Stato deambulatorio definito come: essere in grado di camminare per 10 metri senza aiuto, essere in grado di camminare per 10 metri con aiuto (bastone, deambulatore, aiuto di una persona, ...), non essere in grado di camminare
  2. Necessità di reintervento, tipo di reintervento
  3. Dati di sopravvivenza (stato di sopravvivenza, data di morte, causa primaria di morte)
  4. Controllo locale (solo se le informazioni sono disponibili nella cartella clinica come da standard di cura)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • OLVZ Aalst
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Samuel Bral
      • Brasschaat, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Klina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ruben Van Den Brande
      • Edegem, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marika Rasschaert
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • ZOL
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Evelyn Van de Werf
      • Hasselt, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katleen Verb
      • Kortrijk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Isabelle Kindts
      • Mechelen, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie van der Veen
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • Vitaz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erik Van de Kelft
      • Wilrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charlotte Billiet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno solido (preferibilmente dimostrato istologicamente; in alternativa ottenuto mediante procedura chirurgica spinale)
  • Età 18 anni o più
  • Evidenza istologica, radiologica o scintigrafica di metastasi spinali (nessuna limitazione nel numero di siti di metastasi)
  • Punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) <13 (es. non è necessaria la stabilizzazione della colonna vertebrale) (vedere Appendice 6)
  • Metastasi spinali con MESCC: ESCC grado 1c, 2 e 3 (vedi Appendice 7)
  • Deambulatorio: essere in grado di camminare per 10 metri senza ausilio o con ausilio (bastone, deambulatore, aiuto di una persona).
  • L'aspettativa di vita stimata è di almeno 3 mesi.
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0-2 (qualche aiuto) (vedere Appendice 3)
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker)
  • Precedente RT o intervento chirurgico a livello delle vertebre interessate
  • Tumori primari non solidi (es. linfoma, mieloma multiplo, tumori a cellule germinali)
  • Non deambulante alla presentazione
  • Più di 3 vertebre interessate in un sito target
  • Più di 2 siti di trattamento
  • PECCATI ≥ 13 (colonna vertebrale instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento chirurgico di separazione seguito da radioterapia corporea ablativa stereotassica
L'intervento chirurgico avrà luogo entro 21 giorni dalla randomizzazione. La pianificazione chirurgica viene eseguita dal neurochirurgo curante nel centro partecipante in cui è stato incluso il paziente. L'obiettivo della chirurgia di separazione per MESCC intraspinale è rimuovere la malattia epidurale intraspinale per consentire un margine tra il midollo spinale (o cauda equina) e il volume trattato con radioterapia e fornire una diagnosi istologica o una conferma della metastasi. La decompressione dovrebbe essere quanto più minimamente invasiva possibile, vale a dire deve essere rimosso solo il tessuto tumorale intraspinale, preservando il più possibile tutte le strutture spinali circostanti. L'intervento di separazione deve essere seguito da SABR dopo un minimo di 2 e un massimo di 4 settimane dopo l'intervento. Il SABR frazionato guidato da immagini utilizzando una tecnica SIB al PTV ad alte dosi sarà somministrato in 5 frazioni di 8 Gy per un totale di 40 Gy e al PTV a dose convenzionale somministrato simultaneamente in 5 frazioni di 4 Gy per un totale di 20 Gy.
Radiazione: SABR
SABR
Procedura: Intervento chirurgico di separazione
Intervento chirurgico di separazione
Sperimentale: Radioterapia corporea ablativa stereotassica
La SABR inizierà entro 21 giorni dalla randomizzazione. Il SABR frazionato guidato da immagini utilizzando una tecnica SIB al PTV ad alte dosi sarà somministrato in 5 frazioni di 8 Gy per un totale di 40 Gy e al PTV a dose convenzionale somministrato simultaneamente in 5 frazioni di 4 Gy per un totale di 20 Gy.
Radiazione: SABR
SABR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti ambulanti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Lo stato di deambulazione viene valutato in modo binario (senza o con ausilio rispetto all'incapacità di camminare)
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tempo tra la data di registrazione dello studio e la data della recidiva locale
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
È tempo di perdere la deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tempo tra la data di registrazione dello studio e la data di perdita della deambulazione (in giorni)
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tempo tra la data di registrazione dello studio e la data della recidiva locale
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tempo intercorrente tra la data di registrazione dello studio e la data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti sottoposti a reintervento e tempo necessario al reintervento (intervento chirurgico, RT, ...)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tempo tra la data del trattamento e la data del reintervento
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi valutata dalla versione 5.0 del CTCAE
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita mediante questionari QLQ-BM22 e QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Differenza nei punteggi delle scale QLQ-BM22 e QLQ-C15-PAL
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Risposta al dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Miglioramento di ≥ 2 punti sul dolore (punteggio VAS) nel sito di trattamento
Fino a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Billiet, MD, PhD, ZAS Augustinus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO21003GZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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