Trennungschirurgie mit anschließender stereotaktischer ablativer Körperstrahlentherapie (SABR) im Vergleich zu SABR allein bei Wirbelsäulenmetastasen (SABR-MESCC)
Trennungschirurgie, gefolgt von stereotaktischer Ablativkörper-Strahlentherapie im Vergleich zu stereotaktischer Ablativkörper-Strahlentherapie allein bei Wirbelsäulenmetastasen, die in den Spinalkanal eindringen: eine randomisierte, nicht unterlegene Studie
Hierbei handelt es sich um eine nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) im Vergleich zu einer Trennungsoperation mit anschließender SABR bei ambulanten Patienten mit maligner epiduraler Rückenmarkskompression (MESCC).
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirkung von SABR im Vergleich zu einer Trennungsoperation mit anschließender SABR bei ambulanten Patienten mit MESCC auf den Erhalt der ambulanten Funktion zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gehfähigkeit 3 Monate nach der Behandlung, definiert als: 10 m ohne Hilfe gehen können; 10 m mit Hilfe gehen können (Stock, Rollator, Einpersonenhilfe, …); nicht laufen können. Sekundäre Ergebnisse sind lokale Kontrolle, progressionsfreies Überleben, frühe und späte Nebenwirkungen, Lebensqualität, Auswirkungen auf Schmerzen und Notwendigkeit einer erneuten Intervention.
Ziel ist es, 128 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer „Trennungsoperation“ mit anschließender SABR (5x 8,0 Gy postoperativ) (Kontrollarm) vs. SABR allein (5x 8,0 Gy) (Studienarm) zuzuordnen.
Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung mittels MRT-Scan, Fragebögen zur Lebensqualität, anamnestischer und klinischer Bewertung bei klinischen Nachuntersuchungen zur Beurteilung der ambulanten Funktion, der akuten und späten Toxizität und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention untersucht. Darüber hinaus wird 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung eine Telekonsultation zur Beurteilung der Gehfähigkeit und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten mit maligner epiduraler Rückenmarkskompression (MESCC), Bilsky-Grad 1c, 2 und 3, die mit oder ohne Hilfsmittel (Rollator, Gehstock, Hilfe einer Person) gehfähig sind, durch eine Trennungsoperation mit anschließender SABR (5x 8,0) behandelt Gy postoperativ) (Kontrollarm) oder SABR allein (5x 8,0 Gy) (Studienarm). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von SABR im Vergleich zu einer Trennungsoperation mit anschließender SABR bei ambulanten Patienten mit MESCC auf den Erhalt der ambulanten Funktion zu untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gehfähigkeit 3 Monate nach der Behandlung, definiert als: 10 m ohne Hilfe gehen können; 10 m mit Hilfe gehen können (Stock, Rollator, Einpersonenhilfe, …); nicht laufen können. Sekundäre Ergebnisse sind lokale Kontrolle, progressionsfreies Überleben, frühe und späte Nebenwirkungen, Lebensqualität, Auswirkungen auf Schmerzen und Notwendigkeit einer erneuten Intervention.
Für jeden Teilnehmer beginnt die Studie, sobald eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, und besteht aus vier Studienphasen: einer Screening-Phase, einer Randomisierung, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase.
Die Screening-Phase ermöglicht die Beurteilung der Eignung des Probanden vor der Randomisierung und Behandlung. Demografische Daten, Krankheits- und Wirbelsäulenmetastasenmerkmale sowie frühere Krebstherapien werden aufgezeichnet. Sobald alle Screening-Verfahren abgeschlossen sind, wird die Eignung anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien bestimmt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 zum Kontrollarm (Trennoperation gefolgt von SABR) und zum Studienarm (SABR) unter Verwendung eines elektronischen Randomisierungstools im eCRF.
Ziel der Behandlung ist es, so bald wie möglich zu beginnen, auf jeden Fall jedoch innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung (Operation oder vorab durchgeführte SABR). Die Operationsplanung erfolgt durch den behandelnden Neurochirurgen in dem teilnehmenden Zentrum, in dem der Patient aufgenommen wurde. Bildgesteuerte fraktionierte SABR unter Verwendung einer SIB-Technik an das Hochdosis-PTV wird in 5 Fraktionen von 8 Gy auf insgesamt 40 Gy abgegeben und an das konventionelle Dosis-PTV, das gleichzeitig in 5 Fraktionen von 4 Gy auf insgesamt 20 abgegeben wird Gy.
6 Wochen (+/-1 Woche) nach der letzten RT-Sitzung werden folgende Informationen eingeholt (vorzugsweise durch digitale Beratung):
- Der Gehfähigkeitsstatus ist definiert als: 10 m ohne Hilfe gehen können, 10 m mit Hilfe gehen können (Stock, Rollator, Hilfe durch eine Person, …), nicht gehen können
- WHO-Leistungsstatus
- Bewertung der akuten und späten Toxizität: gemessen mit CTCAE Version 5.0
- Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs, Datum und Art des erneuten Eingriffs (Operation oder Strahlentherapie), Grund (Wundinfektion, neurologische Verschlechterung, Verlust der Gehfähigkeit oder andere)
- Schmerzreaktion: VAS-Schmerz-Score
- Überlebensdaten (Überlebensstatus, Sterbedatum, primäre Todesursache)
3 und 6 Monate (+/-3 Wochen) nach der letzten RT-Sitzung werden folgende Informationen durch physische oder digitale Beratung eingeholt:
- Der Gehfähigkeitsstatus ist definiert als: 10 m ohne Hilfe gehen können, 10 m mit Hilfe gehen können (Stock, Rollator, Hilfe durch eine Person, …), nicht gehen können
- WHO-Leistungsstatus
- Begleitmedikation und systemische Krebstherapien
- Lebensqualität gemäß den Fragebögen EORTC QLQ-C15 und BM22
- Bewertung der akuten und späten Toxizität: gemessen mit CTCAE Version 5.0
7. Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs, Datum und Art des erneuten Eingriffs (Operation oder Strahlentherapie), Grund (Wundinfektion, neurologische Verschlechterung, Verlust der Gehfähigkeit oder andere) 6. Schmerzreaktion: VAS-Schmerzwert 7. Körperliche Untersuchung: Körpergewicht 8. Lokale Kontrolle 9. Überlebensdaten (Überlebensstatus, Sterbedatum, primäre Todesursache)
12 und 24 Monate (+/-3 Wochen) nach der letzten RT-Sitzung werden folgende Informationen eingeholt (vorzugsweise durch digitale Beratung):
- Der Gehfähigkeitsstatus ist definiert als: 10 m ohne Hilfe gehen können, 10 m mit Hilfe gehen können (Stock, Rollator, Hilfe durch eine Person, …), nicht gehen können
- Notwendigkeit einer erneuten Intervention, Art der erneuten Intervention
- Überlebensdaten (Überlebensstatus, Sterbedatum, primäre Todesursache)
- Lokale Kontrolle (nur wenn Informationen gemäß Pflegestandard in der Krankenakte verfügbar sind)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Billiet, MD, PhD
- Telefonnummer: 03234433759
- E-Mail: gza.cancertrials@zas.be
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- OLVZ Aalst
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Kontakt:
- Samuel Bral, MD
- Telefonnummer: 32 053728656
- E-Mail: samuel.bral@olvz-aalst.be
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Kontakt:
- Samuel Bral
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Brasschaat, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- AZ Klina
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Kontakt:
- Ruben Van Den Brande, MD
- Telefonnummer: 32 036505092
- E-Mail: ruben.vandenbrande@azklina.be
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Kontakt:
- Ruben Van Den Brande
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Edegem, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- UZA
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Kontakt:
- Marika Rasschaert, MD
- Telefonnummer: 32 038212441
- E-Mail: marika.rasschaert@uza.be
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Kontakt:
- Marika Rasschaert
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- ZOL
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Kontakt:
- Evelyn Van de Werf, MD
- Telefonnummer: 32 011337918
- E-Mail: evelyn.vandewerf@zol.be
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Kontakt:
- Evelyn Van de Werf
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Hasselt, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Jessa
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Kontakt:
- Katleen Verboven, MD
- Telefonnummer: 32 011337918
- E-Mail: katleen.verboven@jessazh.be
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Kontakt:
- Katleen Verb
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Kortrijk, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- AZ Groeninge
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Kontakt:
- Isabelle Kindts, MD
- Telefonnummer: 32 056633943
- E-Mail: isabelle.kindts@azgroeninge.be
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Kontakt:
- Isabelle Kindts
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Mechelen, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- AZ Sint-Maarten
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Kontakt:
- Julie van der Veen, MD
- Telefonnummer: 32 015891664
- E-Mail: julie.van.der.veen@emmaus.be
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Kontakt:
- Julie van der Veen
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Sint-Niklaas, Belgien
- Rekrutierung
- Vitaz
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Kontakt:
- Erik Van de Kelft, MD
- Telefonnummer: 32 037607565
- E-Mail: erik.vandekelft@vitaz.be
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Kontakt:
- Erik Van de Kelft
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Wilrijk, Belgien
- Rekrutierung
- GZA
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Kontakt:
- Charlotte Billiet, MD
- Telefonnummer: 32 034433759
- E-Mail: charlotte.billiet@gza.be
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Kontakt:
- Charlotte Billiet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines soliden bösartigen Tumors (bevorzugt histologisch gesichert, alternativ durch wirbelsäulenchirurgischen Eingriff)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Histologischer, radiologischer oder szintigraphischer Nachweis einer Wirbelsäulenmetastasierung (keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der Metastasierungsstellen)
- Neoplastischer Score für spinale Instabilität (SINS) <13 (d. h. keine Notwendigkeit einer Stabilisierung der Wirbelsäule) (siehe Anlage 6)
- Wirbelsäulenmetastasierung mit MESCC: ESCC Grad 1c, 2 und 3 (siehe Anhang 7)
- Ambulant: 10 m ohne Hilfe oder mit Hilfe (Stock, Rollator, Einzelhilfe) gehen können.
- Die Lebenserwartung wird auf mindestens 3 Monate geschätzt.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2 (etwas hilfreich) (siehe Anhang 3)
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z.B. Schrittmacher)
- Vorherige RT oder Operation auf Höhe der betroffenen Wirbel
- Nichtsolide Primärtumoren (z.B. Lymphom, Multiples Myelom, Keimzelltumoren)
- Bei der Vorstellung nicht gehfähig
- Mehr als 3 betroffene Wirbel an einer Zielstelle
- Mehr als 2 Behandlungsstellen
- SINS ≥ 13 (instabile Wirbelsäule)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trennungschirurgie mit anschließender stereotaktischer ablativer Körperbestrahlung
Die Operation findet innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung statt.
Die Operationsplanung erfolgt durch den behandelnden Neurochirurgen in dem teilnehmenden Zentrum, in dem der Patient aufgenommen wurde.
Das Ziel der Trennungsoperation bei intraspinalem MESCC besteht darin, eine intraspinale epidurale Erkrankung zu entfernen, um einen Abstand zwischen dem Rückenmark (oder der Cauda equina) und dem behandelten Strahlentherapievolumen zu schaffen und eine histologische Diagnose oder Bestätigung der Metastasierung zu ermöglichen.
Die Dekompression sollte möglichst minimalinvasiv erfolgen, d.h.
Es sollte nur intraspinales Tumorgewebe entfernt werden, wobei möglichst alle umgebenden Wirbelsäulenstrukturen erhalten bleiben sollten.
Auf eine Trennungsoperation muss mindestens 2 und höchstens 4 Wochen nach der Operation eine SABR folgen.
Bildgesteuerte fraktionierte SABR unter Verwendung einer SIB-Technik an das Hochdosis-PTV wird in 5 Fraktionen von 8 Gy auf insgesamt 40 Gy abgegeben und an das konventionelle Dosis-PTV, das gleichzeitig in 5 Fraktionen von 4 Gy auf insgesamt 20 abgegeben wird Gy.
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SABR
Trennungsoperation
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Experimental: Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie
SABR beginnt innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung.
Bildgesteuerte fraktionierte SABR unter Verwendung einer SIB-Technik an das Hochdosis-PTV wird in 5 Fraktionen von 8 Gy auf insgesamt 40 Gy abgegeben und an das konventionelle Dosis-PTV, das gleichzeitig in 5 Fraktionen von 4 Gy auf insgesamt 20 abgegeben wird Gy.
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SABR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil ambulanter Patienten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Der Gehfähigkeitsstatus wird binär bewertet (ohne oder mit Hilfe vs. nicht gehfähig)
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Zeit zwischen dem Datum der Studienanmeldung und dem Datum des Lokalrezidivs
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Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Zeit bis zum Verlust der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Zeit zwischen dem Datum der Studienanmeldung und dem Datum des Verlusts der Gehfähigkeit (in Tagen)
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Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Zeit zwischen dem Datum der Studienanmeldung und dem Datum des Lokalrezidivs
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Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Zeit zwischen dem Datum der Studienregistrierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
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Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit erneutem Eingriff und Zeit bis zum erneuten Eingriff (Operation, RT, …)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
|
Zeit zwischen Behandlungsdatum und Datum des erneuten Eingriffs
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Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
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Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Messung der Lebensqualität anhand der Fragebögen QLQ-BM22 und QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Unterschied in den Skalenwerten QLQ-BM22 und QLQ-C15-PAL
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Schmerzreaktion (VAS-Score)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Verbesserung des Schmerzes (VAS-Score) an der Behandlungsstelle um ≥ 2 Punkte
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Billiet, MD, PhD, ZAS Augustinus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Knochenneoplasmen
- Neubildungen des Rückenmarks
- Spinale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO21003GZA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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