Separationskirurgi efterfulgt af stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) versus SABR alene for spinale metastaser (SABR-MESCC)
Separationskirurgi efterfulgt af stereootaktisk ablativ kropsstråleterapi versus stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling alene for spinalmetastaser, der invaderer rygmarvskanalen: et randomiseret, non-inferioritetsforsøg
Dette er et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) sammenlignet med separationskirurgi efterfulgt af SABR hos ambulante patienter med malign epidural rygmarvskompression (MESCC).
Det primære formål med projektet er at undersøge effekten af SABR sammenlignet med separationskirurgi efterfulgt af SABR hos ambulante patienter med MESCC på at bevare ambulatorisk funktion. Studiets primære endepunkt er ambulatorisk funktion 3 måneder efter behandling defineret som: at kunne gå 10m uden hjælp; at kunne gå 10m med hjælp (stok, rollator, en persons hjælp, …); ikke at kunne gå. Sekundære udfald er lokal kontrol, progressionsfri overlevelse, tidlige og sene bivirkninger, livskvalitet, effekt på smerte og behov for genindgreb.
Målet er at randomisere 128 patienter 1:1 til enten "separationskirurgi" efterfulgt af SABR (5x 8,0 Gy postoperativt) (kontrolarm) vs. SABR alene (5x 8,0 Gy) (undersøgelsesarm).
Patienterne vil blive evalueret 3 og 6 måneder efter behandling med MR-scanning, livskvalitetsspørgeskemaer, anamnestisk og klinisk evaluering ved kliniske opfølgninger til vurdering af ambulatorisk funktion, akut og sen toksicitet og behov for reintervention. Desuden vil der 6 uger, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen blive foretaget en telekonsultation til vurdering af ambulant funktion og behov for reintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter med ondartet epidural rygmarvskompression (MESCC), Bilsky grad 1c, 2 og 3, som er ambulerende med eller uden hjælpemidler (rollator, stok, en persons hjælp) blive behandlet med separationskirurgi efterfulgt af SABR (5x 8.0) Gy postoperativt) (kontrolarm) eller SABR alene (5x 8,0 Gy) (studiearm). Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af SABR sammenlignet med separationskirurgi efterfulgt af SABR hos ambulante patienter med MESCC på at bevare ambulatorisk funktion. Studiets primære endepunkt er ambulatorisk funktion 3 måneder efter behandling defineret som: at kunne gå 10m uden hjælp; at kunne gå 10m med hjælp (stok, rollator, en persons hjælp, …); ikke at kunne gå. Sekundære udfald er lokal kontrol, progressionsfri overlevelse, tidlige og sene bivirkninger, livskvalitet, effekt på smerte og behov for genindgreb.
For hver deltager starter undersøgelsen, når der er givet skriftligt informeret samtykke og er sammensat af 4 undersøgelsesfaser: en screeningsfase, randomisering, en behandlingsfase og en opfølgningsfase.
Screeningsfasen vil give mulighed for vurdering af emnets egnethed før randomisering og behandling. Demografiske data, karakteristika for sygdom og spinale metastaser og tidligere kræftbehandlinger vil blive registreret. Når alle screeningsprocedurer er afsluttet, vil berettigelsen blive bestemt i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne. Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1 til kontrolarmen (separationskirurgi efterfulgt af SABR) og undersøgelsesarmen (SABR) ved hjælp af et elektronisk randomiseringsværktøj i eCRF.
Behandlingen vil tilstræbes at starte så hurtigt som muligt, men bestemt inden for 21 dage efter randomisering (operation eller forudgående SABR). Operationsplanlægning foretages af den behandlende neurokirurg i det deltagende center, hvor patienten var inkluderet. Billedstyret fraktioneret SABR ved hjælp af en SIB-teknik til højdosis PTV vil blive leveret i 5 fraktioner af 8 Gy til i alt 40 Gy og til konventionel dosis PTV leveret samtidigt i 5 fraktioner af 4 Gy til i alt 20 Gy.
6 uger (+/-1 uge) efter sidste RT-session vil følgende oplysninger blive indhentet (helst ved digital konsultation):
- Ambulatorisk status defineret som: at kunne gå 10m uden hjælp, at kunne gå 10m med hjælp (stok, rollator, en persons hjælp, …), ikke at kunne gå
- WHO præstationsstatus
- Akut og sen toksicitetsvurdering: som målt med CTCAE version 5.0
- Behov for re-intervention, dato og type af reintervention (kirurgi eller strålebehandling), årsag (sårinfektion, neurologisk tilbagegang, tab af evne til at gå eller andet)
- Smerterespons: VAS smertescore
- Overlevelsesdata (overlevelsesstatus, dødsdato, primær dødsårsag)
3 og 6 måneder (+/-3 uger) efter den sidste RT-session vil følgende oplysninger blive indhentet ved fysisk eller digital konsultation:
- Ambulatorisk status defineret som: at kunne gå 10m uden hjælp, at kunne gå 10m med hjælp (stok, rollator, en persons hjælp, …), ikke at kunne gå
- WHO præstationsstatus
- Samtidig medicinering og systemiske kræftbehandlinger
- QoL ifølge EORTC QLQ-C15 & BM22 spørgeskemaer
- Akut og sen toksicitetsvurdering: som målt med CTCAE version 5.0
7. Behov for re-intervention, dato og type af reintervention (kirurgi eller strålebehandling), årsag (sårinfektion, neurologisk tilbagegang, tab af evne til at gå eller andet) 6. Smerterespons: VAS smertescore 7. Fysisk undersøgelse: kropsvægt 8. Lokal kontrol 9. Overlevelsesdata (overlevelsesstatus, dødsdato, primær dødsårsag)
12 og 24 måneder (+/-3 uger) efter den sidste RT-session vil følgende oplysninger blive indhentet (fortrinsvis ved digital konsultation):
- Ambulatorisk status defineret som: at kunne gå 10m uden hjælp, at kunne gå 10m med hjælp (stok, rollator, en persons hjælp, …), ikke at kunne gå
- Behov for re-intervention, type re-intervention
- Overlevelsesdata (overlevelsesstatus, dødsdato, primær dødsårsag)
- Lokal kontrol (kun hvis oplysninger er tilgængelige i journalen i henhold til standarden for pleje)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Billiet, MD, PhD
- Telefonnummer: 03234433759
- E-mail: gza.cancertrials@zas.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- OLVZ Aalst
-
Kontakt:
- Samuel Bral, MD
- Telefonnummer: 32 053728656
- E-mail: samuel.bral@olvz-aalst.be
-
Kontakt:
- Samuel Bral
-
Brasschaat, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ KLINA
-
Kontakt:
- Ruben Van Den Brande, MD
- Telefonnummer: 32 036505092
- E-mail: ruben.vandenbrande@azklina.be
-
Kontakt:
- Ruben Van Den Brande
-
Edegem, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- UZA
-
Kontakt:
- Marika Rasschaert, MD
- Telefonnummer: 32 038212441
- E-mail: marika.rasschaert@uza.be
-
Kontakt:
- Marika Rasschaert
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- ZOL
-
Kontakt:
- Evelyn Van de Werf, MD
- Telefonnummer: 32 011337918
- E-mail: evelyn.vandewerf@zol.be
-
Kontakt:
- Evelyn Van de Werf
-
Hasselt, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Jessa
-
Kontakt:
- Katleen Verboven, MD
- Telefonnummer: 32 011337918
- E-mail: katleen.verboven@jessazh.be
-
Kontakt:
- Katleen Verb
-
Kortrijk, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Isabelle Kindts, MD
- Telefonnummer: 32 056633943
- E-mail: isabelle.kindts@azgroeninge.be
-
Kontakt:
- Isabelle Kindts
-
Mechelen, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Sint-Maarten
-
Kontakt:
- Julie van der Veen, MD
- Telefonnummer: 32 015891664
- E-mail: julie.van.der.veen@emmaus.be
-
Kontakt:
- Julie van der Veen
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Rekruttering
- VITAZ
-
Kontakt:
- Erik Van de Kelft, MD
- Telefonnummer: 32 037607565
- E-mail: erik.vandekelft@vitaz.be
-
Kontakt:
- Erik Van de Kelft
-
Wilrijk, Belgien
- Rekruttering
- GZA
-
Kontakt:
- Charlotte Billiet, MD
- Telefonnummer: 32 034433759
- E-mail: charlotte.billiet@gza.be
-
Kontakt:
- Charlotte Billiet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en solid malign tumor (fortrinsvis histologisk bevist; alternativt opnået ved spinal kirurgi)
- Alder 18 år eller ældre
- Histologiske, radiologiske eller scintigrafiske tegn på spinal metastaser (ingen begrænsning i antallet af metastaser)
- Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) <13 (dvs. intet behov for stabilisering af rygsøjlen) (se bilag 6)
- Spinal metastase med MESCC: ESCC grad 1c, 2 og 3 (se bilag 7)
- Ambulant: at kunne gå 10m uden hjælp eller med hjælp (stok, rollator, en persons hjælp).
- Forventet levetid vurderes til at være mindst 3 måneder.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0-2 (noget hjælp) (se bilag 3)
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for MR-scanning (f. pacemaker)
- Tidligere RT eller operation på niveau med de berørte hvirvler
- Ikke-faste primære tumorer (f.eks. lymfom, myelomatose, kimcelletumorer)
- Ikke ambulant ved præsentation
- Mere end 3 angrebne hvirvler på ét målsted
- Mere end 2 behandlingssteder
- SINS ≥ 13 (ustabil rygsøjle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Separationskirurgi efterfulgt af stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling
Operationen vil finde sted inden for 21 dage efter randomisering.
Operationsplanlægning foretages af den behandlende neurokirurg i det deltagende center, hvor patienten var inkluderet.
Målet med separationskirurgi for intraspinal MESCC er at fjerne intraspinal epidural sygdom for at tillade en margin mellem rygmarven (eller cauda equina) og det behandlede strålebehandlingsvolumen og at give histologisk diagnose eller bekræftelse af metastasen.
Dekompressionen skal være så minimalt invasiv som muligt, dvs.
kun intraspinal tumorvæv bør fjernes, samtidig med at alle omgivende spinal strukturer bevares så meget som muligt.
Separationskirurgi skal følges af SABR efter minimum 2 og maksimalt 4 uger postoperativt.
Billedstyret fraktioneret SABR ved hjælp af en SIB-teknik til højdosis PTV vil blive leveret i 5 fraktioner af 8 Gy til i alt 40 Gy og til konventionel dosis PTV leveret samtidigt i 5 fraktioner af 4 Gy til i alt 20 Gy.
|
SABR
Separationskirurgi
|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling
SABR starter inden for 21 dage efter randomisering.
Billedstyret fraktioneret SABR ved hjælp af en SIB-teknik til højdosis PTV vil blive leveret i 5 fraktioner af 8 Gy til i alt 40 Gy og til konventionel dosis PTV leveret samtidigt i 5 fraktioner af 4 Gy til i alt 20 Gy.
|
SABR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ambulante patienter ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Den ambulante status bedømmes binært (uden eller med hjælp kontra ikke at kunne gå)
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
|
Tid mellem dato for studieregistrering og dato for lokal gentagelse
|
Op til 24 måneder efter behandling
|
|
Tid til tab af ambulation
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
|
Tid mellem datoen for studieregistrering og datoen for tab af ambulation (i dage)
|
Op til 24 måneder efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
|
Tid mellem dato for studieregistrering og dato for lokal gentagelse
|
Op til 24 måneder efter behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
|
Tid mellem datoen for studieregistrering og dødsdatoen uanset årsag eller sidste opfølgning
|
Op til 24 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med re-intervention og tid til re-intervention (kirurgi, RT, …)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
|
Tid mellem behandlingsdato og dato for genindgreb
|
Op til 24 måneder efter behandling
|
|
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Forekomst af bivirkninger vurderet af CTCAE version 5.0
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
|
Måling af livskvalitet med QLQ-BM22 og QLQ-C15-PAL spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Forskel i QLQ-BM22 og QLQ-C15-PAL skalaer
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
|
Smerterespons (VAS-score)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Forbedring med ≥ 2 point på smerten (VAS-score) på behandlingsstedet
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Billiet, MD, PhD, ZAS Augustinus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO21003GZA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .