Charakterizace cytokinového profilu a mikrobiomu u Darierovy choroby (DARKINBIOT)
Charakterizace cytokinového profilu a mikrobiomu u Darierovy choroby: Směrem k novým terapeutickým perspektivám.
Přehled studie
Detailní popis
Studie provedená na 75 pacientech prokázala přítomnost Staphylococcus aureus v kůži lézí v 68 % případů, toto procento korelovalo s postiženým povrchem a závažností onemocnění. Histologicky je charakteristický vzhled akantolytické dyskeratózy a pod dermis je místo zánětu. Na fyziopatologické úrovni způsobují mutace poruchy metabolismu vápníku, způsobující ztrátu buněčné adheze a narušení diferenciace keratinocytů. Mechanismy vedoucí k zánětlivým kožním lézím a častým superinfekcím nejsou známy a mohly by být důsledkem abnormality kožní bariéry způsobující poruchy cytokinového profilu a mikrobioty.
To bylo prokázáno u dědičných ichtyóz, další skupiny onemocnění s poruchami keratinizace, u kterých byly prokázány abnormality mikrobioty a cytokinový profil TH17.
U Darierovy choroby také studie publikovaná v roce 2023 prokázala přítomnost profilu TH17 u 6 pacientů.
U 2 pacientů bylo také zaznamenáno klinické zlepšení při použití bioterapie zaměřené na interleukin 17 nebo 23. Také v roce 2023 Amar a spol. studovali kožní mikrobiotu 14 pacientů a prokázali přítomnost Staphylococcus aureus a Staphylococcus warningeri v zánětlivých oblastech, jejichž četnost korelovala se závažností onemocnění.
Naše studie poskytne další údaje k této nedávné práci tím, že zdůrazní rozdílné signatury cytokinů a mikrobioty mezi dvěma studovanými oblastmi kůže, aby se potvrdila naše hypotéza o zapojení cytokinů a mikrobioty do chronického zánětu kůže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadège ALGANS, PM
- Telefonní číslo: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène TEXIER-GERNE, PM
- Telefonní číslo: 0567778180
- E-mail: texier.h@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Toulouse, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Juliette MAZEREEUW-HAUTIER
-
Kontakt:
- Nadège ALGANS
- Telefonní číslo: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 a více let,
- MD (klinická diagnóza),
- MD středně těžké až těžké,
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
- Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Jiná zánětlivá dermatologická onemocnění: atopická dermatitida, psoriáza a lichen planus,
- kožní superinfekce (klinická diagnóza),
- Léčba bioterapií probíhající nebo v průběhu 12 týdnů před zařazením,
- Léčba perorálními retinoidy zavedenými 6 měsíců před zařazením,
- Aplikace takrolimu na plochy nebo na více než 30 % povrchu těla,
- Aplikace topických kortikosteroidů do oblastí nebo na více než 30 % povrchu těla během 2 týdnů před zařazením,
- Léčba perorálními kortikosteroidy během 2 týdnů před zařazením,
- Aplikace topických retinoidů do oblastí během 2 týdnů před zařazením,
- Perorální a/nebo lokální antibiotická terapie během 2 týdnů před zařazením,
- Lokální antiseptikum během 2 týdnů před zařazením,
- Lokální keratolytika v oblastech do 5 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyšetření: biopsie a extrakce krve
|
Dvě 5mm biopsie kůže: oblast lézí a oblast bez lézí na trupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mikrobiotických profilů (genomů mikroorganismů) v lézních a nelézních oblastech.
Časové okno: den 1
|
Shotgun Metagenome Sequencing se používá ke zjištění, jaké genomy jsou přítomny ve vzorku
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní a kvantitativní charakterizace cytokinového profilu pacientů na úrovni epidermis (kůže s lézemi, kůže bez lézí)
Časové okno: 1. den
|
Toto je proteomická analýza buněk vzorku
|
1. den
|
|
Korelace mezi mikrobiotickým profilem pozorovaným na epidermis (kožní léze) a klinickými charakteristikami pacientů
Časové okno: 1. den
|
Analýza symptomů pacienta a pozorování mikrobiotického profilu s cílem zjistit, zda mikrobiotický profil odpovídá klinickým symptomům.
|
1. den
|
|
Porovnání cytokinového profilu v oblasti lézí vs. oblasti bez lézí, z dermis (z biopsie) pacientů.
Časové okno: 1. den
|
Analýza cytokinů v každé biopsii
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliette Mazereeuw-hautier, MD, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .