Dávkování dexmedetomidinu pro pooperační delirium a kognitivní funkce u starších pacientů s TKA
23. listopadu 2024 aktualizováno: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Optimální účinná dávka dexmedetomidinu na pooperační delirium a kognitivní funkce u starších pacientů plánovaná na operaci TKA
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost dexmedetomidinu při snižování výskytu pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce u starších pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Studie porovná výsledky pacientů užívajících dexmedetomidin s těmi, kteří dostávají standardní anestetikum nebo sedativum, se zaměřením na faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, délka chirurgického zákroku a pooperační péče.
Výzkum bude zkoumat potenciální neuroprotektivní účinky dexmedetomidinu a jeho schopnost zmírňovat rizika spojená s anestezií a chirurgickým zákrokem u zranitelné starší populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Normální fyziologický roztok
- Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
- Lék: Dexmedetomidin v 0,9 % NaCl 1 000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) INTRAVENČNÍ INFUZNÍ LÁHEV (ML)
- Lék: Dexmedetomidin v 0,9 % NaCl 1 000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) INTRAVENČNÍ INFUZNÍ LÁHEV (ML)
- Lék: Dexmedetomidin v 0,9 % NaCl 1 000 mcg/250 ml (4 mcg/ml) INTRAVENČNÍ INFUZNÍ LÁHEV (ML)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 13511
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s těžkou chronickou osteoartrózou kolenního kloubu navozující omezení pohybu a vyžadující náhradu kolenního kloubu;
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů Klasifikace stupně II-III;
- Pacienti bez vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů Klasifikační stupeň >III;
- Pacienti vykazují vysoké riziko vzniku pooperačního deliria nebo mají těžkou kognitivní dysfunkci;
- Pacienti měli v anamnéze nekompenzovaná onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
- Pacienti měli nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenzi;
- Pacienti měli jiné příčiny omezení pohybu;
- Pacienti měli autoimunitní onemocnění, koagulopatii, těžkou anémii s koncentrací hemoglobinu <7 g%;
- Pacienti měli lokální kostní poruchy, které mohou bránit stabilitě protézy;
- Pacienti měli alergie nebo kontraindikace na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
nasycovací dávka fyziologického roztoku byla injikována 10 minut před indukcí anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D-1
|
Dexmedetomidin (Precedex, 100 ug/ml) byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 1 ug/kg během 10 minut
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 0,5 ug/kg/h
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 0,7 ug/kg/h
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 1,1 ug/kg/h
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D-2
|
Dexmedetomidin (Precedex, 100 ug/ml) byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 1 ug/kg během 10 minut
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 0,5 ug/kg/h
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 0,7 ug/kg/h
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 1,1 ug/kg/h
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D-3
|
Dexmedetomidin (Precedex, 100 ug/ml) byl podáván jako intravenózní (IV) nasycovací dávka 1 ug/kg během 10 minut
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 0,5 ug/kg/h
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 0,7 ug/kg/h
Infuze dexmedetomidinu byly připraveny tak, aby poskytly 1,1 ug/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů uvádějících alespoň 50% snížení pooperačního deliria (měřeno metodou Confusion Assessment Method, Delirium Index) po totální endoprotéze kolene v sevofluranové inhalační anestezii.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 36264PR790/7/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .