- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06614881
Dosaggio di dexmedetomidina per il delirio postoperatorio e la funzione cognitiva nei pazienti anziani con TKA
23 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University
Dose efficace ottimale di dexmedetomidina sul delirio postoperatorio e sulla funzione cognitiva dei pazienti anziani pianificati per l'intervento chirurgico per TKA
Questo studio si propone di valutare l'efficacia della dexmedetomidina nel ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Lo studio confronterà i risultati dei pazienti che ricevono dexmedetomidina con quelli che ricevono un anestetico o sedativo standard, concentrandosi su fattori quali le caratteristiche del paziente, la durata dell'intervento chirurgico e le cure postoperatorie.
La ricerca esplorerà i potenziali effetti neuroprotettivi della dexmedetomidina e la sua capacità di mitigare i rischi associati all’anestesia e alla chirurgia nelle popolazioni anziane vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Soluzione salina normale
- Droga: Dexmedetomidina iniettabile [Precedex]
- Droga: Dexmedetomidina in NaCl allo 0,9% 1.000 Mcg/250 mL (4 Mcg/mL) FLACONE PER INFUSIONE ENTRAVENA (ML)
- Droga: Dexmedetomidina in NaCl allo 0,9% 1.000 Mcg/250 mL (4 Mcg/mL) FLACONE PER INFUSIONE ENTRAVENA (ML)
- Droga: Dexmedetomidina in NaCl allo 0,9% 1.000 Mcg/250 mL (4 Mcg/mL) FLACONE PER INFUSIONE ENTRAVENA (ML)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egitto, 13511
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite cronica grave del ginocchio che induce limitazione del movimento e necessita di sostituzione del ginocchio;
- Pazienti della American Society of Anesthesiologists Classificazione gradi II-III;
- Pazienti esenti da criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di grado >III;
- I pazienti mostrano un rischio elevato di sviluppare delirio postoperatorio o presentano gravi disfunzioni cognitive;
- I pazienti avevano una storia di malattie cardiache, renali o epatiche non compensate;
- I pazienti avevano diabete mellito o ipertensione non controllati;
- I pazienti avevano altre cause di movimento limitato;
- I pazienti presentavano malattie autoimmuni, coagulopatia, anemia grave con una concentrazione di emoglobina <7 g%;
- I pazienti presentavano disturbi ossei locali che potevano impedire la stabilità della protesi;
- I pazienti presentavano allergie o controindicazioni ai farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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una dose di carico di soluzione salina è stata iniettata 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Gruppo D-1
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La dexmedetomidina (Precedex, 100 µg/ml) è stata fornita come dose di carico endovenosa (IV) di 1 µg/kg in 10 minuti
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 0,5 µg/kg/h
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 0,7 µg/kg/ora
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 1,1 µg/kg/h
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Comparatore attivo: Gruppo D-2
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La dexmedetomidina (Precedex, 100 µg/ml) è stata fornita come dose di carico endovenosa (IV) di 1 µg/kg in 10 minuti
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 0,5 µg/kg/h
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 0,7 µg/kg/ora
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 1,1 µg/kg/h
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Comparatore attivo: Gruppo D-3
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La dexmedetomidina (Precedex, 100 µg/ml) è stata fornita come dose di carico endovenosa (IV) di 1 µg/kg in 10 minuti
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 0,5 µg/kg/h
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 0,7 µg/kg/ora
Sono state preparate infusioni di dexmedetomidina per fornire 1,1 µg/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti che riferiscono una riduzione di almeno il 50% del delirio postoperatorio (misurato mediante il metodo di valutazione della confusione, indice del delirio) dopo l'artroplastica totale del ginocchio sotto anestesia inalatoria con sevoflurano.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR790/7/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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