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Dexmedetomidin-Dosierung für postoperatives Delir und kognitive Funktion bei älteren TKA-Patienten

23. November 2024 aktualisiert von: Ahmed B. Abo elkheer, Tanta University

Optimale wirksame Dosis von Dexmedetomidin bei postoperativem Delir und kognitiver Funktion älterer Patienten, bei denen eine TKA-Operation geplant ist

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativem Delir und kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. In der Studie werden die Ergebnisse von Patienten, die Dexmedetomidin erhalten, mit denen verglichen, die ein Standardanästhetikum oder Sedativum erhalten, wobei der Schwerpunkt auf Faktoren wie Patientenmerkmalen, Operationsdauer und postoperativer Pflege liegt. Die Forschung wird die potenziellen neuroprotektiven Wirkungen von Dexmedetomidin und seine Fähigkeit untersuchen, die mit Anästhesie und Operation verbundenen Risiken bei gefährdeten älteren Bevölkerungsgruppen zu mindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 13511
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer chronischer Knie-Arthrose, die zu Bewegungseinschränkungen führt und einen Knieersatz erforderlich macht;
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists, Klassifizierungsgrade II–III;
  • Patienten ohne Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists, Klassifizierungsgrad > III;
  • Bei den Patienten besteht ein hohes Risiko, ein postoperatives Delir zu entwickeln oder sie leiden an einer schweren kognitiven Dysfunktion;
  • Die Patienten hatten in der Vorgeschichte unkompensierte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Die Patienten hatten unkontrollierten Diabetes mellitus oder Bluthochdruck;
  • Die Patienten hatten andere Ursachen für die eingeschränkte Bewegung;
  • Die Patienten hatten eine Autoimmunerkrankung, Koagulopathie, schwere Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von <7 g %;
  • Die Patienten hatten lokale Knochenerkrankungen, die die Stabilität der Prothese beeinträchtigen könnten.
  • Die Patienten hatten Allergien oder Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Beladungsdosis Kochsalzlösung wurde 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe D-1
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
Dexmedetomidin (Precedex, 100 µg/ml) wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 0,5 µg/kg/h liefern
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 0,7 µg/kg/h lieferten
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 1,1 µg/kg/h lieferten
Aktiver Komparator: Gruppe D-2
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
Dexmedetomidin (Precedex, 100 µg/ml) wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 0,5 µg/kg/h liefern
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 0,7 µg/kg/h lieferten
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 1,1 µg/kg/h lieferten
Aktiver Komparator: Gruppe D-3
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
Dexmedetomidin (Precedex, 100 µg/ml) wurde als intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 0,5 µg/kg/h liefern
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 0,7 µg/kg/h lieferten
Arzneimittel: Dexmedetomidin in 0,9 % NaCl 1.000 Mcg/250 ml (4 Mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIONSFLASCHE (ML)
Dexmedetomidin-Infusionen wurden so zubereitet, dass sie 1,1 µg/kg/h lieferten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einer Knieendoprothetik unter Sevofluran-Inhalationsanästhesie über eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des postoperativen Delirs (gemessen anhand der Confusion Assessment Method, Delirium Index) berichten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR790/7/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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