Intenzivní rekvalifikace spánku a úplná spánková deprivace pro léčbu chronické nespavosti
Intenzivní rekvalifikace spánku a úplná spánková deprivace pro léčbu chronické nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Období před léčbou sestávalo ze dvou po sobě jdoucích týdnů a bylo naplánováno od čtvrtka do čtvrtka, aby se koordinovalo období léčby o víkendech. Na konci období před léčbou byli účastníci informováni o jejich přiřazení k jedné ze tří podmínek. Účastníci se museli hlásit ve spánkové laboratoři ve čtvrtek v 19:00. na noc. Jejich čas na lůžku byl omezen na 6,5 hodiny (23:00 až 5:30), aby se před léčbou zvýšil homeostatický spánkový tlak. Po probuzení byli účastníci požádáni, aby opustili laboratoř a mohli se věnovat svým běžným denním aktivitám, ale denní spánek nebyl povolen. Všichni účastníci byli požádáni, aby se v 19:00 dostavili do laboratoře. v pátek.
Léčba
Doba ošetření 21 hodin byla naplánována od 23:00. v pátek do 20:00 hod. v sobotu. Subjekty jak ve skupině s intenzivní rekvalifikací spánku, tak ve skupinách s úplnou spánkovou deprivací zažily nejméně 38,5 hodiny spánkové deprivace: pátek 5:30 až sobota 20:00. Byl vyhrazen čas na opětovné vysvětlení protokolu, zodpovězení otázek, opětovné posouzení rizika sebevraždy a kalibraci polysomnografického sestřihu. Účastníci byli během laboratorního období nepřetržitě sledováni, aby bylo zajištěno, že dodržují pokyny specifické pro jejich stav. Byla jim poskytnuta snídaně, oběd, večeře a svačina, ale nesměli konzumovat kofein nebo alkohol ani cvičit. Po intenzivní spánkové rekvalifikaci a zásazích úplné spánkové deprivace nebylo účastníkům z bezpečnostních důvodů dovoleno jet domů a místo toho je vyzvedl přítel nebo rodinný příslušník nebo jim byl poskytnut poukaz na taxi. Neexistovaly žádné informace o kognitivně behaviorální terapii nespavosti, spánkové výchově nebo spánkové hygieně, které byly poskytnuty žádnému z účastníků během studie.
Intenzivní rekvalifikace spánku: Tato léčba zahrnovala sérii 42 půlhodinových příležitostí k zahájení spánku, které se opakovaly každých 30 minut počínaje 23:00. Na začátku každé 30minutové periody byli účastníci instruováni, aby si lehli do postele, zavřeli oči a relaxovali. Zůstali sami v ložnici, světla byla zhasnutá a dveře zavřené. Doba spánku začala, když byla světla vypnuta. Jakmile záznamový technik detekoval nástup spánku, bylo účastníkům umožněno spát po dobu 2 až 4 po sobě jdoucích minut, než byli probuzeni. Pokud účastníci neusnuli, pokus skončil po 25 minutách s pětiminutovým intervalem před dalším pokusem o spánek. Účastníci nedostali zpětnou vazbu o tom, zda usnuli nebo ne. Mezi zkouškami byli účastníci instruováni, aby vstali z postele, opustili místnost a buď se posadili na židli, nebo stáli v jiné místnosti. Mohli mluvit s experimentátorem nebo číst, ale nemohli se dívat na televizi nebo používat počítač.
Celková spánková deprivace: Účastníci byli instruováni, aby zůstali vzhůru během 21hodinového léčebného období. Mohli se věnovat tichým činnostem v laboratoři (např. čtení, sledování televize, používání počítače) nebo si popovídat s experimentátorem. Nemohli spát ani zůstat ve svých ložnicích. Výzkumný asistent byl vždy přítomen, aby zajistil, že účastník nespal.
Kontrola: Účastníci mohli spát až 8 hodin od 23:00. V bdělém stavu se mohly věnovat tichým činnostem v laboratoři (např. čtení, sledování televize, používání počítače), ale nesměly spát ani zůstat v ložnici během dne. Po dokončení 1měsíčního následného hodnocení se mohli zúčastnit 1,5hodinového informačního sezení o kognitivně behaviorální terapii nespavosti.
Post-léčba a sledování
Období po léčbě zahrnovalo dva po sobě jdoucí týdny bezprostředně po léčebném protokolu. Po laboratorní periodě byli všichni účastníci instruováni, aby pokračovali v normálním režimu spánku a bdění.
Sledování sestávalo z jednoho po sobě jdoucího týdne sledování počínaje 3, 7 a 11 týdny po období léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre d'étude des troubles du sommeil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Diagnostika chronické nespavosti na základě kritérií The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition;
- Latence nástupu spánku ≥ 30 minut po dobu ≥ 3 nocí týdně po dobu 2 týdnů, měřeno denním spánkovým deníkem;
- Účinnost spánku ≤ 85 % po dobu 2 týdnů měřená spánkovým deníkem;
- Významná úzkost nebo zhoršení denního fungování (skóre alespoň 2 v položce 5 nebo 7 indexu závažnosti insomnie);
- Mít přístup k počítači s připojením k internetu pro vyplnění dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nestabilní progresivní zdravotní stav (např. rakovina) nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. demence);
- Současná diagnóza velké deprese, dysthymie nebo úzkostných poruch;
- Celoživotní diagnóza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy;
- Jiné poruchy spánku, spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe vyšší než 15), neklidné nohy nebo periodické pohyby končetin během spánku (index pohybu se vzrušením vyšší než 15 za hodinu);
- porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 12 měsících;
- Užívání jakékoli drogy, o které je známo, že ovlivňuje spánek (např. kokain) v posledních 2 týdnech;
- Současné nebo plánované těhotenství během studie;
- práce na noční směny nebo nepravidelný spánkový režim (např. obvyklá doba spánku po 2:00 nebo obvyklá doba probuzení po 10:00);
- Aktuální riziko sebevraždy;
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 32;
- Užívání léků navozujících spánek (na předpis nebo bez předpisu);
- Užívání tabákových výrobků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní rekvalifikace spánku
|
Léčba intenzivní rekvalifikace spánku sestávala ze 42 pokusů s nástupem spánku během 21hodinového období nedostatku spánku
|
|
Experimentální: Celková spánková deprivace
|
Léčba úplné spánkové deprivace sestávala z ekvivalentní 21hodinové spánkové deprivace bez pokusů s nástupem spánku
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní stav sestával z jedné noci obvyklého spánku v laboratoři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
7položková míra nahlášená pacientem, která hodnotila vnímanou závažnost potíží se spánkem, poruchy během dne a úzkost z poruch spánku v posledním měsíci.
Vyšší skóre (0-28) ukazuje na závažnější nespavost ve čtyřech kategoriích závažnosti: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); těžká nespavost (22-28).
|
Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Během léčebného období každou hodinu od 8:00 do 20:00, celkem 13x.
|
Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali číslo od 0 do 10 odpovídající jejich aktuálnímu stavu v každé z následujících dimenzí: plně bdělý (0) až velmi ospalý (10); vůbec nedráždivý (0) až velmi dráždivý (10); vůbec ne smutný (0) až velmi smutný (10); vůbec ne šťastný (0) až velmi šťastný (10); vůbec nezlobí (0) až velmi zlobí (10).
|
Během léčebného období každou hodinu od 8:00 do 20:00, celkem 13x.
|
|
Flindersova stupnice únavy
Časové okno: Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
Vlastní hlášení a validovaný 7-položkový dotazník, který měřil různé charakteristiky denní únavy za poslední dva týdny.
Vyšší skóre (0-31) ukazuje na větší únavu.
|
Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
Samostatně hlášený a ověřený 9položkový dotazník, který hodnotil devět příznaků deprese za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy v pěti kategoriích závažnosti: žádná-minimální (0-4); mírné (5-9); střední (10-14); středně těžké (15-19); těžké (20-27).
|
Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
Self-reported a valided 7-položkový dotazník, který hodnotil sedm symptomů úzkosti za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti ve čtyřech kategoriích závažnosti: minimální (0–4); mírné (5-9); střední (10-14); těžké (15-21).
|
Na konci 2týdenní předléčby; na konci 2týdenní post-léčby; a na konci každého 1-týdenního sledování po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Během 2 týdnů před léčbou, 2 týdnů po léčbě a 1-, 2- a 3měsíčního sledování.
|
Ambulantní monitorovací zařízení, které se umísťuje na zápěstí účastníků, aby nepřetržitě zaznamenávalo aktivitu spánek-bdění.
|
Během 2 týdnů před léčbou, 2 týdnů po léčbě a 1-, 2- a 3měsíčního sledování.
|
|
Spánkový deník
Časové okno: Denně během 2 týdnů před léčbou, 2 týdnů po léčbě a 1-, 2- a 3měsíčního sledování.
|
Vlastní měření následujících proměnných: doba spánku, latence nástupu spánku, počet a trvání nočních probuzení, probuzení po začátku spánku, kvalita spánku, denní spánek, užívání léků a alkoholu ke spánku.
|
Denně během 2 týdnů před léčbou, 2 týdnů po léčbě a 1-, 2- a 3měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .