Riqualificazione intensiva del sonno e privazione totale del sonno per il trattamento dell'insonnia cronica
Riqualificazione intensiva del sonno e deprivazione totale del sonno per il trattamento dell'insonnia cronica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di pretrattamento consisteva in due settimane consecutive ed era programmato da giovedì a giovedì per coordinare il periodo di trattamento durante i fine settimana. Al termine del periodo di pretrattamento, i partecipanti sono stati informati della loro assegnazione a una delle tre condizioni. I partecipanti dovevano presentarsi al laboratorio del sonno giovedì alle 19:00. per la notte. Il tempo trascorso a letto è stato limitato a 6,5 ore (dalle 23:00 alle 5:30) per aumentare la pressione omeostatica del sonno prima del trattamento. Dopo il risveglio, ai partecipanti è stato chiesto di lasciare il laboratorio e di poter svolgere le normali attività diurne, ma non erano consentiti i sonnellini diurni. A tutti i partecipanti è stato chiesto di presentarsi al laboratorio alle 19:00. di venerdì.
Trattamenti
Il periodo di trattamento di 21 ore era programmato dalle 23:00 alle 24:00. il venerdì alle 20:00 di sabato. I soggetti sia nel gruppo di riqualificazione intensiva del sonno che nel gruppo di deprivazione totale del sonno hanno sperimentato almeno 38,5 ore di deprivazione del sonno: dal venerdì alle 5:30 al sabato alle 20:00. È stato dedicato del tempo per rispiegare il protocollo, rispondere alle domande, valutare nuovamente il rischio di suicidio e calibrare il montaggio della polisonnografia. I partecipanti sono stati continuamente monitorati durante tutto il periodo di laboratorio per garantire che seguissero le istruzioni specifiche per la loro condizione. Sono stati forniti colazione, pranzo, cena e spuntini, ma non è stato loro consentito consumare caffeina o alcol o fare esercizio fisico. Dopo gli interventi intensivi di riqualificazione del sonno e di privazione totale del sonno, ai partecipanti non è stato permesso di tornare a casa per motivi di sicurezza e sono stati invece prelevati da un amico o un familiare o dotati di un voucher per il taxi. Non sono state fornite informazioni sulla terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia, sull’educazione al sonno o sull’igiene del sonno a nessuno dei partecipanti durante lo studio.
Riqualificazione intensiva del sonno: questo trattamento prevedeva una serie di 42 opportunità di insorgenza del sonno di mezz'ora ripetute ogni 30 minuti a partire dalle 23:00. All’inizio di ogni periodo di 30 minuti, ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi sul letto, chiudere gli occhi e rilassarsi. Erano rimasti soli in camera da letto, le luci erano spente e la porta era chiusa. Il periodo di sonno iniziava quando le luci venivano spente. Una volta rilevato l'inizio del sonno da parte del tecnico di registrazione, ai partecipanti è stato permesso di dormire per 2-4 minuti consecutivi prima di essere svegliati. Se i partecipanti non si addormentavano, la prova terminava dopo 25 minuti, con un intervallo di cinque minuti prima del successivo tentativo di sonno. Ai partecipanti non è stato fornito feedback sul fatto se si fossero addormentati o meno. Tra una prova e l'altra, ai partecipanti veniva chiesto di alzarsi dal letto, lasciare la stanza e sedersi su una sedia o stare in piedi in un'altra stanza. Potevano parlare con lo sperimentatore o leggere ma non potevano guardare la televisione o usare un computer.
Privazione totale del sonno: ai partecipanti è stato chiesto di rimanere svegli durante il periodo di trattamento di 21 ore. Potrebbero impegnarsi in attività tranquille in laboratorio (ad esempio, leggere, guardare la TV, usare il computer) o parlare con lo sperimentatore. Non potevano dormire o restare nelle loro camere da letto. Un assistente di ricerca era sempre presente per assicurarsi che il partecipante non dormisse.
Controllo: ai partecipanti è stato permesso di dormire fino a 8 ore a partire dalle 23:00. Mentre erano svegli, potevano impegnarsi in attività tranquille in laboratorio (ad esempio, leggere, guardare la TV, usare il computer), ma non potevano dormire o rimanere in camera da letto durante il giorno. Potevano partecipare a una sessione informativa di 1,5 ore sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia dopo aver completato la valutazione di follow-up di 1 mese.
Post-trattamento e follow-up
Il periodo post-trattamento prevedeva due settimane consecutive immediatamente dopo il protocollo di trattamento. Dopo il periodo di laboratorio, a tutti i partecipanti è stato chiesto di riprendere il normale programma sonno-veglia.
Il follow-up consisteva in una settimana consecutiva di monitoraggio iniziata 3, 7 e 11 settimane dopo il periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
- Centre d'étude des troubles du sommeil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni;
- Diagnosi di insonnia cronica basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione;
- Latenza dell'inizio del sonno ≥ 30 minuti per ≥ 3 notti a settimana per 2 settimane misurata da un diario del sonno giornaliero;
- Efficienza del sonno ≤ 85% per 2 settimane misurata da un diario del sonno;
- Disagio significativo o compromissione del funzionamento diurno (punteggio di almeno 2 agli item 5 o 7 dell'Insomnia Severity Index);
- Avere accesso a un computer con connessione Internet per completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica progressiva attiva o instabile (ad esempio, cancro) o malattia neurologica degenerativa (ad esempio, demenza);
- Diagnosi attuale di depressione maggiore, distimia o disturbi d'ansia;
- Diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare;
- Altri disturbi del sonno, apnea notturna (indice di apnea/ipopnea maggiore di 15) gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno (indice di movimento con eccitazione maggiore di 15 all'ora);
- Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi;
- Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il sonno (ad esempio, cocaina) nelle ultime 2 settimane;
- Gravidanza in corso o pianificata durante lo studio;
- Lavoro su turni notturni o ritmo di sonno irregolare (ad esempio, il solito orario di andare a dormire dopo le 2:00 o il solito orario di veglia dopo le 10:00);
- Rischio suicidario attuale;
- Indice di massa corporea maggiore di 32;
- Uso di farmaci che inducono il sonno (con prescrizione o senza prescrizione);
- Uso dei prodotti del tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione intensiva del sonno
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Il trattamento intensivo di riqualificazione del sonno consisteva in 42 studi sull’insorgenza del sonno durante un periodo di deprivazione del sonno di 21 ore
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Sperimentale: Privazione totale del sonno
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Il trattamento di deprivazione totale del sonno consisteva in un periodo equivalente di deprivazione del sonno di 21 ore senza studi sull’insorgenza del sonno
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Nessun intervento: Controllare
La condizione di controllo consisteva in una notte di sonno abituale in laboratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Misura di 7 elementi riferita dai pazienti che valutava la gravità percepita delle difficoltà del sonno, dei disturbi diurni e dell'angoscia relativa ai disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Un punteggio più alto (0-28) indica un'insonnia più grave, entro quattro categorie di gravità: assenza di insonnia (0-7); insonnia sottosoglia (8-14); insonnia moderata (15-21); insonnia grave (22-28).
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Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Durante il periodo del trattamento, ogni ora dalle ore 8:00 alle ore 20:00, per un totale di 13 volte.
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Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare un numero da 0 a 10 corrispondente al loro stato attuale su ciascuna delle seguenti dimensioni: da completamente sveglio (0) a molto assonnato (10); per niente irritabile (0) a molto irritabile (10); per niente triste (0) a molto triste (10); per niente felice (0) a molto felice (10); da per nulla arrabbiato (0) a molto arrabbiato (10).
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Durante il periodo del trattamento, ogni ora dalle ore 8:00 alle ore 20:00, per un totale di 13 volte.
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Scala della fatica di Flinders
Lasso di tempo: Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Questionario composto da 7 voci auto-riportato e convalidato che misurava varie caratteristiche dell'affaticamento diurno sperimentato nelle ultime due settimane.
I punteggi più alti (0-31) indicano una maggiore fatica.
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Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Questionario composto da 9 voci auto-riportato e convalidato che ha valutato nove sintomi di depressione nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi, all'interno di cinque categorie di gravità: nessuna minima (0-4); lieve (5-9); moderato (10-14); moderatamente grave (15-19); grave (20-27).
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Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Questionario a 7 voci auto-riportato e convalidato che ha valutato sette sintomi di ansia nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi all'interno di quattro categorie di gravità: minima (0-4); lieve (5-9); moderato (10-14); grave (15-21).
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Al termine del pretrattamento di 2 settimane; alla fine delle 2 settimane post-trattamento; e alla fine di ogni follow-up di 1 settimana al mese 1, 2 e 3.
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Actigrafia
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane di pre-trattamento, le 2 settimane di post-trattamento e i follow-up a 1, 2 e 3 mesi.
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Dispositivo di monitoraggio ambulatoriale che viene posizionato al polso dei partecipanti per registrare continuamente l'attività sonno-veglia.
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Durante le 2 settimane di pre-trattamento, le 2 settimane di post-trattamento e i follow-up a 1, 2 e 3 mesi.
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le 2 settimane di pre-trattamento, le 2 settimane di post-trattamento e i follow-up a 1, 2 e 3 mesi.
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Misurazione auto-riferita delle seguenti variabili: ora di andare a dormire, latenza dell'inizio del sonno, numero e durata dei risvegli notturni, risveglio dopo l'inizio del sonno, qualità del sonno, sonnellini diurni, uso di farmaci e alcol per dormire.
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Ogni giorno durante le 2 settimane di pre-trattamento, le 2 settimane di post-trattamento e i follow-up a 1, 2 e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2015
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