- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615336
Intensive Schlafumschulung und völliger Schlafentzug zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit
Intensive Schlafumschulung und völliger Schlafentzug zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vorbehandlungszeitraum umfasste zwei aufeinanderfolgende Wochen und wurde von Donnerstag bis Donnerstag angesetzt, um den Behandlungszeitraum über die Wochenenden zu koordinieren. Am Ende des Vorbehandlungszeitraums wurden die Teilnehmer über ihre Zuordnung zu einer der drei Erkrankungen informiert. Die Teilnehmer mussten sich am Donnerstag um 19:00 Uhr im Schlaflabor melden. für die Nacht. Ihre Zeit im Bett wurde auf 6,5 Stunden (23:00 bis 5:30 Uhr) beschränkt, um den homöostatischen Schlafdruck vor der Behandlung zu erhöhen. Nach dem Aufwachen wurden die Teilnehmer gebeten, das Labor zu verlassen und konnten ihren normalen Tagesaktivitäten nachgehen, Mittagsschläfchen waren jedoch nicht erlaubt. Alle Teilnehmer wurden gebeten, sich um 19:00 Uhr im Labor zu melden. am Freitag.
Behandlungen
Der 21-stündige Behandlungszeitraum war von 23:00 bis 22:00 Uhr angesetzt. am Freitag bis 20:00 Uhr am Samstag. Die Probanden sowohl in der intensiven Schlafumschulungsgruppe als auch in der Gruppe mit vollständigem Schlafentzug erlebten mindestens 38,5 Stunden Schlafentzug: Freitag 5:30 Uhr bis Samstag 20:00 Uhr. Es wurde Zeit eingeräumt, das Protokoll noch einmal zu erklären, Fragen zu beantworten, das Suizidrisiko erneut einzuschätzen und die Polysomnographie-Montage zu kalibrieren. Die Teilnehmer wurden während des gesamten Laborzeitraums kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass sie die für ihren Zustand spezifischen Anweisungen befolgten. Sie erhielten Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie Snacks, durften jedoch weder Koffein noch Alkohol konsumieren oder Sport treiben. Nach der intensiven Schlafumschulung und den Interventionen zum vollständigen Schlafentzug durften die Teilnehmer aus Sicherheitsgründen nicht nach Hause fahren und wurden stattdessen von einem Freund oder Familienmitglied abgeholt oder mit einem Taxigutschein ausgestattet. Während der Studie wurden keinem der Teilnehmer Informationen über kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, Schlaferziehung oder Schlafhygiene zur Verfügung gestellt.
Intensives Schlaf-Umtraining: Diese Behandlung umfasste eine Reihe von 42 halbstündigen Einschlafversuchen, die alle 30 Minuten ab 23:00 Uhr wiederholt wurden. Zu Beginn jedes 30-minütigen Zeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, sich ins Bett zu legen, die Augen zu schließen und zu entspannen. Sie wurden allein im Schlafzimmer gelassen, das Licht ausgeschaltet und die Tür geschlossen. Die Schlafphase begann, als das Licht ausgeschaltet wurde. Sobald der Aufnahmetechniker den Beginn des Einschlafens erkannte, durften die Teilnehmer zwei bis vier Minuten hintereinander schlafen, bevor sie geweckt wurden. Wenn die Teilnehmer nicht einschliefen, endete der Versuch nach 25 Minuten mit einer fünfminütigen Pause vor dem nächsten Schlafversuch. Den Teilnehmern wurde keine Rückmeldung darüber gegeben, ob sie eingeschlafen waren oder nicht. Zwischen den Versuchen wurden die Teilnehmer angewiesen, aufzustehen, den Raum zu verlassen und sich entweder auf einen Stuhl zu setzen oder in einem anderen Raum zu stehen. Sie konnten mit dem Experimentator sprechen oder lesen, aber nicht fernsehen oder einen Computer benutzen.
Völliger Schlafentzug: Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der 21-stündigen Behandlungsdauer wach zu bleiben. Sie könnten im Labor ruhigen Aktivitäten nachgehen (z. B. lesen, fernsehen, den Computer benutzen) oder mit dem Experimentator sprechen. Sie konnten weder schlafen noch in ihren Schlafzimmern bleiben. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter war immer anwesend, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer nicht schlief.
Kontrolle: Die Teilnehmer durften ab 23:00 Uhr bis zu 8 Stunden schlafen. Während sie wach waren, konnten sie im Labor ruhigen Aktivitäten nachgehen (z. B. lesen, fernsehen, den Computer benutzen), durften aber tagsüber nicht schlafen oder sich im Schlafzimmer aufhalten. Nach Abschluss der einmonatigen Nachuntersuchung konnten sie an einer 1,5-stündigen Informationsveranstaltung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit teilnehmen.
Nachbehandlung und Nachsorge
Der Zeitraum nach der Behandlung umfasste zwei aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar nach dem Behandlungsprotokoll. Nach der Laborphase wurden alle Teilnehmer angewiesen, ihren normalen Schlaf-Wach-Rhythmus wieder aufzunehmen.
Die Nachbeobachtung umfasste eine aufeinanderfolgende Woche Überwachung, beginnend 3, 7 und 11 Wochen nach der Behandlungsperiode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- Centre d'étude des troubles du sommeil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Diagnose chronischer Schlaflosigkeit basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage;
- Einschlaflatenz ≥ 30 Minuten für ≥ 3 Nächte pro Woche über 2 Wochen, gemessen anhand eines täglichen Schlaftagebuchs;
- Schlafeffizienz ≤ 85 % für 2 Wochen, gemessen anhand eines Schlaftagebuchs;
- Erhebliche Belastung oder Beeinträchtigung der Tagesfunktionen (Punktzahl 5 oder 7 des Insomnia Severity Index von mindestens 2);
- Sie haben Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, um Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver oder instabiler fortschreitender medizinischer Zustand (z. B. Krebs) oder degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Demenz);
- Aktuelle Diagnose einer schweren Depression, Dysthymie oder Angststörungen;
- Lebenszeitdiagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung;
- Andere Schlafstörungen, Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index größer als 15), unruhige Beine oder periodische Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs (Bewegungsindex mit Erregung größer als 15 pro Stunde);
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten;
- Konsum einer Droge, von der bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigt (z. B. Kokain), in den letzten 2 Wochen;
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie;
- Nachtschichtarbeit oder unregelmäßiger Schlafrhythmus (z. B. übliche Schlafenszeit nach 2:00 Uhr oder übliche Wachzeit nach 10:00 Uhr);
- Aktuelles Suizidrisiko;
- Body-Mass-Index größer als 32;
- Verwendung von schlaffördernden Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig);
- Verwendung von Tabakprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensives Schlaftraining
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Die intensive Schlafumschulungsbehandlung bestand aus 42 Einschlafversuchen über einen Zeitraum von 21 Stunden mit Schlafentzug
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Experimental: Totaler Schlafentzug
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Die Behandlung mit vollständigem Schlafentzug bestand aus einer entsprechenden 21-stündigen Schlafentzugsperiode ohne Einschlafversuche
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollbedingung bestand aus einer Nacht gewohnheitsmäßigem Schlaf im Labor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Vom Patienten berichtete 7-Punkte-Messung, die den wahrgenommenen Schweregrad von Schlafschwierigkeiten, Beeinträchtigungen am Tag und Stress aufgrund von Schlafstörungen im letzten Monat bewertete.
Ein höherer Wert (0–28) weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit innerhalb von vier Schweregradkategorien hin: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit stündlich von 8:00 bis 20:00 Uhr, insgesamt 13 Mal.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, in jeder der folgenden Dimensionen eine Zahl von 0 bis 10 einzukreisen, die ihrem aktuellen Zustand entsprach: völlig wach (0) bis sehr schläfrig (10); überhaupt nicht reizbar (0) bis sehr reizbar (10); überhaupt nicht traurig (0) bis sehr traurig (10); überhaupt nicht glücklich (0) bis sehr glücklich (10); Überhaupt nicht wütend (0) bis sehr wütend (10).
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Während der Behandlungszeit stündlich von 8:00 bis 20:00 Uhr, insgesamt 13 Mal.
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Flinders-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Selbstberichteter und validierter 7-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Merkmale der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Tagesmüdigkeit erfasste.
Höhere Werte (0–31) deuten auf eine größere Ermüdung hin.
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Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Selbstberichteter und validierter 9-Punkte-Fragebogen, der neun Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen bewertete.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen, innerhalb von fünf Schweregradkategorien: nicht minimal (0 bis 4); mild (5-9); mäßig (10-14); mäßig schwer (15-19); schwer (20-27).
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Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Selbstberichteter und validierter 7-Punkte-Fragebogen, der sieben Angstsymptome in den letzten zwei Wochen bewertete.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Angstsymptome innerhalb von vier Schweregradkategorien hinweist: minimal (0 bis 4); mild (5-9); mäßig (10-14); schwer (15-21).
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Am Ende der 2-wöchigen Vorbehandlung; am Ende der zweiwöchigen Nachbehandlung; und am Ende jeder einwöchigen Nachuntersuchung nach 1, 2 und 3 Monaten.
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Aktigraphie
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Vorbehandlung, der 2-wöchigen Nachbehandlung und den 1-, 2- und 3-monatigen Nachuntersuchungen.
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Ambulantes Überwachungsgerät, das am Handgelenk der Teilnehmer angebracht wird, um die Schlaf-Wach-Aktivität kontinuierlich aufzuzeichnen.
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Während der 2-wöchigen Vorbehandlung, der 2-wöchigen Nachbehandlung und den 1-, 2- und 3-monatigen Nachuntersuchungen.
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich während der zweiwöchigen Vorbehandlung, der zweiwöchigen Nachbehandlung und der Nachuntersuchungen nach einem, zwei und drei Monaten.
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Selbstberichtete Messung der folgenden Variablen: Schlafenszeit, Einschlaflatenz, Anzahl und Dauer des nächtlichen Aufwachens, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafqualität, Mittagsschläfchen, Einnahme von Medikamenten und Alkohol zum Schlafen.
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Täglich während der zweiwöchigen Vorbehandlung, der zweiwöchigen Nachbehandlung und der Nachuntersuchungen nach einem, zwei und drei Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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