Intensiv søvngenoptræning og total søvnmangel til behandling af kronisk søvnløshed
Intensiv søvngenoptræning og total søvnmangel til behandling af kronisk søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbehandlingsperioden bestod af to sammenhængende uger og var planlagt fra torsdag til torsdag for at koordinere behandlingsperioden i weekenderne. Ved afslutningen af forbehandlingsperioden blev deltagerne informeret om deres tildeling til en af de tre tilstande. Deltagerne skulle melde sig til søvnlaboratoriet torsdag kl. 19.00. for natten. Deres tid i sengen var begrænset til 6,5 timer (kl. 23.00 til 05.30) for at øge det homøostatiske søvntryk før behandling. Efter at være vågnet op, blev deltagerne bedt om at forlade laboratoriet og kunne deltage i deres normale aktiviteter i dagtimerne, men lur i dagtimerne var ikke tilladt. Alle deltagere blev bedt om at melde sig til laboratoriet kl. 19.00. på fredag.
Behandlinger
Behandlingsperioden på 21 timer var planlagt fra kl. 23.00. fredag til 20.00. på lørdag. Forsøgspersoner i grupperne med intensiv søvngenoptræning og total søvnunderskud oplevede mindst 38,5 timers søvnmangel: fredag kl. 05.30 til lørdag kl. 20.00. Der blev afsat tid til at genforklare protokollen, besvare spørgsmål, vurdere selvmordsrisikoen igen og kalibrere polysomnografimontagen. Deltagerne blev løbende overvåget gennem hele laboratorieperioden for at sikre, at de fulgte instruktionerne, der var specifikke for deres tilstand. De fik morgenmad, frokost, aftensmad og snacks, men de måtte ikke indtage koffein eller alkohol eller dyrke motion. Efter den intensive søvngenoptræning og total søvnmangel-indgreb, måtte deltagerne af sikkerhedsmæssige årsager ikke køre hjem og blev i stedet hentet af en ven eller et familiemedlem eller forsynet med en taxakupon. Der var ingen information om kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, søvnundervisning eller søvnhygiejne, som blev givet til nogen af deltagerne under undersøgelsen.
Intensiv søvngenoptræning: Denne behandling involverede en serie af 42 muligheder for at begynde at sove i en halv time, gentaget hvert 30. minut fra kl. 23:00. I begyndelsen af hver 30-minutters periode blev deltagerne instrueret i at lægge sig i sengen, lukke øjnene og slappe af. De blev efterladt alene i soveværelset, lyset blev slukket, og døren blev lukket. Søvnperioden begyndte, da lyset blev slukket. Når søvnbegyndelsen blev opdaget af optagelsesteknikeren, fik deltagerne lov til at sove i 2 til 4 på hinanden følgende minutter, før de blev vækket. Hvis deltagerne ikke faldt i søvn, sluttede forsøget efter 25 minutter med et interval på fem minutter før næste søvnforsøg. Deltagerne fik ikke feedback om, hvorvidt de faldt i søvn eller ej. Mellem forsøgene blev deltagerne instrueret i at stå ud af sengen, forlade rummet og enten sidde i en stol eller stå i et andet rum. De kunne tale med forsøgslederen eller læse, men de kunne ikke se fjernsyn eller bruge en computer.
Total søvnmangel: Deltagerne blev bedt om at forblive vågne i løbet af den 21 timer lange behandlingsperiode. De kunne deltage i rolige aktiviteter i laboratoriet (f.eks. læse, se tv, bruge computeren) eller tale med forsøgslederen. De kunne ikke sove eller blive i deres soveværelser. En forskningsassistent var altid til stede for at sikre, at deltageren ikke sov.
Kontrol: Deltagerne fik lov til at sove i op til 8 timer fra kl. 23:00. Mens de var vågne, kunne de deltage i rolige aktiviteter i laboratoriet (f.eks. læse, se tv, bruge computeren), men de fik ikke lov til at sove eller blive i soveværelset i løbet af dagen. De kunne deltage i en 1,5-timers informationssession om kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed efter at have gennemført den 1-måneders opfølgningsvurdering.
Efterbehandling og opfølgning
Efterbehandlingsperioden involverede to på hinanden følgende uger umiddelbart efter behandlingsprotokollen. Efter laboratorieperioden blev alle deltagere instrueret i at genoptage deres normale søvn-vågen tidsplan.
Opfølgningen bestod af en på hinanden følgende uge med monitorering begyndende 3, 7 og 11 uger efter behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 2G3
- Centre d'étude des troubles du sommeil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Diagnose af kronisk søvnløshed baseret på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier;
- Søvnstartsforsinkelse ≥ 30 minutter i ≥ 3 nætter om ugen i 2 uger målt ved en daglig søvndagbog;
- Søvneffektivitet ≤ 85 % i 2 uger målt i en søvndagbog;
- Betydelige problemer eller svækkelse af funktion i dagtimerne (score på mindst 2 på punkt 5 eller 7 i Insomnia Severity Index);
- Har adgang til en computer med internetforbindelse for at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ustabil progressiv medicinsk tilstand (f.eks. cancer) eller degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. demens);
- Aktuel diagnose af svær depression, dystymi eller angstlidelser;
- Livstidsdiagnose af enhver psykotisk eller bipolar lidelse;
- Andre søvnforstyrrelser, søvnapnø (apnø/hypopnøindeks større end 15) urolige ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn (bevægelsesindeks med arousal større end 15 i timen);
- Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder;
- Brug af ethvert stof, der vides at påvirke søvnen (f.eks. kokain) inden for de seneste 2 uger;
- Aktuel eller planlagt graviditet under undersøgelsen;
- Natteholdsarbejde eller uregelmæssigt søvnmønster (f.eks. sædvanlig sengetid efter kl. 02.00 eller sædvanlig vågentid efter kl. 10.00);
- Aktuel selvmordsrisiko;
- Body mass index større end 32;
- Brug af søvnfremkaldende lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige);
- Brug af tobaksvarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv søvngenoptræning
|
Intensiv søvngenoptræningsbehandling bestod af 42 forsøg med indsættelse af søvn over en periode på 21 timers søvnmangel
|
|
Eksperimentel: Total søvnmangel
|
Total Sleep Deprivation-behandling bestod af en tilsvarende 21-timers søvndeprivationsperiode uden søvnbegyndelsesforsøg
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroltilstanden bestod af en nats sædvanlig søvn i laboratoriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
7-punkts patientrapporteret mål, der vurderede oplevet sværhedsgrad af søvnbesvær, dagtidsforstyrrelser og angst for søvnforstyrrelser i den seneste måned.
En højere score (0-28) indikerer mere alvorlig søvnløshed inden for fire sværhedsgradskategorier: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); svær søvnløshed (22-28).
|
Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: I behandlingsperioden hver time fra 8:00 til 20:00, i alt 13 gange.
|
Deltagerne blev bedt om at cirkle et tal fra 0 til 10 svarende til deres nuværende tilstand på hver af følgende dimensioner: helt vågen (0) til meget søvnig (10); slet ikke irritabel (0) til meget irritabel (10); slet ikke trist (0) til meget trist (10); slet ikke glad (0) til meget glad (10); slet ikke vred (0) til meget vred (10).
|
I behandlingsperioden hver time fra 8:00 til 20:00, i alt 13 gange.
|
|
Flinders træthedsskala
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
Selvrapporteret og valideret 7-element spørgeskema, der målte forskellige karakteristika af dagtræthed oplevet i løbet af de sidste to uger.
Højere score (0-31) indikerer større træthed.
|
Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
Selvrapporteret og valideret 9-element spørgeskema, der vurderede ni symptomer på depression i løbet af de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer, inden for fem sværhedsgradskategorier: ingen-minimal (0-4); mild (5-9); moderat (10-14); moderat svær (15-19); svær (20-27).
|
Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
Selvrapporteret og valideret 7-element spørgeskema, der vurderede syv symptomer på angst i løbet af de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-21, med en højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer inden for fire sværhedskategorier: minimal (0-4); mild (5-9); moderat (10-14); svær (15-21).
|
Ved afslutningen af den 2-ugers forbehandling; ved slutningen af 2-ugers efterbehandling; og i slutningen af hver 1-uges opfølgning efter 1-, 2- og 3-måneders.
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: I løbet af 2-ugers forbehandling, 2-ugers efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger.
|
Ambulatorisk overvågningsenhed, der placeres på deltagernes håndled for kontinuerligt at registrere søvn-vågen aktivitet.
|
I løbet af 2-ugers forbehandling, 2-ugers efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger.
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Dagligt under 2-ugers forbehandling, 2-ugers efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger.
|
Selvrapporteret mål for følgende variabler: sengetid, ventetid på indsættelse af søvn, antal og varighed af natteopvågninger, vågen efter indsættelse af søvn, søvnkvalitet, lur i dagtimerne, brug af medicin og alkohol til søvn.
|
Dagligt under 2-ugers forbehandling, 2-ugers efterbehandling og 1-, 2- og 3-måneders opfølgninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .