Vliv léčby Tixelem na symptomy a příznaky u pacientů s onemocněním suchého oka (TIXEL-DED)
23. ledna 2026 aktualizováno: Aston University
Prospektivní studie hodnotící dopad léčby periorbitálních vrásek tixelem na symptomy a příznaky u pacientů s onemocněním suchého oka
Tato studie bude zkoumat, jak standardní léčba Tixelem oproti falešné léčbě očních vrásek ovlivňuje příznaky a příznaky onemocnění suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sunil Shah, MD
- Telefonní číslo: +44 121 711 2020
- E-mail: s.shah26@aston.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 7ET
- Nábor
- Vision Science, School of Optometry
-
Kontakt:
- Sunil Shah, MD
- Telefonní číslo: +44 121 711 2020
- E-mail: s.shah26@aston.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mírné až střední periorbitální vrásky
- OSDI skóre alespoň 23
- Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (NIBUT) ≤ 10 sekund
- Žádné jiné oční, kožní nebo imunitní problémy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se všech studijních aktivit a pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo kojení
- Léze v periorbitální oblasti
- Akutní těžká blefaritida
- Akutní konjunktivitida
- Použijte oční kapky do 2 hodin před vyšetřením
- Jiné doprovodné onemocnění předního oka
- Během posledních 4 týdnů se opaloval venku/na soláriu
- Není ochoten dodržovat pokyny pro následnou péči Tixel po každém ze tří ošetření Tixelem.
- Aktivní Herpes Simplex nebo tendence k Herpes Simplex v periorbitální oblasti (což znamená, že subjekt měl tento stav již dříve).
- Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
- Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
- Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
- Předchozí invazivní/ablativní zákroky v oblastech, které mají být ošetřeny, během 3 měsíců před počátečním ošetřením nebo plány na takové ošetření v průběhu léčby přístrojem Tixel2 nebo předtím, než dojde k úplnému zhojení takových ošetření.
- Každý pacient, který během posledních 3 měsíců užívá nebo užíval jakékoli léky (včetně lokální aplikace), bylinnou léčbu (perorální nebo topickou), potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže.
- Každý pacient, který užíval perorální Isotretinoin (Accutane® nebo Roaccutan®) během 3 měsíců před léčbou nebo méně.
- Každý pacient, který má v anamnéze krvácivé koagulopatie nebo užívá antikoagulancia.
- Každý pacient, který má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
- Každý pacient, který má spálenou kůži, puchýřky, podrážděnou pokožku nebo citlivou pokožku v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
- Každý pacient, který v posledních 3 měsících podstoupil niťový lifting ošetřované oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
|
Účastníci absolvují tři simulovaná ošetření ve dvoutýdenních intervalech
|
|
Experimentální: Ošetření tixelem
|
Účastníci dostanou tři ošetření Tixel® ve dvoutýdenních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost periorbitální léčby Tixelem u pacientů se suchým okem výhradně prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
BEZPEČNOST, počet AE Jakákoli událost související s bezpečností během studie bude zaznamenána a analyzována
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dopad léčby na symptomy a známky suchých očí a porovnat nálezy s kontrolní skupinou.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
NIBUT Seconds OSDI Score Topografie mm/ D Vyšetření štěrbinovou lampou Standardizované pacientské hodnocení suchosti oka (SPEED) Dotazník Profil okraje víčka Analýza odběru vzorků slz Biomarkery očních slz Meibografie Barvení rohovky fluoresceinem Barvení spojivek lissaminem zeleným
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS21162
- RECID HLS21162 (Jiný identifikátor: Aston University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .