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Einfluss der Tixel-Behandlung auf Symptome und Anzeichen bei Patienten mit trockenem Auge (TIXEL-DED)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Aston University

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung periorbitaler Falten auf Symptome und Anzeichen bei Patienten mit Trockenem Auge

In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Standard-Tixel-Behandlung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung gegen Augenfalten auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges auswirkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere periorbitale Falten
  2. OSDI-Score von mindestens 23
  3. Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) ≤ 10 Sekunden
  4. Keine weiteren Augen-, Haut- oder Immunprobleme
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Bereit, an allen Studienaktivitäten und -anweisungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  2. Läsionen im periorbitalen Bereich
  3. Akute schwere Blepharitis
  4. Akute Konjunktivitis
  5. Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung
  6. Andere begleitende Erkrankung des vorderen Auges
  7. Hat sich in den letzten 4 Wochen einer Bräunungsbehandlung im Freien/im Solarium unterzogen
  8. Ist nicht bereit, die Tixel-Nachpflegeanweisungen nach jeder der drei Tixel-Behandlungen zu befolgen.
  9. Aktiver Herpes Simplex oder Tendenz zu Herpes Simplex im periorbitalen Bereich (was bedeutet, dass die Person bereits zuvor an dieser Erkrankung gelitten hat).
  10. Aktueller Hautkrebs, bösartige Stellen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
  11. Ein geschwächtes Immunsystem oder die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  12. Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnormale Wundheilung.
  13. Frühere invasive/ablative Eingriffe in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung oder Pläne für eine solche Behandlung während der Behandlung mit dem Tixel2-Gerät oder bevor eine vollständige Heilung solcher Behandlungen eingetreten ist.
  14. Jeder Patient, der in den letzten 3 Monaten Medikamente (einschließlich topischer Anwendung), Kräuterbehandlungen (oral oder topisch), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine einnimmt oder eingenommen hat, die zu empfindlicher Haut oder einer beeinträchtigten Hautheilung führen können.
  15. Jeder Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder weniger orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) eingenommen hat.
  16. Jeder Patient, bei dem in der Vergangenheit Blutgerinnungsstörungen oder die Einnahme von Antikoagulanzien aufgetreten sind.
  17. Jeder Patient, der im behandelten Bereich Tätowierungen oder Permanent Make-up hat.
  18. Jeder Patient, der in einem der zu behandelnden Bereiche Hautverbrennungen, Blasenbildung, gereizte Haut oder empfindliche Haut aufweist.
  19. Jeder Patient, der sich in den letzten 3 Monaten einem Fadenlifting im zu behandelnden Bereich unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten drei Scheinbehandlungen im Abstand von zwei Wochen
Experimental: Tixel-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten drei Tixel®-Behandlungen im Abstand von zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit periorbitaler Tixel-Behandlungen bei Patienten mit trockenem Auge ausschließlich durch Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
SICHERHEIT, Anzahl der UE Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet und analysiert
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der Behandlung auf die Symptome und Anzeichen trockener Augen zu bewerten und die Ergebnisse mit denen einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
NIBUT Sekunden OSDI-Score Topographie mm/D Spaltlampenuntersuchung Standardisierte Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) Fragebogen Lidrandprofil Tränenprobenanalyse Augentränen-Biomarker Meibographie Hornhautfärbung mit Fluoreszein Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS21162
  • RECID HLS21162 (Andere Kennung: Aston University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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