- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615453
Einfluss der Tixel-Behandlung auf Symptome und Anzeichen bei Patienten mit trockenem Auge (TIXEL-DED)
23. Januar 2026 aktualisiert von: Aston University
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung periorbitaler Falten auf Symptome und Anzeichen bei Patienten mit Trockenem Auge
In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Standard-Tixel-Behandlung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung gegen Augenfalten auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sunil Shah, MD
- Telefonnummer: +44 121 711 2020
- E-Mail: s.shah26@aston.ac.uk
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
- Rekrutierung
- Vision Science, School of Optometry
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Kontakt:
- Sunil Shah, MD
- Telefonnummer: +44 121 711 2020
- E-Mail: s.shah26@aston.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere periorbitale Falten
- OSDI-Score von mindestens 23
- Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIBUT) ≤ 10 Sekunden
- Keine weiteren Augen-, Haut- oder Immunprobleme
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit, an allen Studienaktivitäten und -anweisungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Läsionen im periorbitalen Bereich
- Akute schwere Blepharitis
- Akute Konjunktivitis
- Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung
- Andere begleitende Erkrankung des vorderen Auges
- Hat sich in den letzten 4 Wochen einer Bräunungsbehandlung im Freien/im Solarium unterzogen
- Ist nicht bereit, die Tixel-Nachpflegeanweisungen nach jeder der drei Tixel-Behandlungen zu befolgen.
- Aktiver Herpes Simplex oder Tendenz zu Herpes Simplex im periorbitalen Bereich (was bedeutet, dass die Person bereits zuvor an dieser Erkrankung gelitten hat).
- Aktueller Hautkrebs, bösartige Stellen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
- Ein geschwächtes Immunsystem oder die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnormale Wundheilung.
- Frühere invasive/ablative Eingriffe in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung oder Pläne für eine solche Behandlung während der Behandlung mit dem Tixel2-Gerät oder bevor eine vollständige Heilung solcher Behandlungen eingetreten ist.
- Jeder Patient, der in den letzten 3 Monaten Medikamente (einschließlich topischer Anwendung), Kräuterbehandlungen (oral oder topisch), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine einnimmt oder eingenommen hat, die zu empfindlicher Haut oder einer beeinträchtigten Hautheilung führen können.
- Jeder Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder weniger orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) eingenommen hat.
- Jeder Patient, bei dem in der Vergangenheit Blutgerinnungsstörungen oder die Einnahme von Antikoagulanzien aufgetreten sind.
- Jeder Patient, der im behandelten Bereich Tätowierungen oder Permanent Make-up hat.
- Jeder Patient, der in einem der zu behandelnden Bereiche Hautverbrennungen, Blasenbildung, gereizte Haut oder empfindliche Haut aufweist.
- Jeder Patient, der sich in den letzten 3 Monaten einem Fadenlifting im zu behandelnden Bereich unterzogen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
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Die Teilnehmer erhalten drei Scheinbehandlungen im Abstand von zwei Wochen
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Experimental: Tixel-Behandlung
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Die Teilnehmer erhalten drei Tixel®-Behandlungen im Abstand von zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit periorbitaler Tixel-Behandlungen bei Patienten mit trockenem Auge ausschließlich durch Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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SICHERHEIT, Anzahl der UE Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet und analysiert
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkungen der Behandlung auf die Symptome und Anzeichen trockener Augen zu bewerten und die Ergebnisse mit denen einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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NIBUT Sekunden OSDI-Score Topographie mm/D Spaltlampenuntersuchung Standardisierte Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) Fragebogen Lidrandprofil Tränenprobenanalyse Augentränen-Biomarker Meibographie Hornhautfärbung mit Fluoreszein Bindehautfärbung mit Lissamingrün
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLS21162
- RECID HLS21162 (Andere Kennung: Aston University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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