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Impatto del trattamento con Tixel su sintomi e segni nei pazienti con malattia dell'occhio secco (TIXEL-DED)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Aston University

Uno studio prospettico che valuta l'impatto del trattamento con Tixel delle rughe periorbitali su sintomi e segni in pazienti con malattia dell'occhio secco

Questo studio esaminerà come un trattamento Tixel standard rispetto a un trattamento fittizio per le rughe degli occhi influisce sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
        • Reclutamento
        • Vision Science, School of Optometry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Rughe periorbitali da lievi a moderate
  2. Punteggio OSDI di almeno 23
  3. Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) ≤ 10 secondi
  4. Nessun altro problema agli occhi, alla pelle o al sistema immunitario
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  6. Disposto a partecipare a tutte le attività e istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento
  2. Lesioni nella zona periorbitale
  3. Blefarite acuta grave
  4. Congiuntivite acuta
  5. Uso di colliri entro 2 ore prima dell'esame
  6. Altre malattie concomitanti dell'occhio anteriore
  7. Si è sottoposto ad abbronzatura all'aperto o su un lettino solare nelle ultime 4 settimane
  8. Non è disposto a seguire le istruzioni post-terapia con Tixel dopo ciascuno dei tre trattamenti Tixel.
  9. Herpes Simplex attivo o tendenza all'Herpes Simplex nella zona periorbitale (il soggetto ha già avuto la condizione in precedenza).
  10. Cancro della pelle in corso, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nei nell'area di trattamento.
  11. Una condizione del sistema immunitario compromesso o l’uso di farmaci immunosoppressori.
  12. Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
  13. Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso del trattamento con il dispositivo Tixel2 o prima che si sia verificata la completa guarigione di tali trattamenti.
  14. Qualsiasi paziente che assume o ha assunto farmaci (anche tramite applicazione topica), trattamenti a base di erbe (orali o topici), integratori alimentari o vitamine, che possono causare fragilità cutanea o compromissione della guarigione cutanea negli ultimi 3 mesi.
  15. Qualsiasi paziente che abbia utilizzato isotretinoina orale (Accutane® o Roaccutan®) nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento o meno.
  16. Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  17. Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
  18. Qualsiasi paziente che abbia pelle ustionata, con vesciche, pelle irritata o pelle sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
  19. Qualsiasi paziente sottoposto a lifting con filo dell'area da trattare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti riceveranno tre trattamenti fittizi a intervalli di 2 settimane
Sperimentale: Trattamento Tixel
I partecipanti riceveranno tre trattamenti Tixel® a intervalli di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dei trattamenti periorbitali con Tixel in pazienti con occhio secco attraverso la segnalazione esclusivamente di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
SICUREZZA, numero di eventi avversi Qualsiasi evento correlato alla sicurezza durante lo studio verrà registrato e analizzato
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del trattamento sui sintomi e sui segni dell'occhio secco e confrontare i risultati con quelli di un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
NIBUT Secondi Punteggio OSDI Topografia mm/ D Esame con lampada a fessura Questionario di valutazione standardizzata della secchezza oculare del paziente (SPEED) Profilo del margine palpebrale Analisi di campionamento lacrimale Biomarcatori lacrimali oculari Meibografia Colorazione corneale con fluoresceina Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS21162
  • RECID HLS21162 (Altro identificatore: Aston University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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