- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615453
Impatto del trattamento con Tixel su sintomi e segni nei pazienti con malattia dell'occhio secco (TIXEL-DED)
23 gennaio 2026 aggiornato da: Aston University
Uno studio prospettico che valuta l'impatto del trattamento con Tixel delle rughe periorbitali su sintomi e segni in pazienti con malattia dell'occhio secco
Questo studio esaminerà come un trattamento Tixel standard rispetto a un trattamento fittizio per le rughe degli occhi influisce sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sunil Shah, MD
- Numero di telefono: +44 121 711 2020
- Email: s.shah26@aston.ac.uk
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
- Reclutamento
- Vision Science, School of Optometry
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Contatto:
- Sunil Shah, MD
- Numero di telefono: +44 121 711 2020
- Email: s.shah26@aston.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rughe periorbitali da lievi a moderate
- Punteggio OSDI di almeno 23
- Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) ≤ 10 secondi
- Nessun altro problema agli occhi, alla pelle o al sistema immunitario
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disposto a partecipare a tutte le attività e istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Lesioni nella zona periorbitale
- Blefarite acuta grave
- Congiuntivite acuta
- Uso di colliri entro 2 ore prima dell'esame
- Altre malattie concomitanti dell'occhio anteriore
- Si è sottoposto ad abbronzatura all'aperto o su un lettino solare nelle ultime 4 settimane
- Non è disposto a seguire le istruzioni post-terapia con Tixel dopo ciascuno dei tre trattamenti Tixel.
- Herpes Simplex attivo o tendenza all'Herpes Simplex nella zona periorbitale (il soggetto ha già avuto la condizione in precedenza).
- Cancro della pelle in corso, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nei nell'area di trattamento.
- Una condizione del sistema immunitario compromesso o l’uso di farmaci immunosoppressori.
- Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
- Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso del trattamento con il dispositivo Tixel2 o prima che si sia verificata la completa guarigione di tali trattamenti.
- Qualsiasi paziente che assume o ha assunto farmaci (anche tramite applicazione topica), trattamenti a base di erbe (orali o topici), integratori alimentari o vitamine, che possono causare fragilità cutanea o compromissione della guarigione cutanea negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi paziente che abbia utilizzato isotretinoina orale (Accutane® o Roaccutan®) nei 3 mesi precedenti il trattamento o meno.
- Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
- Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
- Qualsiasi paziente che abbia pelle ustionata, con vesciche, pelle irritata o pelle sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
- Qualsiasi paziente sottoposto a lifting con filo dell'area da trattare negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
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I partecipanti riceveranno tre trattamenti fittizi a intervalli di 2 settimane
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Sperimentale: Trattamento Tixel
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I partecipanti riceveranno tre trattamenti Tixel® a intervalli di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dei trattamenti periorbitali con Tixel in pazienti con occhio secco attraverso la segnalazione esclusivamente di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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SICUREZZA, numero di eventi avversi Qualsiasi evento correlato alla sicurezza durante lo studio verrà registrato e analizzato
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto del trattamento sui sintomi e sui segni dell'occhio secco e confrontare i risultati con quelli di un gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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NIBUT Secondi Punteggio OSDI Topografia mm/ D Esame con lampada a fessura Questionario di valutazione standardizzata della secchezza oculare del paziente (SPEED) Profilo del margine palpebrale Analisi di campionamento lacrimale Biomarcatori lacrimali oculari Meibografia Colorazione corneale con fluoresceina Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
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Fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS21162
- RECID HLS21162 (Altro identificatore: Aston University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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