- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615453
Indvirkning af Tixel-behandling på symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne (TIXEL-DED)
23. januar 2026 opdateret af: Aston University
En prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af Tixel-behandling af Peri Orbital-rynker på symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan en standard Tixel-behandling versus en falsk behandling for øjenrynker påvirker symptomerne og tegnene på tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sunil Shah, MD
- Telefonnummer: +44 121 711 2020
- E-mail: s.shah26@aston.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
- Rekruttering
- Vision Science, School of Optometry
-
Kontakt:
- Sunil Shah, MD
- Telefonnummer: +44 121 711 2020
- E-mail: s.shah26@aston.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Milde til moderate periorbitale rynker
- OSDI-score på mindst 23
- Non-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT) ≤ 10 sekunder
- Ingen andre øjen- eller hud- eller immunproblemer
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning
- Læsioner i det periorbitale område
- Akut svær blefaritis
- Akut konjunktivitis
- Brug af øjendråber inden for 2 timer før undersøgelse
- Anden samtidig forreste øjensygdom
- Har gennemgået udendørs/solsengsbruning i løbet af de sidste 4 uger
- Er ikke villig til at følge Tixel efterbehandlingsinstruktionerne efter hver af de tre Tixel behandlinger.
- Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i det periorbitale område (hvilket betyder, at forsøgspersonen tidligere har haft tilstanden).
- Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
- En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
- Tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før den indledende behandling eller planer for en sådan behandling i løbet af Tixel2-enhedsbehandlingen, eller før fuldstændig heling af sådanne behandlinger har fundet sted.
- Enhver patient, der tager eller har taget nogen form for medicin (inklusive via topisk påføring), urtebehandling (oral eller emne), kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
- Enhver patient, der har brugt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inden for 3 måneder før behandling eller mindre.
- Enhver patient, som tidligere har haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Enhver patient, der har tatoveringer eller permanent makeup i det behandlede område.
- Enhver patient, der har forbrændt hud, blærer, irriteret hud eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
- Enhver patient, der har gennemgået trådløft af det område, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
|
Deltagerne vil modtage tre falske behandlinger med 2 ugers mellemrum
|
|
Eksperimentel: Tixel behandling
|
Deltagerne vil modtage tre Tixel®-behandlinger med 2 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af periorbitale Tixel-behandlinger hos patienter med tørre øjne udelukkende gennem rapportering af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
SIKKERHED, antal AE'er Enhver sikkerhedsrelateret hændelse under undersøgelsen vil blive registreret og analyseret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af behandlingen på symptomer og tegn på tørre øjne og sammenligne resultaterne med resultaterne fra en kontrolgruppe.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
NIBUT Sekunder OSDI-score Topografi mm/ D Spaltelampeundersøgelse Standardiseret patientevaluering af øjentørhed (SPEED) Spørgeskema Lågmarginprofil Tåreprøvetagning Analyse Okulære tårebiomarkører Meibografi Korneafarvning med fluorescein Konjunktivalfarvning med lissamingrøn
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLS21162
- RECID HLS21162 (Anden identifikator: Aston University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .