Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Tixel-behandling på symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne (TIXEL-DED)

23. januar 2026 opdateret af: Aston University

En prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​Tixel-behandling af Peri Orbital-rynker på symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan en standard Tixel-behandling versus en falsk behandling for øjenrynker påvirker symptomerne og tegnene på tørre øjne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Milde til moderate periorbitale rynker
  2. OSDI-score på mindst 23
  3. Non-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIBUT) ≤ 10 sekunder
  4. Ingen andre øjen- eller hud- eller immunproblemer
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og/eller amning
  2. Læsioner i det periorbitale område
  3. Akut svær blefaritis
  4. Akut konjunktivitis
  5. Brug af øjendråber inden for 2 timer før undersøgelse
  6. Anden samtidig forreste øjensygdom
  7. Har gennemgået udendørs/solsengsbruning i løbet af de sidste 4 uger
  8. Er ikke villig til at følge Tixel efterbehandlingsinstruktionerne efter hver af de tre Tixel behandlinger.
  9. Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i det periorbitale område (hvilket betyder, at forsøgspersonen tidligere har haft tilstanden).
  10. Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
  11. En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
  12. Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
  13. Tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før den indledende behandling eller planer for en sådan behandling i løbet af Tixel2-enhedsbehandlingen, eller før fuldstændig heling af sådanne behandlinger har fundet sted.
  14. Enhver patient, der tager eller har taget nogen form for medicin (inklusive via topisk påføring), urtebehandling (oral eller emne), kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
  15. Enhver patient, der har brugt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inden for 3 måneder før behandling eller mindre.
  16. Enhver patient, som tidligere har haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  17. Enhver patient, der har tatoveringer eller permanent makeup i det behandlede område.
  18. Enhver patient, der har forbrændt hud, blærer, irriteret hud eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
  19. Enhver patient, der har gennemgået trådløft af det område, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne vil modtage tre falske behandlinger med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: Tixel behandling
Deltagerne vil modtage tre Tixel®-behandlinger med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​periorbitale Tixel-behandlinger hos patienter med tørre øjne udelukkende gennem rapportering af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
SIKKERHED, antal AE'er Enhver sikkerhedsrelateret hændelse under undersøgelsen vil blive registreret og analyseret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​behandlingen på symptomer og tegn på tørre øjne og sammenligne resultaterne med resultaterne fra en kontrolgruppe.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
NIBUT Sekunder OSDI-score Topografi mm/ D Spaltelampeundersøgelse Standardiseret patientevaluering af øjentørhed (SPEED) Spørgeskema Lågmarginprofil Tåreprøvetagning Analyse Okulære tårebiomarkører Meibografi Korneafarvning med fluorescein Konjunktivalfarvning med lissamingrøn
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS21162
  • RECID HLS21162 (Anden identifikator: Aston University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner