Bezpečnost a účinnost terapie rGBM buňkami SNC-109 CAR-T
26. září 2024 aktualizováno: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SNC109 u pacientů s recidivujícím glioblastomem
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky SNC109 u pacientů s rGBM
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se nábor asi 50 pacientů s rGBM subjekty.
Protokol se skládá z období screeningu, období aferézy lymfocytů, období operace, vyhodnocení před infuzí (-2~-1 dny), infuze (den 0), pozorování infuze (den 1 po infuzi) a období sledování (poslední infuze - 720 dní).
Výskyt toxicity s omezením dávky (DLT) bude pozorován do 28 dnů po první infuzi.
Subjekty v této studii dostanou více infuzí, počínaje 5 x 104 CAR+ T buňkami/dávku u prvního subjektu, a komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) vyhodnotí následný dávkovací režim, dávku, interval infuze a počet léčebných cyklů.
Následující subjekty budou hodnoceny SRC na základě dostupných farmakokinetických a bezpečnostních údajů a SRC určí dávkovací režim, dávku, interval infuze a počet léčebných cyklů na základě pozorovaných důkazů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18, obě pohlaví;
- Diagnostikován s anamnézou glioblastomu a recidivující glioblastom byl potvrzen histologickou/molekulární patologií (včetně astrocytomu Světové zdravotnické organizace (WHO) 4. stupně);
- Karnofsky (KPS) ≥50;
- Odhadovaná doba přežití je ≥12 týdnů;
- Krevní těhotenské testy u žen ve fertilním věku jsou negativní;
- Pacient sám a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na studované léky nebo léky, které mohou být použity ve studii;
- Závažná souběžná onemocnění srdce, plic, jater nebo jiných životně důležitých orgánů;
- Hypertenze je špatně kontrolována nebo je doprovázena hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií;
- Kromě glioblastomu s jinými závažnými onemocněními centrálního nervového systému nebo komplikacemi nebo agresivními malignitami;
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo velkých dávek steroidů;
- Obdržená živá nebo atenuovaná vakcína nebo jiný chirurgický zákrok neměly žádnou souvislost s GBM během 4 týdnů před aferézou lymfocytů;
- Aferéza lymfocytů nebo infuze buněk v kombinaci s infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KOŠÍK SNC109
Po screeningu a vyhodnocení budou buňky SNC-109 CAR-T podány infuzí.
|
SNC-109 CAR-T Cells, první dávka z 5×104 CAR+ T buněk, léčba následuje po operaci a další dávka by byla rozmražena SRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 dní po první infuzi
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transfuzí CAR-T buněk během 28 dnů od první infuze, abnormální a klinicky významné laboratorní výsledky
|
Až 28 dní po první infuzi
|
|
DLT
Časové okno: Až 28 dní po první infuzi
|
Výskyt DLT spojený s transfuzí CAR-T buněk během 28 dnů od první infuze
|
Až 28 dní po první infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Údaje o celkovém přežití (OS) po infuzi
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Hodnocení účinnosti léčby podle iRANO
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Hodnocení míry odpovědi na onemocnění podle hodnocení imunologické odpovědi v neuro-onkologii (iRANO)
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Koncentrace lidské antichimérické protilátky (HACA)
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Detekce změn v periferní krvi a mozkomíšním moku Lidská antichimerická protilátka (HACA)
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Časové maximum počtu buněk SNC-109 a počtu vektorových kopií CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Farmakokinetický (PK) profil/parametr Tmax
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Farmakokinetický (PK) profil/parametry Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) počtu buněk SNC-109 a počet kopií vektoru CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Farmakokinetický (PK) profil/parametry Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) počtu buněk SNC-109
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Údaje o celkovém přežití (OS) po infuzi
|
do 2 let po první infuzi
|
|
Farmakodynamický (PD) profil/parametry Změny cytokinů po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
|
Změny cytokinů (jako je interleukin-6, interleukin-8 atd.) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF) před a po infuzi a v každém z hlavních časových bodů sledování a čas do zotavení
|
do 2 let po první infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNC109-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .