Sikkerheden og effektiviteten af SNC-109 CAR-T-celler behandler rGBM
26. september 2024 opdateret af: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
Et fase I-studie til evaluering af SNC109's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med tilbagevendende glioblastom
Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af SNC109 hos patienter med rGBM
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at rekruttere omkring 50 patienter med rGBM-personer.
Protokollen består af screeningsperiode, lymfocytafereseperiode, operationsperiode, præ-infusionsevaluering (-2~-1 dage), infusion (dag 0), infusionsobservation (dag 1-efter infusion) og opfølgningsperiode (sidste infusion-720 dage).
Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive observeret inden for 28 dage efter den første infusion.
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage flere infusioner, startende med 5×104 CAR+ T-celler/dosis i det første emne, og Safety Review Committee (SRC) vil evaluere det efterfølgende doseringsregime, dosis, infusionsinterval og antal behandlingscyklusser.
Efterfølgende forsøgspersoner vil blive evalueret af SRC på basis af tilgængelige farmakokinetiske og sikkerhedsdata, og SRC vil bestemme doseringsregimen, dosis, infusionsinterval og antal behandlingscyklusser baseret på observerede beviser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18, begge køn;
- Diagnosticeret med en historie med glioblastom, og det tilbagevendende glioblastom er bekræftet af histologisk/molekylær patologi (inklusive astrocytom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 4);
- Karnofsky (KPS) ≥50;
- Den estimerede overlevelsestid er ≥12 uger;
- Blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er negative;
- Patienten selv og/eller dennes værge accepterer at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for lægemidler eller lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
- Alvorlige samtidige sygdomme i hjertet, lungerne, leveren eller andre vitale organer;
- Hypertension er dårligt kontrolleret eller ledsaget af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Ud over glioblastom, med andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet eller komplikationer eller aggressive maligniteter;
- Langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller store doser af steroider;
- Modtaget levende eller svækket vaccine eller anden operation havde ingen relation til GBM inden for 4 uger før lymfocytaferese;
- Lymfocytaferese eller celleinfusion kombineret med infektion eller uforklarlig feber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SNC109 VOGN
Efter screeningen og evalueringen vil SNC-109 CAR-T-celler være infusion.
|
SNC-109 CAR-T-celler, første dosis fra 5×104 CAR+ T-celler, behandling følger operationen, og den næste dosis vil blive afiset af SRC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter første infusion
|
Forekomst af bivirkninger forbundet med CAR-T-celletransfusion inden for 28 dage efter den første infusion, unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater
|
Op til 28 dage efter første infusion
|
|
DLT
Tidsramme: Op til 28 dage efter første infusion
|
Forekomst af DLT forbundet med CAR-T-celletransfusion inden for 28 dage efter den første infusion
|
Op til 28 dage efter første infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Data for samlet overlevelse (OS) efter infusion
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Effektvurdering af behandlingen i henhold til iRANO
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Vurdering af sygdomsresponsrater i henhold til Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Koncentration af humant anti-kimært antistof (HACA)
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Påvisning af ændringer i perifert blod og cerebrospinalvæske Humant anti-kimært antistof (HACA)
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Tidsmaksimum for SNC-109 Celleantal og CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parameter Tmax
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre Peak Plasma Concentration (Cmax) af SNC-109 Celleantal og CAR vektor kopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for SNC-109 Celletælling
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Data for samlet overlevelse (OS) efter infusion
|
inden for 2 år efter første infusion
|
|
Farmakodynamisk (PD) profil/parametre Ændringer af cytokiner efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
|
Ændringer af cytokiner (såsom Interleukin-6, Interleukin-8 osv.) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF) før og efter infusion og på hvert af de vigtigste opfølgningstidspunkter, og tidspunktet for bedring
|
inden for 2 år efter første infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNC109-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .