La sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR-T SNC-109 rGBM
26 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SNC109 in pazienti con glioblastoma ricorrente
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di SNC109 in pazienti con rGBM
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di reclutare circa 50 pazienti con soggetti rGBM.
Il protocollo consiste in un periodo di screening, un periodo di aferesi dei linfociti, un periodo operativo, una valutazione pre-infusione (-2~-1 giorni), un'infusione (giorno 0), un'osservazione dell'infusione (giorno 1 dopo l'infusione) e un periodo di follow-up (ultimo infusione-720 giorni).
L'incidenza della tossicità da limitazione della dose (DLT) sarà osservata entro 28 giorni dalla prima infusione.
I soggetti di questo studio riceveranno infusioni multiple, iniziando con 5×104 cellule CAR+ T/dose nel primo soggetto, e il comitato di revisione sulla sicurezza (SRC) valuterà il successivo regime posologico, la dose, l'intervallo di infusione e il numero di cicli di trattamento.
I soggetti successivi saranno valutati dall'SRC sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza disponibili, e l'SRC determinerà il regime di dosaggio, la dose, l'intervallo di infusione e il numero di cicli di trattamento sulla base delle evidenze osservate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi;
- Diagnosi di una storia di glioblastoma e glioblastoma ricorrente confermato da patologia istologica/molecolare (incluso astrocitoma di grado 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS));
- Karnofsky (KPS) ≥50;
- Il tempo di sopravvivenza stimato è ≥12 settimane;
- I test di gravidanza sul sangue per le donne in età fertile sono negativi;
- Il paziente stesso e/o il suo tutore legale accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergie note ai farmaci oggetto dello studio o ai farmaci che potrebbero essere utilizzati nello studio;
- Gravi malattie concomitanti nel cuore, nei polmoni, nel fegato o in altri organi vitali;
- L'ipertensione è scarsamente controllata o accompagnata da crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
- Oltre al glioblastoma, con altre gravi malattie o complicanze del sistema nervoso centrale o neoplasie aggressive;
- Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o grandi dosi di steroidi;
- Il vaccino vivo o attenuato ricevuto o altri interventi chirurgici non erano correlati al GBM nelle 4 settimane precedenti l'aferesi dei linfociti;
- Aferesi dei linfociti o infusione di cellule associata a infezione o febbre inspiegabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SNC109 CARRELLO
Dopo lo screening e la valutazione, le cellule CAR-T SNC-109 verranno infuse.
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Cellule CAR-T SNC-109, prima dose da 5×104 cellule CAR+ T, il trattamento segue l'operazione e la dose successiva verrebbe scongelata da SRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
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Incidenza di eventi avversi associati alla trasfusione di cellule CAR-T entro 28 giorni dalla prima infusione, risultati di laboratorio anomali e clinicamente significativi
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Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
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DLT
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
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Incidenza di DLT associata alla trasfusione di cellule CAR-T entro 28 giorni dalla prima infusione
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Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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I dati di sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Valutazione dell'efficacia del trattamento secondo iRANO
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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Valutazione dei tassi di risposta della malattia secondo l'Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Concentrazione dell'anticorpo anti-chimerico umano (HACA)
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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Rilevazione di alterazioni nel sangue periferico e nel liquido cerebrospinale Anticorpi umani anti-chimerici (HACA)
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Tempo massimo del conteggio delle cellule SNC-109 e del numero di copie del vettore CAR
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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Profilo/parametro farmacocinetico (PK) Tmax
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Profilo/parametri farmacocinetici (PK) Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SNC-109 Conta cellulare e numero di copie del vettore CAR
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Profilo/parametri farmacocinetici (PK) Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della conta cellulare SNC-109
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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I dati di sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Profilo/parametri farmacodinamici (PD) Cambiamenti delle citochine dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
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Cambiamenti delle citochine (come Interleuchina-6, Interleuchina-8 ecc.) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF) prima e dopo l'infusione e in ciascuno dei principali momenti di follow-up, e il tempo necessario per recupero
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entro 2 anni dalla prima infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNC109-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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