Die Sicherheit und Wirksamkeit der SNC-109-CAR-T-Zellen-Therapie des rGBM
26. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SNC109 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SNC109 bei Patienten mit rGBM
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, etwa 50 Patienten mit rGBM-Probanden zu rekrutieren.
Das Protokoll besteht aus Screening-Zeitraum, Lymphozyten-Apherese-Zeitraum, Operationszeitraum, Bewertung vor der Infusion (-2 bis -1 Tage), Infusion (Tag 0), Infusionsbeobachtung (Tag 1 nach der Infusion) und Nachbeobachtungszeitraum (letzter Tag). Infusion – 720 Tage).
Das Auftreten einer Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) wird innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion beobachtet.
Die Probanden dieser Studie erhalten mehrere Infusionen, beginnend mit 5×104 CAR+ T-Zellen/Dosis beim ersten Probanden, und das Safety Review Committee (SRC) wird das nachfolgende Dosierungsschema, die Dosis, das Infusionsintervall und die Anzahl der Behandlungszyklen bewerten.
Nachfolgende Probanden werden vom SRC auf der Grundlage der verfügbaren PK- und Sicherheitsdaten bewertet, und das SRC wird das Dosierungsschema, die Dosis, das Infusionsintervall und die Anzahl der Behandlungszyklen auf der Grundlage der beobachteten Beweise festlegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18, beide Geschlechter;
- In der Vorgeschichte wurde ein Glioblastom diagnostiziert und das wiederkehrende Glioblastom wurde durch histologische/molekulare Pathologie bestätigt (einschließlich Astrozytom Grad 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO));
- Karnofsky (KPS) ≥50;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥12 Wochen;
- Blutschwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter sind negativ;
- Der Patient selbst und/oder sein/ihr Erziehungsberechtigter erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden könnten;
- Schwere gleichzeitige Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder anderer lebenswichtiger Organe;
- Bluthochdruck ist schlecht kontrolliert oder geht mit einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie einher;
- Zusätzlich zum Glioblastom mit anderen schweren Erkrankungen oder Komplikationen des Zentralnervensystems oder aggressiven bösartigen Erkrankungen;
- Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder hohen Dosen von Steroiden;
- Der erhaltene Lebendimpfstoff oder abgeschwächte Impfstoff oder eine andere Operation hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphozytenapherese keinen Zusammenhang mit GBM;
- Lymphozytenapherese oder Zellinfusion in Kombination mit einer Infektion oder unerklärlichem Fieber.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SNC109 WARENKORB
Nach dem Screening und der Bewertung werden SNC-109-CAR-T-Zellen infundiert.
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SNC-109 CAR-T-Zellen, erste Dosis aus 5×104 CAR+ T-Zellen, die Behandlung folgt der Operation und die nächste Dosis würde durch SRC enteist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltransfusionen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion, abnormale und klinisch signifikante Laborergebnisse
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Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
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DLT
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
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Inzidenz von DLT im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltransfusionen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
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Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) nach Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) nach der Infusion
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Wirksamkeitsbewertung der Behandlung nach iRANO
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Bewertung der Krankheitsreaktionsraten gemäß dem Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Konzentration des humanen antichimären Antikörpers (HACA)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Erkennung von Veränderungen im peripheren Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Humaner anti-chimärer Antikörper (HACA)
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Zeitmaximum der SNC-109-Zellenzahl und CAR-Vektorkopienzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter Tmax
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SNC-109 Zellzahl und CAR-Vektorkopienzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der SNC-109-Zellzahl
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) nach der Infusion
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Pharmakodynamisches (PD) Profil/Parameter Veränderungen der Zytokine nach der Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Veränderungen von Zytokinen (wie Interleukin-6, Interleukin-8 usw.) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF) vor und nach der Infusion und zu jedem der Hauptnachbeobachtungszeitpunkte sowie zum Zeitpunkt bis Erholung
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innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNC109-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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