Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s glutaminem při léčbě radiačního střevního poranění: jednocentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

23. března 2026 aktualizováno: Yongquan Shi
V současné době stále chybí standardní a účinné léčebné strategie a postupy pro radiační poškození střev. Studie ukázaly, že thalidomid může účinně léčit refrakterní gastrointestinální krvácení způsobené vaskulární malformací. Vyšetřovatelé proto navrhli jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti thalidomidu v kombinaci s glutaminem při léčbě radiačního poškození střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening: Tato fáze nebude trvat déle než jeden týden a subjekt bude posouzen z hlediska způsobilosti po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Léčba: Subjekty byly náhodně rozděleny do tří různých léčebných skupin po dobu 8 týdnů.

Sledování: Stav defekace subjektů byl zaznamenáván každý den během léčby, telefonické sledování bylo prováděno každé dva týdny a laboratorní ukazatele (včetně krevního režimu, pravidelné stolice atd.) byly testovány každé čtyři týdny. Test byl ukončen jeden týden po léčbě a bylo hodnoceno zlepšení krve ve stolici subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • State Key Laboratory of Holistic Integrative Management of Gastrointestinal Cancers, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Department of Gastroenterology & Hepatology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi'an, Ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- (1) Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno; (2) Pacienti se symptomy hematochezie chronického radiačního střevního poranění: Vzhledem k nedostatku diagnostického zlatého standardu pro radiační střevní poranění byla provedena především komplexní analýza klinických, endoskopických, zobrazovacích a histopatologických nálezů za účelem stanovení diagnózy radiačního střevního poranění na základem vyloučení infekčních a jiných neinfekčních střevních poranění. Expozice radioaktivním zdrojům je nezbytným faktorem v diagnostice radiačního střevního poškození a je třeba vyloučit nádorovou aktivitu nebo recidivu.

(3) Podíl dominantního krvácení z defekace na celkové době defekace v týdnu před léčbou není menší než 20 %; (4) Skóre ECOG: 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s hemodynamickou nestabilitou; (2) Pacienti se zjevným poškozením funkce jater a ledvin: bilirubin, aminotransferáza (ALT, AST) překročily horní hranici normy 2krát; eGFR < 60 ml/min nebo dialyzovaní pacienti; (3) Pacienti alergičtí na thalidomid nebo glutamin; (4) Pacienti, jejichž primárním onemocněním byla gastrointestinální malignita; (5) Pacienti v současné době trpící závažnými nebo nekontrolovanými základními chorobami krve, trávicího traktu, metabolismu, endokrinního systému, plic, srdce, nervového systému, duševního systému atd.; (6) Pacientky během těhotenství a kojení (včetně pacientek s reprodukčními potřebami); (7) Pacienti infikovaní HIV; (8) Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na pravidelném sledování a kontrole laboratorních ukazatelů; (9) jakékoli další okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není způsobilý pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina thalidomidu
Pacienti ve skupině s thalidomidem budou dostávat perorálně thalidomid v dávce 100 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Thalidomid
Pacienti ve skupině s thalidomidem užívali thalidomid perorálně v dávce 100 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Glutaminová skupina
Pacientům ve skupině s glutaminem byly podávány dvě enterosolventní kapsle složeného glutaminu třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Glutamin
Ve skupině s glutaminem byly užívány dvě tobolky glutaminu perorálně 3krát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enterosolventně potažené tobolky se sloučeninou glutaminu
Experimentální: Skupina thalidomidu v kombinaci s glutaminem
Pacienti ve skupině s thalidomidem v kombinaci s glutaminem budou dostávat orální thalidomid v dávce 100 mg jednou denně a dvě enterosolventní kapsle sloučeniny glutaminu třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Thalidomid + glutamin
Pacienti ve skupině s thalidomidem v kombinaci s glutaminem užívali thalidomid perorálně v dávce 100 mg jednou denně a dvě tobolky glutaminu byly užívány perorálně 3krát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčebné odpovědi.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Podíl zjevného krvácení z defekace na celkové defekaci během 1 týdne po léčbě byl snížen o ≥50 % ve srovnání s 1 týdnem před léčbou.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během 1 týdne po léčbě se neobjevilo žádné další krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Okultní krev ve stolici negativní 2x za sebou v různých termínech
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Počet krevních transfuzí během léčebného období
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
časy
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Vstup červených krvinek
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Vložte červené krvinky podle situace
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Zaznamenejte každý výsledek testu
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Počet hospitalizací z důvodu krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
časy
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Počet dní v nemocnici kvůli krvácení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
dní
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Vyžadovat operaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
ano nebo ne
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongquan Shi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242229-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit