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Efficacia e sicurezza della talidomide combinata con glutammina nel trattamento delle lesioni intestinali da radiazioni: uno studio randomizzato controllato, in aperto, monocentrico

23 marzo 2026 aggiornato da: Yongquan Shi
Al momento, mancano ancora strategie e procedure di trattamento standard ed efficaci per le lesioni intestinali da radiazioni. Gli studi hanno dimostrato che la talidomide può trattare efficacemente il sanguinamento gastrointestinale refrattario causato da malformazione vascolare. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato, controllato, monocentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della talidomide combinata con glutammina nel trattamento delle lesioni intestinali da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening: questa fase non durerà più di una settimana e l'idoneità del soggetto verrà valutata dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Trattamento: i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi di trattamento per 8 settimane.

Follow-up: lo stato di defecazione dei soggetti è stato registrato ogni giorno durante il trattamento, il follow-up telefonico è stato condotto ogni due settimane e gli indicatori di laboratorio (inclusi routine del sangue, routine delle feci, ecc.) sono stati testati ogni quattro settimane. Il test è stato interrotto una settimana dopo il trattamento ed è stato valutato il miglioramento del sangue nelle feci dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • State Key Laboratory of Holistic Integrative Management of Gastrointestinal Cancers, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Department of Gastroenterology & Hepatology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi'an, Ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- (1) Età 18-80 anni, il sesso non è limitato; (2) Pazienti con sintomi di ematochezia da danno intestinale da radiazioni cronico: a causa della mancanza di un gold standard diagnostico per il danno intestinale da radiazioni, è stata eseguita principalmente un'analisi completa dei risultati clinici, endoscopici, di imaging e istopatologici per formulare la diagnosi di danno intestinale da radiazioni su base per escludere lesioni intestinali infettive e altre lesioni intestinali non infettive. L'esposizione a sorgenti radioattive è un fattore necessario nella diagnosi di danno intestinale da radiazioni e l'attività tumorale o la recidiva dovrebbero essere escluse.

(3) La percentuale di sanguinamento dovuto alla defecazione rispetto al tempo totale di defecazione nella settimana precedente al trattamento non è inferiore al 20%; (4) Punteggio ECOG: 0-2.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con instabilità emodinamica; (2) Pazienti con evidente danno alla funzionalità epatica e renale: bilirubina, aminotransferasi (ALT, AST) hanno superato il limite superiore della norma di 2 volte; eGFR<60 ml/min o pazienti in dialisi; (3) Pazienti allergici alla talidomide o alla glutammina; (4) Pazienti la cui malattia primaria era un tumore maligno gastrointestinale; (5) Pazienti che attualmente soffrono di malattie preesistenti gravi o non controllate del sangue, del tratto digestivo, del metabolismo, del sistema endocrino, dei polmoni, del cuore, del sistema nervoso, del sistema mentale, ecc.; (6) Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento (compresi i pazienti con esigenze riproduttive); (7) Pazienti infetti da HIV; (8) Pazienti che non possono collaborare al follow-up regolare e alla revisione degli indicatori di laboratorio; (9) qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo della talidomide
I pazienti nel gruppo talidomide riceveranno talidomide orale alla dose di 100 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Talidomide
I pazienti nel gruppo talidomide hanno assunto talidomide per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Il gruppo della glutammina
Ai pazienti del gruppo glutammina sono state somministrate due capsule entericosolubili di composto glutammina tre volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Glutammina
Nel gruppo glutammina, due capsule di glutammina sono state assunte per via orale 3 volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Capsule composte con rivestimento enterico di glutammina
Sperimentale: La talidomide combinata con il gruppo glutammina
I pazienti nel gruppo talidomide combinato con glutammina riceveranno talidomide orale alla dose di 100 mg una volta al giorno e due capsule enteriche solubili del composto glutammina tre volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Talidomide+glutammina
I pazienti del gruppo talidomide combinato con glutammina hanno assunto talidomide per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno e due capsule di glutammina sono state assunte per via orale 3 volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
La percentuale di sanguinamento da defecazione evidente nella defecazione totale entro 1 settimana dopo il trattamento era ridotta del ≥50% rispetto a 1 settimana prima del trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun ulteriore sanguinamento si è verificato entro 1 settimana dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Sangue occulto nelle feci negativo 2 volte consecutive in date diverse
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Numero di trasfusioni di sangue durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
volte
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Ingresso dei globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Immettere i globuli rossi in base alla situazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Registrare ogni risultato del test
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Numero di ricoveri per emorragia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
volte
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Numero di giorni di ricovero in ospedale per emorragia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Richiedere un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
sì o no
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongquan Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242229-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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