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Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid in Kombination mit Glutamin bei der Behandlung von Strahlen-Darmverletzungen: eine monozentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

23. März 2026 aktualisiert von: Yongquan Shi
Derzeit mangelt es noch an standardisierten und wirksamen Behandlungsstrategien und -verfahren für strahlenbedingte Darmschäden. Studien haben gezeigt, dass Thalidomid refraktäre gastrointestinale Blutungen, die durch Gefäßfehlbildungen verursacht werden, wirksam behandeln kann. Daher entwarfen die Forscher eine offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid in Kombination mit Glutamin bei der Behandlung von strahlenbedingten Darmschäden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening: Diese Phase dauert nicht länger als eine Woche und der Proband wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf seine Eignung geprüft.

Behandlung: Die Probanden wurden acht Wochen lang nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt.

Nachuntersuchung: Der Stuhlgangsstatus der Probanden wurde während der Behandlung jeden Tag aufgezeichnet, alle zwei Wochen wurde eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt und alle vier Wochen wurden Laborindikatoren (einschließlich Blutuntersuchung, Stuhluntersuchung usw.) getestet. Der Test wurde eine Woche nach der Behandlung beendet und die Verbesserung des Stuhlbluts der Probanden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Holistic Integrative Management of Gastrointestinal Cancers, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Department of Gastroenterology & Hepatology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi'an, Ch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt; (2) Patienten mit Hämatochezie-Symptomen einer chronischen Strahlen-Darmschädigung: Aufgrund des Fehlens eines diagnostischen Goldstandards für Strahlen-Darmschäden wurde hauptsächlich eine umfassende Analyse der klinischen, endoskopischen, bildgebenden und histopathologischen Befunde durchgeführt, um die Diagnose einer Strahlen-Darmschädigung zu stellen die Grundlage für den Ausschluss infektiöser und anderer nichtinfektiöser Darmverletzungen. Die Exposition gegenüber radioaktiven Quellen ist ein notwendiger Faktor bei der Diagnose einer Strahlendarmschädigung, und eine Tumoraktivität oder ein Wiederauftreten sollte ausgeschlossen werden.

(3) Der Anteil dominanter Stuhlblutungen an der gesamten Stuhlgangszeit in der Woche vor der Behandlung beträgt nicht weniger als 20 %; (4) ECOG-Score: 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit hämodynamischer Instabilität; (2) Patienten mit offensichtlicher Leber- und Nierenfunktionsstörung: Bilirubin, Aminotransferase (ALT, AST) überstiegen die Obergrenze des Normalwerts um das Zweifache; eGFR<60 ml/min oder Dialysepatienten; (3) Patienten, die gegen Thalidomid oder Glutamin allergisch sind; (4) Patienten, deren primäre Erkrankung ein bösartiger Magen-Darm-Trakt war; (5) Patienten, die derzeit an schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen des Blutes, des Verdauungstrakts, des Stoffwechsels, des Hormonsystems, der Lunge, des Herzens, des Nervensystems, des mentalen Systems usw. leiden; (6) Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit (einschließlich Patienten mit Fortpflanzungsbedürfnissen); (7) HIV-infizierte Patienten; (8) Patienten, die bei der regelmäßigen Nachsorge und Überprüfung der Laborindikatoren nicht kooperieren können; (9) alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Aufnahme in das Studium geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Thalidomid-Gruppe
Patienten in der Thalidomid-Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal täglich orales Thalidomid in einer Dosierung von 100 mg.
Arzneimittel: Thalidomid
Patienten in der Thalidomid-Gruppe nahmen 8 Wochen lang einmal täglich Thalidomid in einer Dosis von 100 mg oral ein.
Experimental: Die Glutamingruppe
Patienten in der Glutamingruppe erhielten 8 Wochen lang dreimal täglich zwei magensaftresistente Kapseln der Verbindung Glutamin.
Arzneimittel: Glutamin
In der Glutamingruppe wurden 8 Wochen lang dreimal täglich zwei Kapseln Glutamin oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte, magensaftresistente Glutamin-Kapseln
Experimental: Die Thalidomid-Gruppe kombiniert mit Glutamin
Patienten in der Gruppe mit Thalidomid in Kombination mit Glutamin erhalten orales Thalidomid in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich und zwei magensaftresistente Kapseln der Verbindung Glutamin dreimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Thalidomid+Glutamin
Patienten in der Gruppe mit Thalidomid in Kombination mit Glutamin nahmen Thalidomid oral in einer Dosis von 100 mg einmal täglich ein und zwei Kapseln Glutamin wurden 8 Wochen lang dreimal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der Anteil offener Stuhlblutungen am gesamten Stuhlgang innerhalb einer Woche nach der Behandlung war im Vergleich zu einer Woche vor der Behandlung um ≥ 50 % reduziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb einer Woche nach der Behandlung traten keine weiteren Blutungen auf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
2-mal hintereinander an unterschiedlichen Daten negativ auf okkultes Blut im Stuhl
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Anzahl der Bluttransfusionen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
mal
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Eingabe roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Geben Sie je nach Situation rote Blutkörperchen ein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Notieren Sie jedes Testergebnis
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
mal
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Anzahl der Tage im Krankenhaus aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Erfordern eine Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
ja oder nein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongquan Shi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242229-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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