- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617182
Virkning og sikkerhed af thalidomid kombineret med glutamin i behandlingen af strålingsskader i tarmen: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening: Denne fase varer ikke længere end en uge, og forsøgspersonen vil blive vurderet for berettigelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Behandling: Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt tre forskellige behandlingsgrupper i 8 uger.
Opfølgning: Forsøgspersonernes afføringsstatus blev registreret hver dag under behandlingen, telefonopfølgning blev udført hver anden uge, og laboratorieindikatorer (inklusive blodrutine, afføringsrutine osv.) blev testet hver fjerde uge. Testen blev afsluttet en uge efter behandlingen, og forbedringen af forsøgspersonernes afføringsblod blev vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongquan Shi
- Telefonnummer: 0086 + 02984771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
- Rekruttering
- State Key Laboratory of Holistic Integrative Management of Gastrointestinal Cancers, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Department of Gastroenterology & Hepatology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi'an, Ch
-
Kontakt:
- Yongquan Shi Prof.Shi, Dr
- Telefonnummer: 02984771535
- E-mail: von15991351319@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset; (2) Patienter med hæmatochezia-symptomer på kronisk strålings-tarmskade: På grund af manglen på diagnostisk guldstandard for strålings-tarmskade, blev en omfattende analyse af kliniske, endoskopiske, billeddiagnostiske og histopatologiske fund hovedsageligt udført for at stille diagnosen strålings-tarmskade på grundlag for at udelukke smitsomme og andre ikke-infektiøse tarmskader. Eksponering for radioaktive kilder er en nødvendig faktor i diagnosticeringen af strålingsskade, og tumoraktivitet eller recidiv bør udelukkes.
(3) Andelen af dominerende afføringsblødninger i de samlede afføringstider i ugen før behandling er ikke mindre end 20 %; (4) ECOG-score: 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter med hæmodynamisk ustabilitet; (2) Patienter med tydelig lever- og nyrefunktionsskade: bilirubin, aminotransferase (ALT, AST) overskred den øvre normalgrænse med 2 gange; eGFR<60ml/min eller dialysepatienter; (3) Patienter, der er allergiske over for thalidomid eller glutamin; (4) Patienter, hvis primære sygdom var gastrointestinal malignitet; (5) Patienter, der i øjeblikket lider af alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme i blodet, fordøjelseskanalen, metabolisme, endokrine sygdomme, lunger, hjerte, nervesystem, mentale system osv.; (6) Kvindelige patienter under graviditet og amning (herunder patienter med reproduktive behov); (7) Patienter inficeret med HIV; (8) Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning og gennemgang af laboratorieindikatorer; (9) alle andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thalidomidgruppen
Patienter i thalidomidgruppen vil modtage oral thalidomid i en dosis på 100 mg én gang dagligt i 8 uger.
|
Patienter i thalidomidgruppen tog thalidomid oralt i en dosis på 100 mg én gang dagligt i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Glutamingruppen
Patienter i glutamingruppen fik to enterisk opløselige kapsler af glutaminforbindelse tre gange dagligt i 8 uger.
|
I glutamingruppen blev to kapsler glutamin indtaget oralt 3 gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Thalidomidet kombineret med glutamingruppen
Patienter i thalidomid kombineret med glutamingruppen vil modtage oral thalidomid i en dosis på 100 mg én gang dagligt og to enterisk opløselige kapsler af glutaminforbindelse tre gange dagligt i 8 uger.
|
Patienter i thalidomid kombineret med glutamingruppen tog thalidomid oralt i en dosis på 100 mg en gang dagligt, og to kapsler glutamin blev indtaget oralt 3 gange dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings responsrate.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Andelen af åbenlys afføringsblødning i total afføring inden for 1 uge efter behandling blev reduceret med ≥50 % sammenlignet med 1 uge før behandling.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der opstod ingen yderligere blødning inden for 1 uge efter behandlingen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Afføring okkult blod negativ 2 gange i træk på forskellige datoer
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
|
Antal blodtransfusioner i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
gange
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
|
Input af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Input røde blodlegemer i henhold til situationen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Registrer hvert testresultat
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
|
Antal indlæggelser på grund af blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
gange
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
|
Antal dage på hospitalet på grund af blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
dage
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
|
Kræv operation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
ja eller nej
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Enteritis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Piperidiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, grundlæggende
- Aminosyrer, diamino
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Aminosyrer, neutrale
- Thalidomid
- Glutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242229-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .