Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af thalidomid kombineret med glutamin i behandlingen af ​​strålingsskader i tarmen: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse

23. marts 2026 opdateret af: Yongquan Shi
På nuværende tidspunkt er der stadig mangel på standard og effektive behandlingsstrategier og procedurer for strålingsskader i tarmen. Undersøgelser har vist, at thalidomid effektivt kan behandle refraktær gastrointestinal blødning forårsaget af vaskulær misdannelse. Derfor designede efterforskerne et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid kombineret med glutamin i behandlingen af ​​strålingsskader i tarmen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Screening: Denne fase varer ikke længere end en uge, og forsøgspersonen vil blive vurderet for berettigelse efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Behandling: Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt tre forskellige behandlingsgrupper i 8 uger.

Opfølgning: Forsøgspersonernes afføringsstatus blev registreret hver dag under behandlingen, telefonopfølgning blev udført hver anden uge, og laboratorieindikatorer (inklusive blodrutine, afføringsrutine osv.) blev testet hver fjerde uge. Testen blev afsluttet en uge efter behandlingen, og forbedringen af ​​forsøgspersonernes afføringsblod blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • State Key Laboratory of Holistic Integrative Management of Gastrointestinal Cancers, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Department of Gastroenterology & Hepatology, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi'an, Ch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (1) Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset; (2) Patienter med hæmatochezia-symptomer på kronisk strålings-tarmskade: På grund af manglen på diagnostisk guldstandard for strålings-tarmskade, blev en omfattende analyse af kliniske, endoskopiske, billeddiagnostiske og histopatologiske fund hovedsageligt udført for at stille diagnosen strålings-tarmskade på grundlag for at udelukke smitsomme og andre ikke-infektiøse tarmskader. Eksponering for radioaktive kilder er en nødvendig faktor i diagnosticeringen af ​​strålingsskade, og tumoraktivitet eller recidiv bør udelukkes.

(3) Andelen af ​​dominerende afføringsblødninger i de samlede afføringstider i ugen før behandling er ikke mindre end 20 %; (4) ECOG-score: 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med hæmodynamisk ustabilitet; (2) Patienter med tydelig lever- og nyrefunktionsskade: bilirubin, aminotransferase (ALT, AST) overskred den øvre normalgrænse med 2 gange; eGFR<60ml/min eller dialysepatienter; (3) Patienter, der er allergiske over for thalidomid eller glutamin; (4) Patienter, hvis primære sygdom var gastrointestinal malignitet; (5) Patienter, der i øjeblikket lider af alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme i blodet, fordøjelseskanalen, metabolisme, endokrine sygdomme, lunger, hjerte, nervesystem, mentale system osv.; (6) Kvindelige patienter under graviditet og amning (herunder patienter med reproduktive behov); (7) Patienter inficeret med HIV; (8) Patienter, der ikke kan samarbejde med regelmæssig opfølgning og gennemgang af laboratorieindikatorer; (9) alle andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomidgruppen
Patienter i thalidomidgruppen vil modtage oral thalidomid i en dosis på 100 mg én gang dagligt i 8 uger.
Patienter i thalidomidgruppen tog thalidomid oralt i en dosis på 100 mg én gang dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: Glutamingruppen
Patienter i glutamingruppen fik to enterisk opløselige kapsler af glutaminforbindelse tre gange dagligt i 8 uger.
I glutamingruppen blev to kapsler glutamin indtaget oralt 3 gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Sammensatte glutamin enterisk-coatede kapsler
Eksperimentel: Thalidomidet kombineret med glutamingruppen
Patienter i thalidomid kombineret med glutamingruppen vil modtage oral thalidomid i en dosis på 100 mg én gang dagligt og to enterisk opløselige kapsler af glutaminforbindelse tre gange dagligt i 8 uger.
Patienter i thalidomid kombineret med glutamingruppen tog thalidomid oralt i en dosis på 100 mg en gang dagligt, og to kapsler glutamin blev indtaget oralt 3 gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings responsrate.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Andelen af ​​åbenlys afføringsblødning i total afføring inden for 1 uge efter behandling blev reduceret med ≥50 % sammenlignet med 1 uge før behandling.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der opstod ingen yderligere blødning inden for 1 uge efter behandlingen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Afføring okkult blod negativ 2 gange i træk på forskellige datoer
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Antal blodtransfusioner i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
gange
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Input af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Input røde blodlegemer i henhold til situationen
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Registrer hvert testresultat
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Antal indlæggelser på grund af blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
gange
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Antal dage på hospitalet på grund af blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
dage
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Kræv operation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
ja eller nej
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner