Efektivita nákladů Stapesovy operace u otosklerózy prováděné v lokální versus celkové anestezii (CESSO)
Otoskleróza je lokalizovaná porucha ušního pouzdra, charakterizovaná kostní resorpcí před oválným okénkem v oblasti fissula ante fenestram. Tento proces vede k tvorbě nové sklerotické kosti, což má za následek fixaci stupínkové ploténky. Je jednou z nejčastějších příčin progresivní převodní ztráty sluchu u mladých dospělých ve věku 30 až 50 let. Jak nemoc postupuje, ztráta sluchu se může stát smíšenou a dokonce čistě senzorineurální v důsledku patologického procesu zasahujícího do hlemýždě.
Operace stapes je zlatým standardním postupem pro obnovení mechanického přenosu zvuku středním uchem. Pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na operaci, nabízejí sluchadla platnou alternativu. Chirurgie stapes se v průběhu let vyvinula v minimálně invazivní zákrok, který lze bezpečně provádět jako jednodenní chirurgii v lokální nebo celkové anestezii.
Krize COVID-19 zhoršila nedostatek anesteziologických týmů a omezila dostupnost operačních sálů. K řešení tohoto problému se stále častěji prováděly operace stapes pro otosklerózu v lokální anestezii. Lokální anestezie má několik výhod: umožňuje okamžité vyšetření sluchu po nasazení protézy, umožňuje včasnou detekci a korekci závratí způsobených posunem protézy, čímž minimalizuje velké komplikace. Kromě toho lokální anestezie snižuje expozici celkové anestezii, čímž se snižuje pooperační morbidita.
Zatímco existuje jen málo studií porovnávajících výsledky a komplikace stapes chirurgie na základě typu anestezie, systematický přehled v roce 2013 nezjistil žádný rozdíl v pooperační air-bone gap (ABG), senzorineurální ztrátě sluchu (SNHL) nebo pooperačním vertigu mezi provedenými postupy. v lokální versus celkové anestezii. Žádné studie nehodnotily ani neporovnávaly nákladovou efektivitu operace stapes u otosklerózy prováděné v lokální a celkové anestezii.
Tato studie předpokládá, že pacienti podstupující operaci stapes v lokální anestezii budou mít stejné výsledky jako pacienti v celkové anestezii, s potenciálem snížení nákladů a operačního času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU De Besancon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou otoskleróza a indikovaní k operaci stapes.
- Pacienti, kteří podstoupili primární operaci stapes mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2023.
- Operace prováděná technikou CO2 laseru (Stapedotomie).
- Pacienti s kompletní zdravotní dokumentací a audiometrickými daty.
- Subjekty nevznášejí námitky proti použití svých osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy (předoperační nebo pooperační audiologická data nebyla k dispozici).
- Pacienti s jinými souběžnými patologickými stavy středního ucha.
- Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci pro otosklerózu.
- provádí se pomocí techniky microdrill nebo stapedektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
operace stapes prováděná v lokální anestezii
|
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu operace stapes provedené v lokální anestezii a zhodnoťte výsledky audiometrie
|
|
operace stapes prováděná v celkové anestezii
|
Vyhodnoťte nákladovou efektivitu operace stapes provedené v lokální anestezii a zhodnoťte výsledky audiometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat nákladovou efektivitu provádění operace stapes pro otosklerózu v lokální anestezii.
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace (datum nástupu) na operaci stapes do posledního dne hospitalizace (datum propuštění) v průměru do 2 dnů
|
Porovnat délku pobytu v nemocnici (ve dnech) u pacientů podstupujících zákrok v lokální anestezii oproti celkové anestezii a vypočítat odpovídající náklady (v eurech).
|
Od prvního dne hospitalizace (datum nástupu) na operaci stapes do posledního dne hospitalizace (datum propuštění) v průměru do 2 dnů
|
|
Analyzovat a popsat výsledky operace stapes pro otosklerózu provedené v lokální i celkové anestezii a porovnat tyto výsledky s výsledky uváděnými v literatuře.
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace (datum nástupu) na operaci stapes do posledního dne hospitalizace (datum propuštění) v průměru do 2 dnů
|
Procento uzavření vzduchovo-kostní mezery po operaci ve skupinách s lokální anestezií a celkovou anestezií podstupující výkon v lokální anestezii oproti celkové anestezii
|
Od prvního dne hospitalizace (datum nástupu) na operaci stapes do posledního dne hospitalizace (datum propuštění) v průměru do 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Tavernier, CHU De Besancon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .