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Die Kostenwirksamkeit einer Stapes-Chirurgie bei Otosklerose, die unter örtlicher Anästhesie im Vergleich zu Vollnarkose durchgeführt wird (CESSO)

25. September 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Otosklerose ist eine lokalisierte Erkrankung der Ohrkapsel, die durch Knochenresorption vor dem ovalen Fenster im Bereich der Fissula ante fenestram gekennzeichnet ist. Dieser Prozess führt zur Bildung neuer sklerotischer Knochen, was zu einer Fixierung der Steigbügelfußplatte führt. Sie ist eine der häufigsten Ursachen für fortschreitenden Schallleitungsschwerhörigkeit bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren. Mit fortschreitender Krankheit kann sich der Hörverlust aufgrund des pathologischen Prozesses, der sich bis in die Cochlea ausdehnt, gemischt und sogar rein sensorineural entwickeln.

Die Stapes-Operation ist der Goldstandard zur Wiederherstellung der mechanischen Schallübertragung durch das Mittelohr. Für Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, bieten Hörgeräte eine sinnvolle Alternative. Im Laufe der Jahre hat sich die Stapes-Operation zu einem minimalinvasiven Eingriff entwickelt, der sicher als Tagesoperation unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt werden kann.

Die COVID-19-Krise hat den Mangel an Anästhesistenteams verschärft und die Verfügbarkeit von Operationssälen eingeschränkt. Um dieses Problem anzugehen, wurden zunehmend Steigbügeloperationen bei Otosklerose unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Lokalanästhesie hat mehrere Vorteile: Sie ermöglicht sofortige Hörtests nach dem Einsetzen der Prothese und ermöglicht so die frühzeitige Erkennung und Korrektur von durch die Prothesenverschiebung verursachtem Schwindel, wodurch größere Komplikationen minimiert werden. Darüber hinaus verringert die Lokalanästhesie die Belastung durch Vollnarkose und verringert so die postoperative Morbidität.

Während es nur wenige Studien gibt, die Ergebnisse und Komplikationen von Steigbügeloperationen basierend auf der Art der Anästhesie vergleichen, fand eine systematische Überprüfung im Jahr 2013 keinen Unterschied in Bezug auf postoperativen Luft-Knochen-Gap (ABG), Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) oder postoperativen Schwindel zwischen den durchgeführten Eingriffen unter örtlicher Betäubung versus Vollnarkose. Es gibt keine Studien, die die Kosteneffektivität einer Stapes-Operation bei Otosklerose, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Vollnarkose verglichen haben.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Patienten, die sich einer Steigbügeloperation unter örtlicher Betäubung unterziehen, die gleichen Ergebnisse erzielt werden wie bei Patienten unter Vollnarkose, mit der Möglichkeit einer Reduzierung der Kosten und der Operationszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Zeitraum vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2023 einer Steigbügeloperation wegen Otosklerose unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Otosklerose und Indikation für eine Steigbügeloperation.
  • Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2023 einer primären Steigbügeloperation unterzogen haben.
  • Die Operation wird mit der CO2-Lasertechnik (Stapedotomie) durchgeführt.
  • Patienten mit vollständigen Krankenakten und Audiometriedaten.
  • Die Betroffenen widersprechen der Verwendung ihrer personenbezogenen Daten nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten (prä- oder postoperative audiologische Daten waren nicht verfügbar).
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen Mittelohrerkrankungen.
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation wegen Otosklerose unterzogen haben.
  • Die Operation erfolgt mittels Microdrill-Technik oder Stapedektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steigbügeloperation unter örtlicher Betäubung
Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Steigbügeloperation und bewerten Sie die Ergebnisse der Audiometrie
Eine Steigbügeloperation wird unter Vollnarkose durchgeführt
Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Steigbügeloperation und bewerten Sie die Ergebnisse der Audiometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Kostenwirksamkeit der Durchführung einer Steigbügeloperation bei Otosklerose unter örtlicher Betäubung.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen) für Patienten, die sich dem Eingriff unter örtlicher Betäubung mit denen unter Vollnarkose unterziehen, und Berechnung der entsprechenden Kosten (in Euro).
Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
Analyse und Beschreibung der Ergebnisse einer Steigbügeloperation bei Otosklerose, die sowohl unter örtlicher Betäubung als auch unter Vollnarkose durchgeführt wird, und Vergleich dieser Ergebnisse mit den in der Literatur berichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
Der Prozentsatz des Luft-Knochen-Lückenverschlusses postoperativ sowohl in der Lokalanästhesie- als auch in der Vollnarkosegruppe, die sich dem Eingriff unter Lokalanästhesie im Vergleich zu Vollnarkose unterziehen
Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Tavernier, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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