- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618053
Die Kostenwirksamkeit einer Stapes-Chirurgie bei Otosklerose, die unter örtlicher Anästhesie im Vergleich zu Vollnarkose durchgeführt wird (CESSO)
Otosklerose ist eine lokalisierte Erkrankung der Ohrkapsel, die durch Knochenresorption vor dem ovalen Fenster im Bereich der Fissula ante fenestram gekennzeichnet ist. Dieser Prozess führt zur Bildung neuer sklerotischer Knochen, was zu einer Fixierung der Steigbügelfußplatte führt. Sie ist eine der häufigsten Ursachen für fortschreitenden Schallleitungsschwerhörigkeit bei jungen Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren. Mit fortschreitender Krankheit kann sich der Hörverlust aufgrund des pathologischen Prozesses, der sich bis in die Cochlea ausdehnt, gemischt und sogar rein sensorineural entwickeln.
Die Stapes-Operation ist der Goldstandard zur Wiederherstellung der mechanischen Schallübertragung durch das Mittelohr. Für Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, bieten Hörgeräte eine sinnvolle Alternative. Im Laufe der Jahre hat sich die Stapes-Operation zu einem minimalinvasiven Eingriff entwickelt, der sicher als Tagesoperation unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt werden kann.
Die COVID-19-Krise hat den Mangel an Anästhesistenteams verschärft und die Verfügbarkeit von Operationssälen eingeschränkt. Um dieses Problem anzugehen, wurden zunehmend Steigbügeloperationen bei Otosklerose unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Lokalanästhesie hat mehrere Vorteile: Sie ermöglicht sofortige Hörtests nach dem Einsetzen der Prothese und ermöglicht so die frühzeitige Erkennung und Korrektur von durch die Prothesenverschiebung verursachtem Schwindel, wodurch größere Komplikationen minimiert werden. Darüber hinaus verringert die Lokalanästhesie die Belastung durch Vollnarkose und verringert so die postoperative Morbidität.
Während es nur wenige Studien gibt, die Ergebnisse und Komplikationen von Steigbügeloperationen basierend auf der Art der Anästhesie vergleichen, fand eine systematische Überprüfung im Jahr 2013 keinen Unterschied in Bezug auf postoperativen Luft-Knochen-Gap (ABG), Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) oder postoperativen Schwindel zwischen den durchgeführten Eingriffen unter örtlicher Betäubung versus Vollnarkose. Es gibt keine Studien, die die Kosteneffektivität einer Stapes-Operation bei Otosklerose, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Vollnarkose verglichen haben.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Patienten, die sich einer Steigbügeloperation unter örtlicher Betäubung unterziehen, die gleichen Ergebnisse erzielt werden wie bei Patienten unter Vollnarkose, mit der Möglichkeit einer Reduzierung der Kosten und der Operationszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besançon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Otosklerose und Indikation für eine Steigbügeloperation.
- Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2023 einer primären Steigbügeloperation unterzogen haben.
- Die Operation wird mit der CO2-Lasertechnik (Stapedotomie) durchgeführt.
- Patienten mit vollständigen Krankenakten und Audiometriedaten.
- Die Betroffenen widersprechen der Verwendung ihrer personenbezogenen Daten nicht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten (prä- oder postoperative audiologische Daten waren nicht verfügbar).
- Patienten mit anderen gleichzeitigen Mittelohrerkrankungen.
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation wegen Otosklerose unterzogen haben.
- Die Operation erfolgt mittels Microdrill-Technik oder Stapedektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Steigbügeloperation unter örtlicher Betäubung
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Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Steigbügeloperation und bewerten Sie die Ergebnisse der Audiometrie
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Eine Steigbügeloperation wird unter Vollnarkose durchgeführt
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Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit einer unter örtlicher Betäubung durchgeführten Steigbügeloperation und bewerten Sie die Ergebnisse der Audiometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Kostenwirksamkeit der Durchführung einer Steigbügeloperation bei Otosklerose unter örtlicher Betäubung.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen) für Patienten, die sich dem Eingriff unter örtlicher Betäubung mit denen unter Vollnarkose unterziehen, und Berechnung der entsprechenden Kosten (in Euro).
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Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
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Analyse und Beschreibung der Ergebnisse einer Steigbügeloperation bei Otosklerose, die sowohl unter örtlicher Betäubung als auch unter Vollnarkose durchgeführt wird, und Vergleich dieser Ergebnisse mit den in der Literatur berichteten Ergebnissen.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
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Der Prozentsatz des Luft-Knochen-Lückenverschlusses postoperativ sowohl in der Lokalanästhesie- als auch in der Vollnarkosegruppe, die sich dem Eingriff unter Lokalanästhesie im Vergleich zu Vollnarkose unterziehen
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Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts (Eintrittsdatum) für eine Steigbügeloperation bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts (Entlassungsdatum) im Durchschnitt bis zu 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Tavernier, CHU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/879
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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