Omkostningseffektiviteten af Stapes-kirurgi for Otosklerose udført under lokal versus generel anæstesi (CESSO)
Otosklerose er en lokaliseret lidelse i ørekapslen, karakteriseret ved knogleresorption foran det ovale vindue i området af fissula ante fenestram. Denne proces fører til ny sklerotisk knogledannelse, hvilket resulterer i stapes-fodpladefiksering. Det er en af de mest almindelige årsager til progressivt ledende høretab hos unge voksne mellem 30 og 50 år. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan høretab blive blandet og endda rent sensorineuralt på grund af den patologiske proces, der strækker sig ind i cochlea.
Stapes-kirurgi er guldstandardproceduren til at genoprette mekanisk lydtransmission gennem mellemøret. For patienter, der ikke er kandidater til operation, tilbyder høreapparater et gyldigt alternativ. Gennem årene har stapes-kirurgi udviklet sig til en minimalt invasiv procedure, der sikkert kan udføres som dagkirurgi, enten under lokal eller generel anæstesi.
COVID-19-krisen har forværret en mangel på anæstesiologiske teams, hvilket begrænser tilgængeligheden af operationsstuer. For at løse dette problem blev der i stigende grad udført stapes-kirurgi for otosklerose under lokalbedøvelse. Lokalbedøvelse har flere fordele: den giver mulighed for øjeblikkelig høretest efter proteseplacering, hvilket muliggør tidlig opdagelse og korrektion af svimmelhed forårsaget af proteseforskydning, hvilket minimerer større komplikationer. Derudover reducerer lokalbedøvelse eksponeringen for generel anæstesi og reducerer derved postoperative sygeligheder.
Selvom der er få undersøgelser, der sammenligner resultater og komplikationer af stapes-kirurgi baseret på typen af anæstesi, fandt en systematisk gennemgang i 2013 ingen forskel i postoperativ luft-knoglegab (ABG), sensorineuralt høretab (SNHL) eller postoperativ vertigo mellem udførte procedurer under lokal versus generel anæstesi. Ingen undersøgelser har evalueret eller sammenlignet omkostningseffektiviteten af stapes-kirurgi for otosklerose udført under lokal versus generel anæstesi.
Denne undersøgelse antager, at patienter, der gennemgår stapes-operation under lokalbedøvelse, vil have tilsvarende resultater som dem under generel anæstesi, med potentiale for reducerede omkostninger og operationstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med otosklerose og indiceret til stapes-operation.
- Patienter, der gennemgik en primær stapes-operation mellem 1. januar 2022 og 31. december 2023.
- Operation udført ved anvendelse af CO2-laserteknikken (Stapedotomi).
- Patienter med fuldstændige journaler og audiometridata.
- Forsøgspersoner gør ikke indsigelse mod brugen af deres personlige data.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige journaler (før- eller postoperative audiologiske data var ikke tilgængelige).
- Patienter med andre samtidige mellemøresygdomme.
- Patienter, der gennemgik revisionsoperation for otosklerose.
- udføres ved at bruge mikrodrill-teknikken eller stapedectomy.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
stapes operation udført under lokalbedøvelse
|
Evaluer omkostningseffektiviteten af stapes-kirurgi udført under lokalbedøvelse samt evaluer audiometriresultater
|
|
stapes operation udført under generel anæstesi
|
Evaluer omkostningseffektiviteten af stapes-kirurgi udført under lokalbedøvelse samt evaluer audiometriresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere omkostningseffektiviteten ved at udføre stapes-kirurgi for otosklerose under lokalbedøvelse.
Tidsramme: Fra første indlæggelsesdag (indlæggelsesdato) for stapes-operation til sidste indlæggelsesdag (udskrivelsesdato) i gennemsnit op til 2 dage
|
At sammenligne varigheden af hospitalsophold (i dag) for patienter, der gennemgår proceduren under lokalbedøvelse versus generel anæstesi, og beregne de tilsvarende omkostninger (i euro).
|
Fra første indlæggelsesdag (indlæggelsesdato) for stapes-operation til sidste indlæggelsesdag (udskrivelsesdato) i gennemsnit op til 2 dage
|
|
At analysere og beskrive resultaterne af stapes-kirurgi for otosklerose udført under både lokal og generel anæstesi og at sammenligne disse resultater med dem, der er rapporteret i litteraturen.
Tidsramme: Fra første indlæggelsesdag (indlæggelsesdato) for stapes-operation til sidste indlæggelsesdag (udskrivelsesdato) i gennemsnit op til 2 dage
|
Procentdelen af lukning af luft-knoglegab postoperativt i både lokalbedøvelses- og generel anæstesigruppen, der gennemgår proceduren under lokalbedøvelse versus generel anæstesi
|
Fra første indlæggelsesdag (indlæggelsesdato) for stapes-operation til sidste indlæggelsesdag (udskrivelsesdato) i gennemsnit op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Tavernier, CHU de Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .