- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618053
Il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa per l'otosclerosi eseguita in anestesia locale rispetto a quella generale (CESSO)
L'otosclerosi è un disturbo localizzato della capsula otica, caratterizzato dal riassorbimento osseo anteriormente alla finestra ovale nella regione della fissula ante fenestram. Questo processo porta alla formazione di nuovo osso sclerotico, con conseguente fissazione della platina della staffa. È una delle cause più comuni di perdita uditiva conduttiva progressiva nei giovani adulti di età compresa tra 30 e 50 anni. Con l'avanzare della malattia, la perdita dell'udito può diventare mista e persino puramente neurosensoriale a causa del processo patologico che si estende alla coclea.
La chirurgia della staffa è la procedura gold standard per ripristinare la trasmissione meccanica del suono attraverso l’orecchio medio. Per i pazienti non candidati all’intervento chirurgico, gli apparecchi acustici offrono una valida alternativa. Nel corso degli anni, la chirurgia della staffa si è evoluta in una procedura minimamente invasiva che può essere eseguita in tutta sicurezza in regime di day-surgery, in anestesia locale o generale.
La crisi del COVID-19 ha esacerbato la carenza di équipe di anestesiologia, limitando la disponibilità delle sale operatorie. Per risolvere questo problema, venivano eseguiti sempre più spesso interventi chirurgici sulla staffa per l'otosclerosi in anestesia locale. L'anestesia locale presenta numerosi vantaggi: consente test dell'udito immediati dopo il posizionamento della protesi, consentendo la diagnosi precoce e la correzione delle vertigini causate dallo spostamento della protesi, riducendo così al minimo le complicanze maggiori. Inoltre, l’anestesia locale riduce l’esposizione all’anestesia generale, diminuendo così le morbilità postoperatorie.
Sebbene esistano pochi studi che confrontano gli esiti e le complicanze della chirurgia della staffa in base al tipo di anestesia, una revisione sistematica del 2013 non ha rilevato differenze nel gap aereo-osseo postoperatorio (ABG), nella perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) o nelle vertigini postoperatorie tra le procedure eseguite. in anestesia locale rispetto a quella generale. Nessuno studio ha valutato o confrontato il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa per l'otosclerosi eseguita in anestesia locale rispetto a quella generale.
Questo studio ipotizza che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulla staffa in anestesia locale avranno risultati equivalenti a quelli sottoposti ad anestesia generale, con la possibilità di ridurre costi e tempi operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di otosclerosi e indicati per la chirurgia della staffa.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di staffa primaria tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023.
- Intervento chirurgico eseguito utilizzando la tecnica del laser CO2 (stapedotomia).
- Pazienti con cartelle cliniche complete e dati audiometrici.
- Gli interessati non si oppongono all'utilizzo dei propri dati personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete (i dati audiologici pre o postoperatori non erano disponibili).
- Pazienti con altre patologie concomitanti dell'orecchio medio.
- Pazienti sottoposti a intervento di revisione per otosclerosi.
- eseguita utilizzando la tecnica della microdrill o la stapedectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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intervento sulla staffa eseguito in anestesia locale
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Valutare il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa eseguita in anestesia locale e valutare i risultati dell'audiometria
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intervento chirurgico alla staffa eseguito in anestesia generale
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Valutare il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa eseguita in anestesia locale e valutare i risultati dell'audiometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare il rapporto costo-efficacia dell’esecuzione di un intervento chirurgico alla staffa per l’otosclerosi in anestesia locale.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento chirurgico alla staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione), in media fino a 2 giorni
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dei pazienti sottoposti alla procedura in anestesia locale rispetto a quella generale e calcolare i costi corrispondenti (in euro).
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Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento chirurgico alla staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione), in media fino a 2 giorni
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Analizzare e descrivere i risultati della chirurgia della staffa per otosclerosi eseguita sia in anestesia locale che generale, e confrontare questi risultati con quelli riportati in letteratura.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento di staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione) in media fino a 2 giorni
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La percentuale di chiusura del gap aereo-osseo dopo l'intervento sia nel gruppo in anestesia locale che in quello in anestesia generale sottoposti alla procedura in anestesia locale rispetto al gruppo in anestesia generale
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Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento di staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione) in media fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Tavernier, CHU de Besançon
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/879
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