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Il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa per l'otosclerosi eseguita in anestesia locale rispetto a quella generale (CESSO)

25 settembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'otosclerosi è un disturbo localizzato della capsula otica, caratterizzato dal riassorbimento osseo anteriormente alla finestra ovale nella regione della fissula ante fenestram. Questo processo porta alla formazione di nuovo osso sclerotico, con conseguente fissazione della platina della staffa. È una delle cause più comuni di perdita uditiva conduttiva progressiva nei giovani adulti di età compresa tra 30 e 50 anni. Con l'avanzare della malattia, la perdita dell'udito può diventare mista e persino puramente neurosensoriale a causa del processo patologico che si estende alla coclea.

La chirurgia della staffa è la procedura gold standard per ripristinare la trasmissione meccanica del suono attraverso l’orecchio medio. Per i pazienti non candidati all’intervento chirurgico, gli apparecchi acustici offrono una valida alternativa. Nel corso degli anni, la chirurgia della staffa si è evoluta in una procedura minimamente invasiva che può essere eseguita in tutta sicurezza in regime di day-surgery, in anestesia locale o generale.

La crisi del COVID-19 ha esacerbato la carenza di équipe di anestesiologia, limitando la disponibilità delle sale operatorie. Per risolvere questo problema, venivano eseguiti sempre più spesso interventi chirurgici sulla staffa per l'otosclerosi in anestesia locale. L'anestesia locale presenta numerosi vantaggi: consente test dell'udito immediati dopo il posizionamento della protesi, consentendo la diagnosi precoce e la correzione delle vertigini causate dallo spostamento della protesi, riducendo così al minimo le complicanze maggiori. Inoltre, l’anestesia locale riduce l’esposizione all’anestesia generale, diminuendo così le morbilità postoperatorie.

Sebbene esistano pochi studi che confrontano gli esiti e le complicanze della chirurgia della staffa in base al tipo di anestesia, una revisione sistematica del 2013 non ha rilevato differenze nel gap aereo-osseo postoperatorio (ABG), nella perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) o nelle vertigini postoperatorie tra le procedure eseguite. in anestesia locale rispetto a quella generale. Nessuno studio ha valutato o confrontato il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa per l'otosclerosi eseguita in anestesia locale rispetto a quella generale.

Questo studio ipotizza che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulla staffa in anestesia locale avranno risultati equivalenti a quelli sottoposti ad anestesia generale, con la possibilità di ridurre costi e tempi operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di staffa per otosclerosi dal 1 gennaio 2022 al 31 dicembre 2023

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di otosclerosi e indicati per la chirurgia della staffa.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di staffa primaria tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2023.
  • Intervento chirurgico eseguito utilizzando la tecnica del laser CO2 (stapedotomia).
  • Pazienti con cartelle cliniche complete e dati audiometrici.
  • Gli interessati non si oppongono all'utilizzo dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete (i dati audiologici pre o postoperatori non erano disponibili).
  • Pazienti con altre patologie concomitanti dell'orecchio medio.
  • Pazienti sottoposti a intervento di revisione per otosclerosi.
  • eseguita utilizzando la tecnica della microdrill o la stapedectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento sulla staffa eseguito in anestesia locale
Valutare il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa eseguita in anestesia locale e valutare i risultati dell'audiometria
intervento chirurgico alla staffa eseguito in anestesia generale
Valutare il rapporto costo-efficacia della chirurgia della staffa eseguita in anestesia locale e valutare i risultati dell'audiometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare il rapporto costo-efficacia dell’esecuzione di un intervento chirurgico alla staffa per l’otosclerosi in anestesia locale.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento chirurgico alla staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione), in media fino a 2 giorni
Confrontare la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dei pazienti sottoposti alla procedura in anestesia locale rispetto a quella generale e calcolare i costi corrispondenti (in euro).
Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento chirurgico alla staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione), in media fino a 2 giorni
Analizzare e descrivere i risultati della chirurgia della staffa per otosclerosi eseguita sia in anestesia locale che generale, e confrontare questi risultati con quelli riportati in letteratura.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento di staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione) in media fino a 2 giorni
La percentuale di chiusura del gap aereo-osseo dopo l'intervento sia nel gruppo in anestesia locale che in quello in anestesia generale sottoposti alla procedura in anestesia locale rispetto al gruppo in anestesia generale
Dal primo giorno di ricovero (data di ingresso) per intervento di staffa fino all'ultimo giorno di ricovero (data di dimissione) in media fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Tavernier, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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