Účinky vysokoprůtokové nosní kanyly na výsledky cvičení u kandidátů na transplantaci plic: Pilotní studie
26. září 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Studie hodnotila pacienty na národní čekací listině na transplantaci plic.
Byl průkopníkem v hodnocení pacientů s vysokou složitostí se závažnými plicními chorobami, kteří byli podrobeni protokolu kardiopulmonální rehabilitace pomocí běžícího pásu.
Hlavní zjištění naznačují, že vzdálenost ujetá v šestiminutovém testu chůze byla větší při použití suplementace nosní kanylou s vysokým průtokem.
Zlepšení cvičebního výkonu u této skupiny je spojeno se snížením arteriálního oxidu uhličitého, optimalizací vodíkového potenciálu a snížením dynamické hyperinflace, což vede k menšímu počtu příznaků dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Plicní onemocnění mají významnou globální prevalenci a transplantace plic je indikována u pokročilých případů.
Rehabilitace je nezbytná pro pacienty na čekací listině a vyžaduje ventilační zařízení pro kontrolu symptomů během námahy.
Vysokoprůtoková nosní kanyla je slibnou alternativou, ale její účinky na výsledky cvičení jsou nejisté.
Cíle: Zhodnotit účinky vysokoprůtokové nosní kanyly na výsledky šestiminutového testu chůze.
Metoda: Randomizovaná zkřížená klinická studie hodnotila deset dobrovolníků zařazených na národní čekací listinu na transplantaci plic.
Byly provedeny tři funkční testy: šestiminutový test chůze, inkrementální test dolních končetin s analýzou arteriálních krevních plynů a test vytrvalosti dolních končetin s měřením inspirační kapacity.
Každý test byl proveden v různé dny s různými zařízeními: vysokoprůtokovou nosní kanylou a konvenční kyslíkovou terapií, celkem šest testovacích dnů.
Frakce inspirovaného kyslíku byla titrována, aby se udržela normoxie mezi 90 % až 96 % a byla udržována konstantní pro obě rozhraní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolníci obou pohlaví
- Pacienti na národní čekací listině na transplantaci plic
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Idiopatická nebo familiární plicní fibróza
- Bronchiektázie
- Sarkoidóza
Kritéria vyloučení:
- Osteoartikulární omezení,
- Neuromuskulární onemocnění,
- Anémie
- Hyperglykémie
- Arytmie
- Selhání levého srdce
- Plicní hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyslíková terapie Vysokoprůtoková nosní kanyla
High-Flow nosní kanyla Therapy (HFNC Therapy).
|
Byly provedeny tři funkční testy: šestiminutový test chůze, inkrementální test dolních končetin s analýzou arteriálních krevních plynů a test vytrvalosti dolních končetin s měřením inspirační kapacity.
Každý test byl proveden v různé dny s různými zařízeními: HFNC a konvenční oxygenoterapií, celkem šest testovacích dnů.
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) byla titrována, aby se udržela normoxie mezi 90 % až 96 % a byla udržována konstantní pro obě rozhraní.
Byly provedeny tři funkční testy: šestiminutový test chůze, inkrementální test dolních končetin s analýzou arteriálních krevních plynů a test vytrvalosti dolních končetin s měřením inspirační kapacity.
Každý test byl proveden v různé dny s různými zařízeními: HFNC a konvenční oxygenoterapií, celkem šest testovacích dnů.
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) byla titrována, aby se udržela normoxie mezi 90 % až 96 % a byla udržována konstantní pro obě rozhraní.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční oxygenoterapie
Konvenční kyslíková terapie s Venturiho maskou nebo maskou bez rebreatheru.
|
Byly provedeny tři funkční testy: šestiminutový test chůze, inkrementální test dolních končetin s analýzou arteriálních krevních plynů a test vytrvalosti dolních končetin s měřením inspirační kapacity.
Každý test byl proveden v různé dny s různými zařízeními: HFNC a konvenční oxygenoterapií, celkem šest testovacích dnů.
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) byla titrována, aby se udržela normoxie mezi 90 % až 96 % a byla udržována konstantní pro obě rozhraní.
Byly provedeny tři funkční testy: šestiminutový test chůze, inkrementální test dolních končetin s analýzou arteriálních krevních plynů a test vytrvalosti dolních končetin s měřením inspirační kapacity.
Každý test byl proveden v různé dny s různými zařízeními: HFNC a konvenční oxygenoterapií, celkem šest testovacích dnů.
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) byla titrována, aby se udržela normoxie mezi 90 % až 96 % a byla udržována konstantní pro obě rozhraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv HFNC na vzdálenost ujetou v 6MWT
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení ujeté vzdálenosti za 6 minut.
|
24 měsíců
|
|
Vliv HFNC na kinetiku CO2.
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzení kinetiky oxidu uhličitého vyvolaného úsilím.
|
24 měsíců
|
|
Zkoumejte vliv HFNC na námahou indukovanou dynamickou hyperinflaci u pacientů na čekací listině na transplantaci plic, kteří se účastní programu kardiopulmonální rehabilitace.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení vysokoprůtokové terapie při hyperinflaci vyvolané úsilím.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elaine Cristina Pereira, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studijní židle: José Eduardo Afonso Júnior, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studijní židle: Melline Della Torre de Almeida, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studijní židle: Priscila Borelli Pereira Leite, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studijní židle: Thaise de Lucca Cappeline, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studijní židle: Thaís Melatto Loschi, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studijní židle: Vanuza Ferreira dos Santos, Albert Einstein Israelite Hospital
- Ředitel studie: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, Albert Einstein Israelite Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26495219.1.0000.0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .