Effetti della cannula nasale ad alto flusso sui risultati dell'esercizio fisico nei candidati al trapianto di polmone: uno studio pilota
26 settembre 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Lo studio ha valutato i pazienti presenti nella lista d’attesa nazionale per il trapianto di polmone.
È stato pionieristico nella valutazione di pazienti ad alta complessità con gravi malattie polmonari sottoposti a un protocollo di riabilitazione cardiopolmonare utilizzando un tapis roulant.
I risultati principali indicano che la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti era maggiore quando si utilizzava l’integrazione con cannula nasale ad alto flusso.
Il miglioramento della prestazione fisica in questo gruppo è associato ad una riduzione dell’anidride carbonica arteriosa, all’ottimizzazione del potenziale di idrogeno e ad una diminuzione dell’iperinflazione dinamica, che porta a minori sintomi di dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: le malattie polmonari hanno una prevalenza globale significativa e il trapianto polmonare è indicato per i casi avanzati.
La riabilitazione è essenziale per i pazienti in lista d'attesa e richiede dispositivi ventilatori per il controllo dei sintomi durante lo sforzo.
La cannula nasale ad alto flusso è un’alternativa promettente, ma i suoi effetti sui risultati dell’esercizio sono incerti.
Obiettivi: valutare gli effetti della cannula nasale ad alto flusso sui risultati del test del cammino di sei minuti.
Metodo: uno studio clinico randomizzato crossover ha valutato dieci volontari elencati nella lista d'attesa nazionale per il trapianto di polmone.
Sono stati eseguiti tre test funzionali: il test del cammino di sei minuti, il test incrementale degli arti inferiori con emogasanalisi arteriosa e il test di resistenza degli arti inferiori con misurazione della capacità inspiratoria.
Ciascun test è stato condotto in giorni diversi con dispositivi diversi: cannula nasale ad alto flusso e ossigenoterapia convenzionale, per un totale di sei giorni di test.
La frazione di ossigeno inspirata è stata titolata per mantenere la normossia tra il 90% e il 96% ed è stata mantenuta costante per entrambe le interfacce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari di entrambi i sessi
- Pazienti in lista d'attesa nazionale per il trapianto di polmone
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Fibrosi polmonare idiopatica o familiare
- Bronchiectasie
- Sarcoidosi
Criteri di esclusione:
- Limitazione osteoarticolare,
- Malattia neuromuscolare,
- Anemia
- Iperglicemia
- Aritmia
- Insufficienza cardiaca sinistra
- Ipertensione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OssigenoterapiaCannula nasale ad alto flusso
Terapia con cannula nasale ad alto flusso (terapia HFNC).
|
Sono stati eseguiti tre test funzionali: il test del cammino di sei minuti, il test incrementale degli arti inferiori con emogasanalisi arteriosa e il test di resistenza degli arti inferiori con misurazione della capacità inspiratoria.
Ciascun test è stato condotto in giorni diversi con diversi dispositivi: HFNC e ossigenoterapia convenzionale, per un totale di sei giorni di test.
La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) è stata titolata per mantenere la normossia tra il 90% e il 96% ed è stata mantenuta costante per entrambe le interfacce.
Sono stati eseguiti tre test funzionali: il test del cammino di sei minuti, il test incrementale degli arti inferiori con emogasanalisi arteriosa e il test di resistenza degli arti inferiori con misurazione della capacità inspiratoria.
Ciascun test è stato condotto in giorni diversi con diversi dispositivi: HFNC e ossigenoterapia convenzionale, per un totale di sei giorni di test.
La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) è stata titolata per mantenere la normossia tra il 90% e il 96% ed è stata mantenuta costante per entrambe le interfacce.
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia convenzionale
Ossigenoterapia convenzionale con maschera Venturi o maschera non-rebreather.
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Sono stati eseguiti tre test funzionali: il test del cammino di sei minuti, il test incrementale degli arti inferiori con emogasanalisi arteriosa e il test di resistenza degli arti inferiori con misurazione della capacità inspiratoria.
Ciascun test è stato condotto in giorni diversi con diversi dispositivi: HFNC e ossigenoterapia convenzionale, per un totale di sei giorni di test.
La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) è stata titolata per mantenere la normossia tra il 90% e il 96% ed è stata mantenuta costante per entrambe le interfacce.
Sono stati eseguiti tre test funzionali: il test del cammino di sei minuti, il test incrementale degli arti inferiori con emogasanalisi arteriosa e il test di resistenza degli arti inferiori con misurazione della capacità inspiratoria.
Ciascun test è stato condotto in giorni diversi con diversi dispositivi: HFNC e ossigenoterapia convenzionale, per un totale di sei giorni di test.
La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) è stata titolata per mantenere la normossia tra il 90% e il 96% ed è stata mantenuta costante per entrambe le interfacce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'HFNC sulla distanza percorsa nel 6MWT
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione della distanza percorsa in 6 minuti.
|
24 mesi
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Effetto dell'HFNC sulla cinetica della CO2.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della cinetica dell'anidride carbonica indotta dallo sforzo.
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24 mesi
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Studiare l'effetto dell'HFNC sull'iperinflazione dinamica indotta dall'esercizio fisico nei pazienti in lista d'attesa per il trapianto di polmone che partecipano a un programma di riabilitazione cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione della terapia ad alto flusso nell'iperinflazione indotta dallo sforzo.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Elaine Cristina Pereira, Albert Einstein Israelite Hospital
- Cattedra di studio: José Eduardo Afonso Júnior, Albert Einstein Israelite Hospital
- Cattedra di studio: Melline Della Torre de Almeida, Albert Einstein Israelite Hospital
- Cattedra di studio: Priscila Borelli Pereira Leite, Albert Einstein Israelite Hospital
- Cattedra di studio: Thaise de Lucca Cappeline, Albert Einstein Israelite Hospital
- Cattedra di studio: Thaís Melatto Loschi, Albert Einstein Israelite Hospital
- Cattedra di studio: Vanuza Ferreira dos Santos, Albert Einstein Israelite Hospital
- Direttore dello studio: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, Albert Einstein Israelite Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26495219.1.0000.0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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