Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Trainingsergebnisse bei Lungentransplantationskandidaten: Eine Pilotstudie
26. September 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Die Studie untersuchte Patienten auf der nationalen Warteliste für Lungentransplantationen.
Es leistete Pionierarbeit bei der Beurteilung hochkomplexer Patienten mit schweren Lungenerkrankungen, die einem kardiopulmonalen Rehabilitationsprotokoll mit einem Laufband unterzogen wurden.
Die Hauptergebnisse deuten darauf hin, dass die im Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz bei Verwendung der High-Flow-Nasenkanülen-Ergänzung größer war.
Die Verbesserung der Trainingsleistung in dieser Gruppe ist mit einer Verringerung des arteriellen Kohlendioxids, einer Optimierung des Wasserstoffpotenzials und einer Verringerung der dynamischen Hyperinflation verbunden, was zu weniger Dyspnoe-Symptomen führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Lungenerkrankungen sind weltweit weit verbreitet und in fortgeschrittenen Fällen ist eine Lungentransplantation indiziert.
Die Rehabilitation ist für Patienten auf der Warteliste unerlässlich und erfordert Beatmungsgeräte zur Symptomkontrolle bei Belastung.
Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine vielversprechende Alternative, ihre Auswirkungen auf die Trainingsergebnisse sind jedoch ungewiss.
Ziele: Beurteilung der Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle auf die Ergebnisse des Sechs-Minuten-Gehtests.
Methode: In einer randomisierten klinischen Crossover-Studie wurden zehn Freiwillige untersucht, die auf der nationalen Warteliste für Lungentransplantationen aufgeführt waren.
Es wurden drei Funktionstests durchgeführt: der Sechs-Minuten-Gehtest, der inkrementelle Test der unteren Extremitäten mit arterieller Blutgasanalyse und der Ausdauertest der unteren Extremitäten mit Messung der Inspirationskapazität.
Jeder Test wurde an verschiedenen Tagen mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt: High-Flow-Nasenkanüle und konventionelle Sauerstofftherapie, insgesamt sechs Testtage.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil wurde titriert, um die Normoxie zwischen 90 % und 96 % aufrechtzuerhalten, und wurde für beide Schnittstellen konstant gehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige beiderlei Geschlechts
- Patienten auf der nationalen Warteliste für Lungentransplantationen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Idiopathische oder familiäre Lungenfibrose
- Bronchiektasie
- Sarkoidose
Ausschlusskriterien:
- Osteoartikuläre Einschränkung,
- Neuromuskuläre Erkrankung,
- Anämie
- Hyperglykämie
- Arrhythmie
- Linksherzversagen
- Pulmonale Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SauerstofftherapieHigh-Flow-Nasenkanüle
High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC-Therapie).
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Es wurden drei Funktionstests durchgeführt: der Sechs-Minuten-Gehtest, der inkrementelle Test der unteren Extremitäten mit arterieller Blutgasanalyse und der Ausdauertest der unteren Extremitäten mit Messung der Inspirationskapazität.
Jeder Test wurde an verschiedenen Tagen mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt: HFNC und konventionelle Sauerstofftherapie, insgesamt sechs Testtage.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wurde titriert, um die Normoxie zwischen 90 % und 96 % aufrechtzuerhalten, und wurde für beide Schnittstellen konstant gehalten.
Es wurden drei Funktionstests durchgeführt: der Sechs-Minuten-Gehtest, der inkrementelle Test der unteren Extremitäten mit arterieller Blutgasanalyse und der Ausdauertest der unteren Extremitäten mit Messung der Inspirationskapazität.
Jeder Test wurde an verschiedenen Tagen mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt: HFNC und konventionelle Sauerstofftherapie, insgesamt sechs Testtage.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wurde titriert, um die Normoxie zwischen 90 % und 96 % aufrechtzuerhalten, und wurde für beide Schnittstellen konstant gehalten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie
Konventionelle Sauerstofftherapie mit Venturi-Maske oder Non-Rebreather-Maske.
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Es wurden drei Funktionstests durchgeführt: der Sechs-Minuten-Gehtest, der inkrementelle Test der unteren Extremitäten mit arterieller Blutgasanalyse und der Ausdauertest der unteren Extremitäten mit Messung der Inspirationskapazität.
Jeder Test wurde an verschiedenen Tagen mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt: HFNC und konventionelle Sauerstofftherapie, insgesamt sechs Testtage.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wurde titriert, um die Normoxie zwischen 90 % und 96 % aufrechtzuerhalten, und wurde für beide Schnittstellen konstant gehalten.
Es wurden drei Funktionstests durchgeführt: der Sechs-Minuten-Gehtest, der inkrementelle Test der unteren Extremitäten mit arterieller Blutgasanalyse und der Ausdauertest der unteren Extremitäten mit Messung der Inspirationskapazität.
Jeder Test wurde an verschiedenen Tagen mit unterschiedlichen Geräten durchgeführt: HFNC und konventionelle Sauerstofftherapie, insgesamt sechs Testtage.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wurde titriert, um die Normoxie zwischen 90 % und 96 % aufrechtzuerhalten, und wurde für beide Schnittstellen konstant gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung von HFNC auf die im 6MWT zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswertung der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten.
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24 Monate
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Wirkung von HFNC auf die CO2-Kinetik.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Kinetik von leistungsinduziertem Kohlendioxid.
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24 Monate
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Untersuchen Sie die Wirkung von HFNC auf die durch körperliche Betätigung verursachte dynamische Hyperinflation bei Patienten auf der Warteliste für Lungentransplantationen, die an einem kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm teilnehmen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der High-Flow-Therapie bei anstrengungsinduzierter Hyperinflation.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Elaine Cristina Pereira, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienstuhl: José Eduardo Afonso Júnior, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienstuhl: Melline Della Torre de Almeida, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienstuhl: Priscila Borelli Pereira Leite, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienstuhl: Thaise de Lucca Cappeline, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienstuhl: Thaís Melatto Loschi, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienstuhl: Vanuza Ferreira dos Santos, Albert Einstein Israelite Hospital
- Studienleiter: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, Albert Einstein Israelite Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26495219.1.0000.0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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