Experimentální vyhodnocení testu virtuálních vajíček na účastnících mrtvice (VET_STROKE)
30. září 2024 aktualizováno: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Protokol studie se zaměřuje na vyhodnocení testu virtuálních vajíček (VET) jako nástroje pro hodnocení obratnosti ruky a kontroly síly úchopu u pacientů po mrtvici.
Cílem studie je ověřit spolehlivost a souběžnou validitu odborného vzdělávání a přípravy a porovnat jeho výsledky se zavedenými testy, jako je test devíti jamek (NHPT), index hybnosti, Semmes-Weinsteinův monofilový test (SWMT) a dotazník Abilhand-ULA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: Účastníci obou pohlaví a jakéhokoli etnika, ve věku 18 až 85 let.
Pacienti po mrtvici:
- Účastníci, kteří prodělali první ischemickou nebo hemoragickou mrtvici.
- Účastníci musí být v subakutní fázi (2 týdny až 6 měsíců po cévní mozkové příhodě) nebo chronické fázi (více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě).
- Dostatečné motorické schopnosti k provádění motorických úkolů.
- Kognitivní a jazykové schopnosti: Účastníci musí mít dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti, aby porozuměli experimentu a řídili se pokyny.
- Informovaný souhlas: Účastníci musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co byli plně informováni o studii.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové nebo okulomotorické poruchy: Účastníci s významnými poruchami zraku nebo oční hybnosti.
Komorbidity/postižení:
- Účastníci s onemocněními, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poruchy svalového tonusu nebo zhoubné novotvary, které mohou narušovat schopnost porozumět nebo provádět protokol.
- Kardiopulmonální nebo oběhové patologie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Psychiatrické komorbidity.
- Jazykové bariéry: Účastníci nejsou schopni dostatečně rozumět italskému jazyku.
- Nedostatek spolupráce: Účastníci, kteří nemohou dostatečně spolupracovat s požadavky studie.
- Užívání látky: Konzumace alkoholu nebo diuretik před testy.
Kritéria funkce motoru:
- Účastníci se skóre indexu hybnosti <19 pro položku sevření sevřením.
- Celkové skóre indexu hybnosti horní končetiny <57.
- Účastníci s fixní kontrakturou postižené končetiny (Modified Ashworth Scale = 4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mrtvice
každý účastník provede OVP, NHPT, Abilhand-ULA a index hybnosti se svou nejvíce postiženou rukou, následovaný VET a NHPT s méně postiženou rukou.
|
Každý účastník provede OVP se svou nejvíce postiženou rukou, následuje OVP s méně postiženou rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota z testu virtuálních vajíček (VET)
Časové okno: První sezení (test)
|
To se týká prahové hodnoty síly úchopu potřebné k tomu, aby se zabránilo rozbití křehkých předmětů během testu.
VET měří schopnost účastníka regulovat sílu úchopu a obratnost, přičemž práh se pohybuje od 1 do 20.
Nižší čísla znamenají, že k rozbití předmětu je potřeba méně síly, což odráží větší kontrolu nad jemnou motorikou.
|
První sezení (test)
|
|
Test monofilu Semmes-Weinstein (SWMT)
Časové okno: První sezení (test)
|
Test, který měří hmatovou citlivost aplikací kalibrovaných vláken na kůži.
Tlak vyvíjený vlákny se pohybuje od 0,07 do 300 gramů, přičemž nižší hodnoty znamenají vyšší citlivost a vyšší hodnoty znamenají snížený pocit.
Rozsah pomáhá odhalit senzorické deficity v rukou po mrtvici.
|
První sezení (test)
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: První sezení (test)
|
Klinické hodnocení používané k hodnocení síly v horní končetině.
Zahrnuje hodnocení schopnosti pacienta provádět specifické pohyby na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená žádný pohyb a 100 představuje normální sílu.
Skóre mezi 57 až 100 naznačuje různé stupně síly v horní končetině.
|
První sezení (test)
|
|
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: První sezení (test)
|
Test na čas, který hodnotí manuální zručnost.
Účastník je požádán, aby co nejrychleji umístil a odstranil devět kolíků z otvorů.
Zaznamenává se celková doba, která se obvykle pohybuje od 20 do 60 sekund v závislosti na závažnosti postižení.
Nižší časy svědčí o lepší obratnosti.
|
První sezení (test)
|
|
Abilhand-ULA
Časové okno: První sezení (test)
|
Sebehodnotící dotazník sloužící k měření manuální schopnosti v každodenních činnostech u jedinců s postižením horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 do 2 pro každou položku, kde 0 znamená, že úkol je nemožný, 1 znamená, že je obtížný a 2 znamená, že úkol lze snadno provést.
|
První sezení (test)
|
|
Prahová hodnota z testu virtuálních vajíček (VET)
Časové okno: Druhá relace (opakovaný test)
|
To se týká prahové hodnoty síly úchopu potřebné k tomu, aby se zabránilo rozbití křehkých předmětů během testu.
VET měří schopnost účastníka regulovat sílu úchopu a obratnost, přičemž práh se pohybuje od 1 do 20.
Nižší čísla znamenají, že k rozbití předmětu je potřeba méně síly, což odráží větší kontrolu nad jemnou motorikou.
|
Druhá relace (opakovaný test)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost odborného vzdělávání a přípravy v klinickém prostředí
Časové okno: První sezení (test)
|
Měření průměrné doby trvání testu v minutách
|
První sezení (test)
|
|
Proveditelnost odborného vzdělávání a přípravy v klinickém prostředí
Časové okno: Druhá relace (opakovaný test)
|
Měření průměrné doby trvání testu v minutách
|
Druhá relace (opakovaný test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VirtualEggTest_STROKE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .