Eksperimentel evaluering af den virtuelle ægtest på deltagere i slagtilfælde (VET_STROKE)
30. september 2024 opdateret af: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studieprotokollen fokuserer på evaluering af Virtual Eggs Test (VET) som et værktøj til at vurdere håndbehændighed og grebsstyrkekontrol hos patienter efter slagtilfælde.
Undersøgelsen har til formål at validere pålideligheden og den samtidige validitet af erhvervsuddannelserne ved at sammenligne dens resultater med etablerede tests som Nine Hole Peg Test (NHPT), Motricity Index, Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT) og Abilhand-ULA spørgeskemaet
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagere af begge køn og enhver etnicitet, i alderen 18 til 85 år.
Patienter efter slagtilfælde:
- Deltagere, der har oplevet et første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- Deltagerne skal være i den subakutte fase (mellem 2 uger og 6 måneder efter slagtilfældet) eller den kroniske fase (mere end 6 måneder efter slagtilfældet).
- Tilstrækkelige motoriske evner til at udføre motoriske opgaver.
- Kognitive og sproglige evner: Deltagerne skal have tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at forstå eksperimentet og følge instruktionerne.
- Informeret samtykke: Deltagerne skal give underskrevet informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller oculomotoriske svækkelser: Deltagere med betydelige syns- eller øjenbevægelsesforstyrrelser.
Komorbiditeter/handicap:
- Deltagere med tilstande som multipel sklerose, Parkinsons sygdom, muskeltonusforstyrrelser eller ondartede neoplasmer, som kan forstyrre evnen til at forstå eller udføre protokollen.
- Kardiopulmonære eller kredsløbssygdomme.
- Graviditet eller amning.
- Psykiatriske følgesygdomme.
- Sprogbarrierer: Deltagerne er ikke i stand til at forstå det italienske sprog tilstrækkeligt.
- Manglende samarbejde: Deltagere, der ikke kan samarbejde tilstrækkeligt med studiekravene.
- Stofbrug: Indtagelse af alkohol eller diuretika før testene.
Kriterier for motorisk funktion:
- Deltagere med en Motricity Index score på <19 for pinch grip elementet.
- En samlet overekstremitets Motricity Index-score på <57.
- Deltagere med en fast kontraktur af det berørte lem (Modified Ashworth Scale = 4).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagtilfælde gruppe
hver deltager vil udføre VET, NHPT, Abilhand-ULA og Motricity Index med deres mest berørte hånd, efterfulgt af VET og NHPT med den mindre berørte hånd.
|
Hver deltager udfører VET med deres mest berørte hånd efterfulgt af VET med den mindre berørte hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskel fra Virtual Eggs Test (VET)
Tidsramme: Første session (test)
|
Dette refererer til den grebstyrketærskel, der kræves for at undgå at bryde skrøbelige genstande under testen.
VET måler deltagerens evne til at regulere grebsstyrke og fingerfærdighed, med tærsklen fra 1 til 20.
Lavere tal indikerer, at mindre kraft er nødvendig for at bryde objektet, hvilket afspejler større kontrol over finmotorik.
|
Første session (test)
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Første session (test)
|
En test, der måler taktil følsomhed ved at påføre kalibrerede filamenter på huden.
Det tryk, som filamenterne udøver, varierer fra 0,07 til 300 gram, hvor lavere værdier indikerer større følsomhed og højere værdier indikerer nedsat følelse.
Området hjælper med at opdage sensoriske underskud i hænderne efter slagtilfælde.
|
Første session (test)
|
|
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Første session (test)
|
En klinisk vurdering, der bruges til at evaluere styrke i overekstremiteterne.
Det går ud på at score patientens evne til at udføre specifikke bevægelser på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen bevægelse og 100 repræsenterer normal styrke.
Score mellem 57 og 100 tyder på forskellige grader af styrke i overekstremiteterne.
|
Første session (test)
|
|
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: Første session (test)
|
En tidsbestemt test, der vurderer manuel fingerfærdighed.
Deltageren bliver bedt om at placere og fjerne ni pløkker fra huller så hurtigt som muligt.
Den samlede tid registreres, typisk fra 20 til 60 sekunder afhængigt af sværhedsgraden af svækkelsen.
Lavere tider indikerer bedre fingerfærdighed.
|
Første session (test)
|
|
Abilhand-ULA
Tidsramme: Første session (test)
|
Et selvevalueringsspørgeskema, der bruges til at måle manuelle evner i daglige aktiviteter for personer med funktionsnedsættelser i de øvre lemmer.
Scoren varierer fra 0 til 2 for hvert emne, hvor 0 betyder, at opgaven er umulig, 1 betyder, at den er svær, og 2 betyder, at opgaven let kan udføres.
|
Første session (test)
|
|
Tærskel fra Virtual Eggs Test (VET)
Tidsramme: Anden session (gentest)
|
Dette refererer til den grebstyrketærskel, der kræves for at undgå at bryde skrøbelige genstande under testen.
VET måler deltagerens evne til at regulere grebsstyrke og fingerfærdighed, med tærsklen fra 1 til 20.
Lavere tal indikerer, at mindre kraft er nødvendig for at bryde objektet, hvilket afspejler større kontrol over finmotorik.
|
Anden session (gentest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af EUD i kliniske omgivelser
Tidsramme: Første session (test)
|
Måling af den gennemsnitlige testvarighed i minutter
|
Første session (test)
|
|
Gennemførlighed af EUD i kliniske omgivelser
Tidsramme: Anden session (gentest)
|
Måling af den gennemsnitlige testvarighed i minutter
|
Anden session (gentest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VirtualEggTest_STROKE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .