Experimentelle Bewertung des virtuellen Eiertests bei Schlaganfallteilnehmern (VET_STROKE)
30. September 2024 aktualisiert von: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Das Studienprotokoll konzentriert sich auf die Evaluierung des Virtual Eggs Test (VET) als Instrument zur Beurteilung der Handfertigkeit und der Griffkraftkontrolle bei Patienten nach Schlaganfall.
Die Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit des VET zu validieren, indem ihre Ergebnisse mit etablierten Tests wie dem Nine Hole Peg Test (NHPT), dem Motricity Index, dem Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT) und dem Abilhand-ULA-Fragebogen verglichen werden
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florence, Italien, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer beiderlei Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 85 Jahren.
Patienten nach Schlaganfall:
- Teilnehmer, die zum ersten Mal einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben.
- Die Teilnehmer müssen sich in der subakuten Phase (zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach dem Schlaganfall) oder der chronischen Phase (mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall) befinden.
- Ausreichende motorische Fähigkeiten zur Ausführung motorischer Aufgaben.
- Kognitive und sprachliche Fähigkeiten: Die Teilnehmer müssen über ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten verfügen, um das Experiment zu verstehen und den Anweisungen zu folgen.
- Einverständniserklärung: Teilnehmer müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, nachdem sie vollständig über die Studie informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder okulomotorische Beeinträchtigungen: Teilnehmer mit erheblichen Seh- oder Augenbewegungsstörungen.
Begleiterkrankungen/Behinderungen:
- Teilnehmer mit Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Muskeltonusstörungen oder bösartigen Neubildungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Protokoll zu verstehen oder durchzuführen.
- Herz-Lungen- oder Kreislauferkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Psychiatrische Komorbiditäten.
- Sprachbarrieren: Teilnehmer können die italienische Sprache nicht ausreichend verstehen.
- Mangelnde Zusammenarbeit: Teilnehmer, die bei den Studienanforderungen nicht ausreichend kooperieren können.
- Substanzgebrauch: Konsum von Alkohol oder Diuretika vor den Tests.
Motorische Funktionskriterien:
- Teilnehmer mit einem Motricity-Index-Wert von <19 für das Pinch-Grip-Item.
- Ein Gesamtwert des Motricity Index der oberen Extremitäten von <57.
- Teilnehmer mit einer festen Kontraktur der betroffenen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala = 4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaganfallgruppe
Jeder Teilnehmer führt VET, NHPT, Abilhand-ULA und Motricity Index mit seiner am stärksten betroffenen Hand durch, gefolgt von VET und NHPT mit der weniger betroffenen Hand.
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Jeder Teilnehmer führt den VET mit der am stärksten betroffenen Hand durch, gefolgt vom VET mit der am wenigsten betroffenen Hand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwellenwert aus dem Virtual Eggs Test (VET)
Zeitfenster: Erste Sitzung (Test)
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Dies bezieht sich auf die Griffkraftschwelle, die erforderlich ist, um zu verhindern, dass zerbrechliche Gegenstände während des Tests zerbrechen.
Der VET misst die Fähigkeit des Teilnehmers, Griffstärke und Geschicklichkeit zu regulieren, wobei der Schwellenwert zwischen 1 und 20 liegt.
Niedrigere Zahlen bedeuten, dass weniger Kraft erforderlich ist, um das Objekt zu zerbrechen, was eine bessere Kontrolle über die Feinmotorik widerspiegelt.
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Erste Sitzung (Test)
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Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (SWMT)
Zeitfenster: Erste Sitzung (Test)
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Ein Test, der die taktile Empfindlichkeit misst, indem kalibrierte Filamente auf die Haut aufgetragen werden.
Der von den Filamenten ausgeübte Druck liegt zwischen 0,07 und 300 Gramm, wobei niedrigere Werte eine größere Empfindlichkeit und höhere Werte eine verminderte Empfindung anzeigen.
Der Bereich hilft, sensorische Defizite in den Händen nach einem Schlaganfall zu erkennen.
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Erste Sitzung (Test)
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Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: Erste Sitzung (Test)
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Eine klinische Beurteilung zur Beurteilung der Kraft der oberen Extremität.
Dabei wird die Fähigkeit des Patienten, bestimmte Bewegungen auszuführen, auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Bewegung und 100 normale Kraft bedeutet.
Werte zwischen 57 und 100 deuten auf unterschiedliche Kraftgrade in der oberen Extremität hin.
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Erste Sitzung (Test)
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Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: Erste Sitzung (Test)
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Ein zeitgesteuerter Test, der die manuelle Geschicklichkeit bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell wie möglich neun Stifte in den Löchern zu platzieren und zu entfernen.
Die Gesamtzeit wird aufgezeichnet und liegt je nach Schwere der Beeinträchtigung typischerweise zwischen 20 und 60 Sekunden.
Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Geschicklichkeit hin.
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Erste Sitzung (Test)
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Abilhand-ULA
Zeitfenster: Erste Sitzung (Test)
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Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der manuellen Fähigkeiten bei täglichen Aktivitäten für Personen mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 2 für jedes Item, wobei 0 bedeutet, dass die Aufgabe unmöglich ist, 1 bedeutet, dass sie schwierig ist und 2 bedeutet, dass die Aufgabe leicht erledigt werden kann.
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Erste Sitzung (Test)
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Schwellenwert aus dem Virtual Eggs Test (VET)
Zeitfenster: Zweite Sitzung (erneuter Test)
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Dies bezieht sich auf die Griffkraftschwelle, die erforderlich ist, um zu verhindern, dass zerbrechliche Gegenstände während des Tests zerbrechen.
Der VET misst die Fähigkeit des Teilnehmers, Griffstärke und Geschicklichkeit zu regulieren, wobei der Schwellenwert zwischen 1 und 20 liegt.
Niedrigere Zahlen bedeuten, dass weniger Kraft erforderlich ist, um das Objekt zu zerbrechen, was eine bessere Kontrolle über die Feinmotorik widerspiegelt.
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Zweite Sitzung (erneuter Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Berufsbildung im klinischen Umfeld
Zeitfenster: Erste Sitzung (Test)
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Messung der durchschnittlichen Testdauer in Minuten
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Erste Sitzung (Test)
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Durchführbarkeit der Berufsbildung im klinischen Umfeld
Zeitfenster: Zweite Sitzung (erneuter Test)
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Messung der durchschnittlichen Testdauer in Minuten
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Zweite Sitzung (erneuter Test)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VirtualEggTest_STROKE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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