Valutazione sperimentale del test delle uova virtuali sui partecipanti all'ictus (VET_STROKE)
30 settembre 2024 aggiornato da: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Il protocollo di studio si concentra sulla valutazione del Virtual Eggs Test (VET) come strumento per valutare la destrezza della mano e il controllo della forza di presa nei pazienti post-ictus.
Lo studio mira a convalidare l'affidabilità e la validità simultanea dell'IFP, confrontando i suoi risultati con test consolidati come il Nine Hole Peg Test (NHPT), l'Indice di Motricità, il Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT) e il questionario Abilhand-ULA
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: partecipanti di entrambi i sessi e di qualsiasi etnia, di età compresa tra 18 e 85 anni.
Pazienti post-ictus:
- Partecipanti che hanno subito un primo ictus ischemico o emorragico.
- I partecipanti devono trovarsi nella fase subacuta (tra 2 settimane e 6 mesi dopo l'ictus) o nella fase cronica (più di 6 mesi dopo l'ictus).
- Capacità motorie sufficienti per eseguire compiti motori.
- Capacità cognitive e linguistiche: i partecipanti devono avere capacità cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere l'esperimento e seguire le istruzioni.
- Consenso informato: i partecipanti devono fornire il consenso informato firmato dopo essere stati pienamente informati sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbi visivi o oculomotori: partecipanti con disturbi visivi o del movimento oculare significativi.
Comorbilità/disabilità:
- Partecipanti con condizioni quali sclerosi multipla, morbo di Parkinson, disturbi del tono muscolare o neoplasie maligne, che possono interferire con la capacità di comprendere o eseguire il protocollo.
- Patologie cardiopolmonari o circolatorie.
- Gravidanza o allattamento.
- Comorbilità psichiatriche.
- Barriere linguistiche: partecipanti incapaci di comprendere adeguatamente la lingua italiana.
- Mancanza di collaborazione: partecipanti che non possono collaborare sufficientemente con i requisiti dello studio.
- Uso di sostanze: consumo di alcol o diuretici prima dei test.
Criteri di funzione motoria:
- Partecipanti con un punteggio dell'indice di motricità <19 per l'elemento presa a pizzico.
- Un punteggio totale dell'indice di motricità degli arti superiori <57.
- Partecipanti con una contrattura fissa dell'arto interessato (scala Ashworth modificata = 4).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di colpi
ciascun partecipante eseguirà VET, NHPT, Abilhand-ULA e Motricity Index con la mano più colpita, seguito da VET e NHPT con la mano meno colpita.
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Ogni partecipante eseguirà il VET, con la mano più colpita, seguito dal VET con la mano meno colpita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia dal Virtual Eggs Test (VET)
Lasso di tempo: Prima Sessione (Test)
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Si riferisce alla soglia di forza di presa necessaria per evitare la rottura di oggetti fragili durante il test.
Il VET misura la capacità del partecipante di regolare la forza di presa e la destrezza, con una soglia che va da 1 a 20.
I numeri più bassi indicano che è necessaria meno forza per rompere l’oggetto, riflettendo un maggiore controllo sulle capacità motorie fini.
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Prima Sessione (Test)
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Test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: Prima Sessione (Test)
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Un test che misura la sensibilità tattile applicando sulla pelle filamenti calibrati.
La pressione esercitata dai filamenti varia da 0,07 a 300 grammi, con valori più bassi che indicano maggiore sensibilità e valori più alti che indicano sensazione ridotta.
La gamma aiuta a rilevare i deficit sensoriali nelle mani dopo l'ictus.
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Prima Sessione (Test)
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Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Prima Sessione (Test)
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Una valutazione clinica utilizzata per valutare la forza nell’arto superiore.
Si tratta di valutare la capacità del paziente di eseguire movimenti specifici su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun movimento e 100 rappresenta la forza normale.
I punteggi compresi tra 57 e 100 suggeriscono diversi gradi di forza nell'arto superiore.
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Prima Sessione (Test)
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Test con picchetti a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Prima Sessione (Test)
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Una prova cronometrata che valuta l'abilità manuale.
Al partecipante viene chiesto di posizionare e rimuovere nove pioli dai buchi il più rapidamente possibile.
Viene registrato il tempo totale, che in genere varia da 20 a 60 secondi a seconda della gravità della menomazione.
Tempi più bassi indicano una migliore destrezza.
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Prima Sessione (Test)
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Abilhand-ULA
Lasso di tempo: Prima Sessione (Test)
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Un questionario di autovalutazione utilizzato per misurare l'abilità manuale nelle attività quotidiane di soggetti con disabilità degli arti superiori.
I punteggi vanno da 0 a 2 per ciascun elemento, dove 0 significa che l'attività è impossibile, 1 significa che è difficile e 2 significa che l'attività può essere eseguita facilmente.
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Prima Sessione (Test)
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Soglia dal Virtual Eggs Test (VET)
Lasso di tempo: Seconda Sessione (Re-Test)
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Si riferisce alla soglia di forza di presa necessaria per evitare la rottura di oggetti fragili durante il test.
Il VET misura la capacità del partecipante di regolare la forza di presa e la destrezza, con una soglia che va da 1 a 20.
I numeri più bassi indicano che è necessaria meno forza per rompere l’oggetto, riflettendo un maggiore controllo sulle capacità motorie fini.
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Seconda Sessione (Re-Test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della formazione professionale in ambito clinico
Lasso di tempo: Prima Sessione (Test)
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Misurazione della durata media del test in minuti
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Prima Sessione (Test)
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Fattibilità della formazione professionale in ambito clinico
Lasso di tempo: Seconda Sessione (Re-Test)
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Misurazione della durata media del test in minuti
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Seconda Sessione (Re-Test)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VirtualEggTest_STROKE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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