Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zlepšení díky domácímu použití Agiliku u dětí s dětskou mozkovou obrnou (Agilik@home)

24. června 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Agilik@home: Ukažte klinické zlepšení díky domácímu použití Agiliku u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda dvouměsíční trénink s poháněnou ortézou Agilik zlepšuje extenzi nebo vytrvalost u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou a krční chůzí. Dozví se také o bezpečnosti Agilika. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zvyšuje poháněná ortéza Agilik hodnotu extenze kolena při chůzi? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání ortézy s pohonem Agilik? Výzkumníci porovnají skupinu pacientů používajících exoskeleton Agilik se skupinou pacientů léčených standardní terapií.

Účastníci budou:

Používejte Agilik doma nebo provádějte standardní terapii po dobu 2 měsíců Navštivte kliniku na začátku studie, po 3 měsících a po 1 dalším měsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - IRCCS S. Maria Nascente
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Mondino
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00194
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro S. Maria al Mare
        • Kontakt:
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Nábor
        • IRCCS E. MEDEA - Associazione "La Nostra Famiglia"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio A Storm, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Nossa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleonora Diella, PT
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56128
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza CP a krční chůze
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, nebo alternativně schopnost tak učinit na základě zprávy rodiče a pozorování lékaře během anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Tělesná hmotnost mezi 20 a 125 kg
  • Retrakce flexe kolene hodnocená v poloze na zádech o méně než 10°. Kontraktura hamstringů hodnocená testem zvedání rovné nohy neomezuje schopnost účastnit se studie.
  • Subjekty nesměly mít tibiotarzální artrodézu. Kromě toho musí mít alespoň 5° pasivní dorzální flexe kotníku.
  • Schopný ujít alespoň 3 m bez zastavení, s pomůckou nebo bez ní.
  • Schopný porozumět jednoduchým pokynům a dodržovat je na základě zprávy rodičů a pozorování lékaře během historického a fyzikálního vyšetření.
  • GMFCS úrovně I, II a III
  • Skóre MAS ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné neurologické, muskuloskeletální a/nebo kardiorespirační postižení bránící schopnosti chůze;
  • Historie nekontrolovaných záchvatů v posledním roce
  • Těžká spasticita
  • Kontraktura flexe kyčle a/nebo kolena o více než 20°

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahové rameno
Domácí rehabilitace
Přístroj: Poháněná ortéza
Domácí rehabilitace (2 měsíce, 30 minut/den, 5 dní/týden), během které budou subjekty cvičit chůzi s přístrojem doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Protažení kolen ve středním postoji (KEMS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Antigravitační extenze kolena ve středním postoji měřená pomocí kvantitativní analýzy chůze
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozsahu pohybu kloubu (ROM) a délky svalů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Kloub Rozsah pohybů a délky svalů měřené terapeuty
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Úroveň spasticity v dolních končetinách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Posuzováno pomocí modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Hodnoceno testem chůze na 10 metrů (10 mWT)
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Posturální a motorické schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Posuzováno pomocí měření funkce hrubého motoru-88 (GMFM-88)
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Vzorec chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Hodnoceno nadzemní 3D analýzou chůze s elektromyografickým (EMG) získáváním dat
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Sebevnímání výkonu v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Hodnotí se kanadským měřítkem pracovního výkonu (COPM)
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Statická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Hodnoceno detekcí Center of Pressure (COP) pomocí silových platforem analýzy chůze.
Výchozí stav, 3 měsíce a 4 měsíce
Použitelnost a přijatelnost poháněné ortézy
Časové okno: Po ošetření pouze v intervenční skupině
Posouzeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) a metody 3 (TAM-3)
Po ošetření pouze v intervenční skupině
Behaviorální zapojení
Časové okno: Po ošetření pouze v intervenční skupině
Hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Po ošetření pouze v intervenční skupině

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze v každodenním životě
Časové okno: Mezi výchozím stavem a měsícem 3
Dálkové monitorování chování při chůzi hodnocené pomocí senzorizovaných bot
Mezi výchozím stavem a měsícem 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP1122
  • PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky získané na konci této klinické studie budou prezentovány na národních a mezinárodních konferencích a předloženy do recenzovaných mezinárodních časopisů. Hrubá data studie budou publikována mezi doplňkovými materiály vědeckých článků a/nebo nahrána do Zenodo, multidisciplinárního úložiště spravovaného CERN v Ženevě, které umožňuje výzkumníkům sdílet a uchovávat výsledky výzkumu v jakékoli velikosti a formě. Uložení dat do ZENODO zaručuje jejich soulad s FÉR principy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit